Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute intermittierende Hypoxie und Atmung bei neuromuskulären Erkrankungen (AIH-ALS)

14. Mai 2025 aktualisiert von: University of Florida
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer einzelnen akuten intermittierenden Hypoxie (AIH)-Sitzung auf die respiratorische und nicht-respiratorische motorische Funktion und EMG (Elektromyographie)-Aktivität bei Patienten mit ALS (amyotrophe Lateralsklerose) und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten ALS-Patienten überleben weniger als 5 Jahre nach der Diagnose, und die Haupttodesursache ist respiratorisches Versagen. Die Forscher interessieren sich für das therapeutische Potenzial der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) für Personen mit neuromuskulären Erkrankungen wie ALS. Mehr als zwei Jahrzehnte Forschung zeigen, dass AIH eine bedeutsame respiratorische und nicht-respiratorische motorische Erholung auslöst. Akute intermittierende Hypoxie (AIH) besteht aus abwechselnden Perioden des Einatmens von leicht hypoxischer (erniedrigter Sauerstoffkonzentration) und normoxischer (normaler Sauerstoffkonzentration) Luft.

Die Forscher schlagen vor, die Mechanismen der respiratorischen Plastizität zu untersuchen, die mit einer einzelnen Präsentation einer leichten AIH verbunden sind. Die grundlegende Hypothese, die diesen Vorschlag leitet, ist, dass selbst eine einzige AIH-Studie die respiratorische (und nicht-respiratorische) motorische Funktion bei ALS-Patienten verbessert. Die Teilnehmer werden dann gebeten, für kurze Zeiträume für eine Dauer von 45 Minuten Luft mit reduziertem Sauerstoffgehalt zu atmen. Die Aktivität Ihrer Muskeln und Ihre Herzfunktion werden während des gesamten Eingriffs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein gesunder Erwachsener
  • klinische Diagnose von ALS
  • Baseline FVC > 60 % vorhergesagt für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • ein BMI >35 kg/m2
  • derzeit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Sepsis
  • Atemwegsinfektion oder Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Verwenden Sie während der wachen Stunden eine externe Atemunterstützung
  • an einer pharmazeutischen Studie zur Behandlung von ALS teilnehmen
  • eine andere Krankheit haben, die der PI oder der medizinische Direktor identifiziert, die eine Teilnahme ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALS-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 45-minütige Sitzung mit akuter intermittierender Hypoxie (AIH) sowie die 45-minütige Schein-AIH-Sitzung, die aus dem Atmen von Luft mit normalem Sauerstoffgehalt besteht. Atmung, Muskelaktivität und Herzaktivität werden vor, während und nach beiden Eingriffen überwacht.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
AIH beinhaltet kontinuierliches Atmen, da der Sauerstoffgehalt in der Luft verringert und dann wieder normalisiert wird. Die Teilnehmer atmen abwechselnd normale Luft und hypoxische Luft (Luft mit weniger Sauerstoff). Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 45-minütige Sitzung mit akuter intermittierender Hypoxie (AIH). Atmung, Muskelaktivität und Herzaktivität werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht. Die Intervalle dauern jeweils 1 Minute.
Andere Namen:
  • AIH
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer absolvieren die Schein-akute intermittierende Hypoxie, die aus einer einzigen 45-minütigen Atemluftsitzung mit normalem Sauerstoffgehalt besteht. Alle Aspekte dieses Verfahrens sind ansonsten die gleichen wie beim AIH-Verfahren. Atmung, Muskelaktivität und Herzaktivität werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht.
Andere Namen:
  • Schein-AIH
Experimental: Gesunde Kontrollgruppe
Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 45-minütige Sitzung mit akuter intermittierender Hypoxie (AIH) sowie die 45-minütige Schein-AIH-Sitzung, die aus dem Atmen von Luft mit normalem Sauerstoffgehalt besteht. Atmung, Muskelaktivität und Herzaktivität werden vor, während und nach beiden Eingriffen überwacht.
Sonstiges: Akute intermittierende Hypoxie
AIH beinhaltet kontinuierliches Atmen, da der Sauerstoffgehalt in der Luft verringert und dann wieder normalisiert wird. Die Teilnehmer atmen abwechselnd normale Luft und hypoxische Luft (Luft mit weniger Sauerstoff). Die Teilnehmer absolvieren eine einzelne 45-minütige Sitzung mit akuter intermittierender Hypoxie (AIH). Atmung, Muskelaktivität und Herzaktivität werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht. Die Intervalle dauern jeweils 1 Minute.
Andere Namen:
  • AIH
Sonstiges: Schein-akute intermittierende Hypoxie
Die Teilnehmer absolvieren die Schein-akute intermittierende Hypoxie, die aus einer einzigen 45-minütigen Atemluftsitzung mit normalem Sauerstoffgehalt besteht. Alle Aspekte dieses Verfahrens sind ansonsten die gleichen wie beim AIH-Verfahren. Atmung, Muskelaktivität und Herzaktivität werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht.
Andere Namen:
  • Schein-AIH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: 3 Stunden
MIP ist eine maximale freiwillige statische Kontraktion der Inspirationsmuskeln gegen ein geschlossenes Ventil, gemessen am Mund. Der Test wird wiederholt, bis 3 Messungen innerhalb von 10% Variabilität erhalten werden und ein Durchschnitt der drei Versuche angegeben wird. Die Änderung des MIP ist der prozentuale Druckunterschied zwischen dem gemittelten Basislinien-MIP und der gemittelten Follow-up-Maßnahme, die 60 Minuten nach der Gasintervention getestet wird.
3 Stunden
Prozentuale Veränderung der maximalen freiwilligen Griffkraft
Zeitfenster: 3 Stunden
Maximale statische freiwillige Handgammkontraktionen werden in einer sitzenden Position mit dem Arm an der Seite bewertet und der Ellbogen auf 90 Grad gebeugt. Der Test wird wiederholt, bis 3 Messungen innerhalb von 10% Variabilität erhalten und dann gemittelt werden. Die Änderung des Griffs ist der prozentuale Differenzunterschied zwischen dem gemittelten Basisgriff und der gemittelten Nachuntersuchungsmessung, die 60 Minuten nach der Gasintervention getestet wird.
3 Stunden
Prozentuale Veränderung des schnüffelnden nasalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: 3 Stunden
Maximale freiwillige Kontraktionen der inspiratorischen Muskeln, gemessen mit einem Drucksensor in der Nare. Der Test wird wiederholt, bis 3 Messungen innerhalb von 10% Variabilität erhalten und dann gemittelt werden. Die Änderung des inspiratorischen Drucks der Nasen in den nasalen Inspirationsdruck wird der prozentuale Druckunterschied zwischen dem gemittelten Basislinien-Nasen-Inspirationsdruck und der gemittelten Follow-up-Maßnahme sein, die 60 Minuten nach der Gasintervention getestet wird.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der winzigen Belüftung
Zeitfenster: 3 Stunden
Die winzige Belüftung wird unter Verwendung eines mit der Gesichtsmaske verbundenen Pneumotachographen gemessen, um das Atem-durch-Atem-Volumen und die Atemfrequenz zu erfassen, die dann multipliziert wird, um die winzige Belüftung zu berechnen. Nachdem ein stabiles Gezeitenvolumen erreicht wurde, werden 5 Minuten Ruhe -Minute -Belüftung aufgezeichnet und dann gemittelt. Die Änderung der winzigen Belüftung ist der prozentuale Volumenunterschied zwischen der gemittelten Grundlinienlüftung und der gemittelten Nachbeschäftigung, die 60 Minuten nach der Gasintervention getestet wird.
3 Stunden
Okklusionsdruck (P0.1)
Zeitfenster: 3 Stunden
P0.1 wird mit einem mit einer Gesichtsmaske verbundenen Druckwandler gemessen und repräsentiert den Druck, der in den ersten 0,1 Sekunden inspiriert gegen einen vorübergehenden Atemweg erzeugt wird. Die in dieser anfänglichen Inspirationszeit erzeugte Inspirationszeit ist resistent gegen Lernen oder sensorische Verzerrung und wird als klinische Schätzung des inspiratorischen Antriebs angesehen. Es werden fünf Messungen durchgeführt und dann gemittelt, wobei zwischen jeder P0.1-Messung 5-15 nicht auftretende Atemzüge sind. Der gemittelte Druck zu Studienbeginn und 60 Minuten nach dem GAS-Intervention wird gemeldet und in CM H2O ausgedrückt.
3 Stunden
Prozentuale Veränderung der Atemwegs -EMG -Vektorgröße
Zeitfenster: 3 Stunden
Die EMG -Vektorgröße repräsentiert die aus acht Atemmuskeln exprimierte Verbundoberfläche EMG -Aktivität (bilateraler Skalen, Sternocleidomastoid, 2. Parasternaler und 8. Außeninterkostal/Membran). Die Vektorgröße wurde für jeden Teilnehmer aus den RMS -Werten (RMS) von jedem EMG -Kanal als Quadratwurzel der Summe der einzelnen quadratischen EMG -Kanalamplituden berechnet.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute intermittierende Hypoxie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren