Hypoxie intermittente aiguë et respiration dans les maladies neuromusculaires (AIH-ALS)
14 mai 2025 mis à jour par: University of Florida
Ce projet vise à étudier les effets d'une seule séance d'hypoxie aiguë intermittente (AIH) sur la fonction motrice respiratoire et non respiratoire et l'activité EMG (électromyographie) chez des patients atteints de SLA (sclérose latérale amyotrophique) et des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de SLA survivent moins de 5 ans après le diagnostic et la principale cause de décès est l'insuffisance respiratoire. Les chercheurs s'intéressent au potentiel thérapeutique de l'hypoxie intermittente aiguë (AIH) pour les personnes atteintes de maladies neuromusculaires, telles que la SLA. Plus de deux décennies de recherche indiquent que l'AIH provoque une récupération motrice respiratoire et non respiratoire significative. L'hypoxie intermittente aiguë (AIH) consiste en des périodes alternées de respiration d'air légèrement hypoxique (concentration en oxygène réduite) et normoxique (concentration en oxygène normale).
Les chercheurs proposent d'étudier les mécanismes de plasticité respiratoire associés à une seule présentation d'AIH légère. L'hypothèse fondamentale guidant cette proposition est que même un seul essai AIH améliore la fonction motrice respiratoire (et non respiratoire) chez les patients SLA. Les participants seront ensuite invités à respirer de l'air avec une réduction d'oxygène pendant de courtes périodes de temps, pour une durée de 45 minutes. L'activité de vos muscles et votre fonction cardiaque seront surveillées tout au long de la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- un adulte en bonne santé
- diagnostic clinique de la SLA
- CVF de base> 60% prédit pour l'âge, le sexe et la taille.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- maladie cardiovasculaire diagnostiquée
- un IMC >35 kg/m2
- prenez actuellement des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
- antécédents de convulsions
- antécédent d'hospitalisation pour septicémie
- infection respiratoire ou pris des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- utiliser une assistance respiratoire externe pendant les heures de veille
- participer à un essai pharmaceutique pour traiter la SLA
- avoir toute autre condition médicale identifiée par le chercheur principal ou le directeur médical qui rendrait la participation inadmissible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SLA
Les participants effectueront une seule session de 45 minutes d'hypoxie aiguë intermittente (AIH), ainsi que la session factice de 45 minutes d'AIH, consistant à respirer de l'air avec des niveaux d'oxygène normaux.
La respiration, l'activité musculaire et l'activité cardiaque seront surveillées avant, pendant et après les deux procédures.
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AIH implique une respiration continue lorsque le niveau d'oxygène dans l'air diminue, puis revient à la normale.
Les participants alterneront entre respirer de l'air normal et respirer de l'air hypoxique (air qui contient moins d'oxygène).
Les participants effectueront une seule session de 45 minutes d'hypoxie aiguë intermittente (AIH).
La respiration, l'activité musculaire et l'activité cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la procédure.
Les intervalles dureront 1 minute chacun.
Autres noms:
Les participants compléteront l'hypoxie intermittente aiguë factice, consistant en une seule séance de 45 minutes d'air respirable avec des niveaux d'oxygène normaux.
Tous les aspects de cette procédure seront par ailleurs les mêmes que pour la procédure AIH.
La respiration, l'activité musculaire et l'activité cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la procédure.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe témoin sain
Les participants effectueront une seule session de 45 minutes d'hypoxie aiguë intermittente (AIH), ainsi que la session factice de 45 minutes d'AIH, consistant à respirer de l'air avec des niveaux d'oxygène normaux.
La respiration, l'activité musculaire et l'activité cardiaque seront surveillées avant, pendant et après les deux procédures.
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AIH implique une respiration continue lorsque le niveau d'oxygène dans l'air diminue, puis revient à la normale.
Les participants alterneront entre respirer de l'air normal et respirer de l'air hypoxique (air qui contient moins d'oxygène).
Les participants effectueront une seule session de 45 minutes d'hypoxie aiguë intermittente (AIH).
La respiration, l'activité musculaire et l'activité cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la procédure.
Les intervalles dureront 1 minute chacun.
Autres noms:
Les participants compléteront l'hypoxie intermittente aiguë factice, consistant en une seule séance de 45 minutes d'air respirable avec des niveaux d'oxygène normaux.
Tous les aspects de cette procédure seront par ailleurs les mêmes que pour la procédure AIH.
La respiration, l'activité musculaire et l'activité cardiaque seront surveillées avant, pendant et après la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 3 heures
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Le MIP est une contraction statique volontaire maximale des muscles inspiratoires contre une valve fermée, mesurée à la bouche.
Le test sera répété jusqu'à ce que 3 mesures soient obtenues dans une variabilité de 10% et qu'une moyenne des trois essais soit signalée.
Le changement de MIP sera le pourcentage de différence de pression entre le MIP de base moyen et la mesure de suivi moyenne, qui est testée 60 minutes après l'intervention du gaz.
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3 heures
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Pourcentage de variation de la force de préhension volontaire maximale
Délai: 3 heures
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Les contractions de poing volontaires statiques maximales seront évaluées dans une position assise avec le bras sur le côté et le coude fléchi à 90 degrés.
Le test sera répété jusqu'à ce que 3 mesures soient obtenues dans la variabilité de 10% puis en moyenne.
La variation de l'adhérence sera la différence en pourcentage en vigueur entre la prise de base moyenne et la mesure de la poignée de suivi moyenne, qui est testée 60 minutes après l'intervention du gaz.
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3 heures
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Pourcentage de variation de la pression inspiratoire nasale de reniflement
Délai: 3 heures
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Contractions volontaires maximales des muscles inspiratoires mesurés avec un capteur de pression placé dans le NARE.
Le test sera répété jusqu'à ce que 3 mesures soient obtenues dans la variabilité de 10% puis en moyenne.
Le changement de pression inspiratoire nasale reniflera la différence en pourcentage de pression entre la pression inspiratoire nasale de reniflement moyenne et la mesure de suivi moyenne, qui est testée 60 minutes après l'intervention du gaz.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation de la ventilation minute
Délai: 3 heures
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La ventilation infime est mesurée à l'aide d'un pneumotachographie connecté au masque facial pour enregistrer le volume et la vitesse de respiration du souffle, qui est ensuite multiplié pour calculer la ventilation minute.
Après avoir atteint un volume de marée stable, 5 minutes de ventilation de minuscules au repos seront enregistrées puis en moyenne.
Le changement de ventilation minute sera le pourcentage de différence de volume entre la ventilation de base moyenne et la ventilation de suivi moyenne, qui est testée 60 minutes après l'intervention du gaz.
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3 heures
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Pression d'occlusion (p0.1)
Délai: 3 heures
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P0.1 est mesuré avec un transducteur de pression connecté à un masque facial et représente la pression générée contre une voie aérienne de manière transitoire dans les 0,1 premières secondes d'inspiration.
Le généré au cours de cette période initiale d'inspiration est résistant à l'apprentissage ou au biais sensoriel et est considéré comme une estimation clinique de la motivation inspiratoire.
Cinq mesures seront effectuées puis moyennées, avec 5-15 respirations non occurées entre chaque mesure P0.1.
Les pressions moyennes au départ et 60 minutes après le gaz seront signalées et seront exprimées en CM H2O.
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3 heures
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Pourcentage de variation de l'ampleur du vecteur EMG respiratoire
Délai: 3 heures
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L'amplitude du vecteur EMG représente l'activité EMG de surface composite exprimée à partir de huit muscles respiratoires (scalène bilatéral, sternocléidomastoïde, 2e parasternal et 8e intercostal / diaphragme externe).
L'amplitude du vecteur a été calculée pour chaque participant à partir des valeurs carrés moyens (RMS) de chaque canal EMG, comme racine carrée de la somme des amplitudes individuelles du canal EMG carré.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies métaboliques
- Maladies neurodégénératives
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Hypoxie
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201801131
- OCR18018 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .