МРТ-предикторы ответа на поле лечения опухоли
14 декабря 2018 г. обновлено: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Визуализирующие биомаркеры для прогнозирования чувствительности к полям лечения опухоли у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности
Пациентам с глиобластомой, агрессивной опухолью головного мозга, в рамках стандартной лечебной терапии рекомендуется лечение опухолевыми полями с помощью аппарата Optune.
Во время лечения пациенты регулярно контролируются с помощью МРТ головного мозга, чтобы отслеживать прогрессирование опухоли, но в настоящее время нет средств предсказать, какие или когда пациенты будут прогрессировать.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проспективно проанализировать эти МРТ-сканы, чтобы найти тонкие маркеры визуализации, которые могут предсказать будущее прогрессирование опухоли головного мозга при проведении полевой терапии для лечения опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование включает проспективный сбор данных визуализации в стандартные клинические моменты времени до и во время лечения TTFields.
Всем пациентам, которым предлагается лечение с помощью TTFields, также будет предложено зачисление в это нерандомизированное обсервационное исследование.
Данные визуализации будут включать стандартный набор последовательностей МРТ, включая реконструкцию DWI и ADC.
Эти данные будут собираться в стандартные моменты времени, и предлагаемое исследование не будет зависеть от каких-либо дополнительных изображений или тестов, выходящих за рамки клинического стандарта лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adel Guirguis, MD, MS
- Номер телефона: 718-780-3677
- Электронная почта: adg9003@nyp.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hani Ashamalla, MD
- Номер телефона: 718-780-3677
- Электронная почта: hashamalla@gmail.com
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Рекрутинг
- New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
-
Контакт:
- Adel Guirguis, MD, MS
- Номер телефона: 718-780-3677
- Электронная почта: adg9003@nyp.org
-
Контакт:
- Hani Ashamalla, MD
- Номер телефона: 718-780-3677
- Электронная почта: hashamalla@gmail.com
-
Главный следователь:
- Theodore Yanagihara', MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любой пациент с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой, отвечающий критериям включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированной глиобластомой IV степени ВОЗ или пациенты с рецидивирующей глиобластомой, ранее не получавшие лечения TTFields.
- Пациенты, возможно, подверглись хирургической резекции или биопсии.
- Остаточная опухоль, отсутствие лечения темозоломидом или лучевой терапии не будут критериями исключения из исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение TTFields, не будут включены в исследование.
- Пациенты также будут исключены, если они проходят активное лечение системными препаратами, включая бевацизумаб, во время лечения TTFields.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Глиобластома
Пациентам с диагнозом недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомы, которые лечились лучевой терапией и темозоломидом и которым предлагаются поля, обработанные опухолью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: До прекращения лечения опухоли поля, прогрессирование или смерть. Это будет оцениваться с помощью визуализации и клинического обследования с момента включения в исследование до 36 месяцев с интервалом примерно в три месяца.
|
Клиническое или рентгенологическое прогрессирование заболевания
|
До прекращения лечения опухоли поля, прогрессирование или смерть. Это будет оцениваться с помощью визуализации и клинического обследования с момента включения в исследование до 36 месяцев с интервалом примерно в три месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1137708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .