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MRT-Prädiktoren für das Ansprechen auf Tumorbehandlungsfelder

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Theodore Yanagihara, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Bildgebende Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf Tumorbehandlungsfelder bei Patienten mit hochgradigem Gliom

Patienten mit Glioblastom, einem aggressiven Gehirntumor, wird empfohlen, sich einer Behandlung mit Tumorbehandlungsfeldern unter Verwendung des Optune-Geräts als Teil der Standardtherapie zu unterziehen. Während der Behandlung werden die Patienten regelmäßig mit Gehirn-MRT-Scans überwacht, um nach einer Tumorprogression zu suchen, aber es gibt derzeit keine Mittel, um vorherzusagen, welche oder wann die Patienten fortschreiten werden. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, diese MRT-Scans prospektiv zu analysieren, um nach subtilen bildgebenden Markern zu suchen, die das zukünftige Fortschreiten des Hirntumors während einer Feldtherapie zur Tumorbehandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie umfasst die prospektive Erhebung von Bildgebungsdaten zu klinischen Standardzeitpunkten vor und während der Behandlung mit TTFields. Allen Patienten, denen eine Behandlung mit TTFields angeboten wird, wird auch die Teilnahme an dieser nicht randomisierten Beobachtungsstudie angeboten. Die Bildgebungsdaten umfassen die Standardbatterie von MRT-Sequenzen, einschließlich DWI- und ADC-Rekonstruktion. Diese Daten werden zu Standardzeitpunkten erhoben, und die vorgeschlagene Studie stützt sich nicht auf zusätzliche Bildgebung oder Tests außerhalb des klinischen Behandlungsstandards.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adel Guirguis, MD, MS
  • Telefonnummer: 718-780-3677
  • E-Mail: adg9003@nyp.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian - Brooklyn Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Adel Guirguis, MD, MS
          • Telefonnummer: 718-780-3677
          • E-Mail: adg9003@nyp.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Yanagihara', MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom, der die Eignungskriterien der Studie erfüllt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom WHO-Grad IV oder Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, die zuvor nicht mit TTFields behandelt wurden.
  • Patienten können sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterzogen haben.
  • Resttumor, fehlende Behandlung mit Temozolomid oder Strahlentherapie sind keine Ausschlusskriterien für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit TTFields behandelt wurden, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie sich während der Behandlung mit TTFields einer aktiven Behandlung mit systemischen Wirkstoffen, einschließlich Bevacizumab, unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glioblastom
Patienten mit der Diagnose eines neu diagnostizierten oder rezidivierenden Glioblastoms, die mit Bestrahlung und Temozolomid behandelt wurden und denen tumorbehandelte Felder angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Tumorbehandlungsfelder, Progression oder Tod. Dies wird durch Bildgebung und klinische Untersuchung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zu einem Alter von 36 Monaten in Abständen von etwa drei Monaten bewertet.
Klinischer oder radiologischer Krankheitsverlauf
Bis zum Absetzen der Tumorbehandlungsfelder, Progression oder Tod. Dies wird durch Bildgebung und klinische Untersuchung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zu einem Alter von 36 Monaten in Abständen von etwa drei Monaten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Adel Guirguis, MD, MS, New York Presbyterian Hospital - Brooklyn Methodist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1137708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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