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Hipoxia intermitente aguda y respiración en la enfermedad neuromuscular (AIH-ALS)

14 de mayo de 2025 actualizado por: University of Florida
Este proyecto busca investigar los efectos de una única sesión de hipoxia intermitente aguda (AIH) sobre la función motora respiratoria y no respiratoria y la actividad EMG (electromiografía) en pacientes con ELA (esclerosis lateral amiotrófica) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con ELA sobreviven menos de 5 años después del diagnóstico y la principal causa de muerte es la insuficiencia respiratoria. Los investigadores están interesados ​​en el potencial terapéutico de la hipoxia aguda intermitente (AIH) para personas con enfermedades neuromusculares, como la ELA. Más de dos décadas de investigación indican que la AIH provoca una recuperación motora respiratoria y no respiratoria significativa. La hipoxia intermitente aguda (HAI) consiste en períodos alternos de respiración de aire levemente hipóxico (concentración de oxígeno reducida) y normóxico (concentración de oxígeno normal).

Los investigadores proponen estudiar los mecanismos de plasticidad respiratoria asociados con una sola presentación de AIH leve. La hipótesis fundamental que guía esta propuesta es que incluso un solo ensayo de AIH mejora la función motora respiratoria (y no respiratoria) en pacientes con ELA. Luego se les pedirá a los participantes que respiren aire con oxígeno reducido por períodos cortos de tiempo, por una duración de 45 minutos. La actividad de sus músculos y la función de su corazón serán monitoreadas durante todo el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un adulto sano
  • diagnóstico clínico de ELA
  • CVF inicial >60 % del valor previsto para la edad, el sexo y la altura.

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • enfermedad cardiovascular diagnosticada
  • un IMC >35 kg/m2
  • actualmente toma inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • historial de convulsiones
  • antecedentes de hospitalización por sepsis
  • infección respiratoria o tomó antibióticos en las últimas 4 semanas
  • use asistencia respiratoria externa durante las horas de vigilia
  • participar en un ensayo farmacéutico para tratar la ELA
  • tiene cualquier otra condición médica que el PI o el director médico identifique que haría que no sea apto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ELA
Los participantes completarán una sola sesión de 45 minutos de hipoxia aguda intermitente (AIH), así como la sesión simulada de AIH de 45 minutos, que consiste en respirar aire con niveles normales de oxígeno. Se controlará la respiración, la actividad muscular y la actividad cardíaca antes, durante y después de ambos procedimientos.
Otro: Hipoxia intermitente aguda
AIH implica una respiración continua a medida que el nivel de oxígeno en el aire disminuye y luego vuelve a la normalidad. Los participantes alternarán entre respirar aire normal y respirar aire hipóxico (aire que tiene menos oxígeno). Los participantes completarán una sola sesión de 45 minutos de hipoxia aguda intermitente (AIH). Se controlará la respiración, la actividad muscular y la actividad cardíaca antes, durante y después del procedimiento. Los intervalos tendrán una duración de 1 minuto cada uno.
Otros nombres:
  • AIH
Otro: Hipoxia intermitente aguda simulada
Los participantes completarán la hipoxia intermitente aguda simulada, que consiste en una sola sesión de 45 minutos de respirar aire con niveles normales de oxígeno. Por lo demás, todos los aspectos de este procedimiento serán los mismos que para el procedimiento AIH. Se controlará la respiración, la actividad muscular y la actividad cardíaca antes, durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
  • HAI simulada
Experimental: Grupo de control saludable
Los participantes completarán una sola sesión de 45 minutos de hipoxia aguda intermitente (AIH), así como la sesión simulada de AIH de 45 minutos, que consiste en respirar aire con niveles normales de oxígeno. Se controlará la respiración, la actividad muscular y la actividad cardíaca antes, durante y después de ambos procedimientos.
Otro: Hipoxia intermitente aguda
AIH implica una respiración continua a medida que el nivel de oxígeno en el aire disminuye y luego vuelve a la normalidad. Los participantes alternarán entre respirar aire normal y respirar aire hipóxico (aire que tiene menos oxígeno). Los participantes completarán una sola sesión de 45 minutos de hipoxia aguda intermitente (AIH). Se controlará la respiración, la actividad muscular y la actividad cardíaca antes, durante y después del procedimiento. Los intervalos tendrán una duración de 1 minuto cada uno.
Otros nombres:
  • AIH
Otro: Hipoxia intermitente aguda simulada
Los participantes completarán la hipoxia intermitente aguda simulada, que consiste en una sola sesión de 45 minutos de respirar aire con niveles normales de oxígeno. Por lo demás, todos los aspectos de este procedimiento serán los mismos que para el procedimiento AIH. Se controlará la respiración, la actividad muscular y la actividad cardíaca antes, durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
  • HAI simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: 3 horas
MIP es una contracción estática voluntaria máxima de los músculos inspiratorios contra una válvula cerrada, medida en la boca. La prueba se repetirá hasta que se obtengan 3 mediciones dentro de la variabilidad del 10% y se informa un promedio de los tres ensayos. El cambio en MIP será la diferencia porcentual de presión entre el MIP de referencia promedio y la medida de seguimiento promedio, que se prueba 60 minutos después de la intervención de gas.
3 horas
Cambio porcentual en la fuerza de agarre voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 3 horas
Las contracciones de empuñadura voluntaria estática máxima se evaluarán en una posición sentada con el brazo en el costado y el codo flexionado a 90 grados. La prueba se repetirá hasta que se obtengan 3 mediciones dentro de la variabilidad del 10% y luego se promedia. El cambio en el agarre será la diferencia porcentual en fuerza entre el agarre de referencia promedio y la medida de agarre de seguimiento promedio, que se prueba 60 minutos después de la intervención de gas.
3 horas
Cambio porcentual en la presión inspiratoria nasal
Periodo de tiempo: 3 horas
Contracciones voluntarias máximas de los músculos inspiratorios medidos con un sensor de presión colocado en el Nare. La prueba se repetirá hasta que se obtengan 3 mediciones dentro de la variabilidad del 10% y luego se promedia. El cambio en la presión inspiratoria nasal de olfateo será la diferencia porcentual de presión entre la presión inspiratoria nasal de oleoducto promedio y la medida de seguimiento promedio, que se prueba 60 minutos después de la intervención del gas.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la ventilación minuciosa
Periodo de tiempo: 3 horas
La ventilación minuciosa se mide usando un neumotacógrafo conectado a la máscara facial para registrar el volumen de respiración por respiración y la frecuencia de respiración, que luego se multiplica para calcular la ventilación minuciosa. Después de lograr un volumen de marea estable, se registrarán 5 minutos de ventilación de minuto de descanso y luego se promediarán. El cambio en la ventilación minuciosa será la diferencia porcentual de volumen entre la ventilación de referencia promedio y la ventilación de seguimiento promedio, que se prueba 60 minutos después de la intervención de gas.
3 horas
Presión de oclusión (P0.1)
Periodo de tiempo: 3 horas
P0.1 se mide con un transductor de presión conectado a una máscara facial y representa la presión generada contra una vía aérea ocluida transitoriamente en los primeros 0.1 segundos de inspiración. El generado durante este período inicial de inspiración es resistente al aprendizaje o al sesgo sensorial y se considera una estimación clínica del impulso inspiratorio. Se realizarán y luego se promediarán cinco mediciones, con 5-15 respiraciones no ocluidas entre cada medición P0.1. Las presiones promedio al inicio y 60 minutos después de la intervención de gases se informarán y se expresarán en CM H2O.
3 horas
Cambio porcentual en la magnitud del vector EMG respiratorio
Periodo de tiempo: 3 horas
La magnitud del vector EMG representa la actividad EMG de la superficie compuesta expresada a partir de ocho músculos respiratorios (escaleno bilateral, esternocleidomastoide, 2º paraesternal e 8º intercostal/diafragma externo). La magnitud del vector se calculó para cada participante a partir de los valores de cuadrado medio de raíz (RMS) de cada canal EMG, como la raíz cuadrada de la suma de las amplitudes del canal EMG cuadrado individual.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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