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神経筋疾患における急性の間欠性低酸素症と呼吸 (AIH-ALS)

2025年5月14日 更新者：University of Florida
このプロジェクトでは、ALS (筋萎縮性側索硬化症) 患者と健常対照者の呼吸および非呼吸運動機能と EMG (筋電図) 活動に対する単一の急性間欠性低酸素症 (AIH) セッションの影響を調査しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの ALS 患者は診断後 5 年以内に生存し、主な死因は呼吸不全です。 研究者は、ALS などの神経筋疾患を持つ個人に対する急性間欠性低酸素症 (AIH) の治療の可能性に関心を持っています。 20 年以上の研究により、AIH が有意な呼吸運動および非呼吸運動の回復を誘発することが示されています。 急性間欠性低酸素症 (AIH) は、軽度の低酸素 (低酸素濃度) と正常酸素 (通常の酸素濃度) の空気を交互に呼吸する期間で構成されます。

研究者らは、軽度の AIH の 1 回の症状に関連する呼吸可塑性のメカニズムを研究することを提案しています。 この提案を導く基本的な仮説は、単一の AIH 試験でさえ、ALS 患者の処置における呼吸 (および非呼吸) 運動機能を改善するというものです。 その後、参加者は酸素を減らした空気を短時間、45 分間呼吸するよう求められます。 筋肉の活動と心機能は、手順全体で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な大人
  • ALSの臨床診断
  • ベースライン FVC > 60% は、年齢、性別、身長について予測されました。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 診断された心血管疾患
  • BMI >35 kg/m2
  • 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用しています
  • 発作歴
  • 敗血症による入院歴
  • -呼吸器感染症または過去4週間以内に抗生物質を服用した
  • 起きている時間中は外部呼吸補助を使用する
  • ALSを治療するための製薬試験に参加する
  • PIまたはメディカルディレクターが特定したその他の病状があり、参加が不適切である.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALSグループ
参加者は、急性間欠性低酸素症 (AIH) の 45 分間のセッションを 1 回、および通常の酸素レベルで空気を呼吸する 45 分間の偽の AIH セッションを完了します。 呼吸、筋肉活動、および心臓活動は、両方の手順の前、最中、および後に監視されます。
他の：急性間欠性低酸素症
AIH では、空気中の酸素レベルが低下し、その後正常に戻るため、呼吸を続ける必要があります。 参加者は、通常の空気の呼吸と低酸素空気 (酸素の少ない空気) の呼吸を交互に行います。 参加者は、急性間欠性低酸素症 (AIH) の 45 分間のセッションを 1 回完了します。 呼吸、筋肉の活動、心臓の活動は、処置の前、最中、後に監視されます。 間隔はそれぞれ 1 分間続きます。
他の名前：
  • AIH
他の：偽急性間欠性低酸素症
参加者は、通常の酸素レベルで空気を呼吸する 45 分間の 1 回のセッションで構成される偽の急性間欠性低酸素症を完了します。 それ以外の点では、この手順のすべての側面は AIH 手順と同じです。 呼吸、筋肉の活動、心臓の活動は、処置の前、最中、後に監視されます。
他の名前：
  • シャム AIH
実験的：健常対照群
参加者は、急性間欠性低酸素症 (AIH) の 45 分間のセッションを 1 回、および通常の酸素レベルで空気を呼吸する 45 分間の偽の AIH セッションを完了します。 呼吸、筋肉活動、および心臓活動は、両方の手順の前、最中、および後に監視されます。
他の：急性間欠性低酸素症
AIH では、空気中の酸素レベルが低下し、その後正常に戻るため、呼吸を続ける必要があります。 参加者は、通常の空気の呼吸と低酸素空気 (酸素の少ない空気) の呼吸を交互に行います。 参加者は、急性間欠性低酸素症 (AIH) の 45 分間のセッションを 1 回完了します。 呼吸、筋肉の活動、心臓の活動は、処置の前、最中、後に監視されます。 間隔はそれぞれ 1 分間続きます。
他の名前：
  • AIH
他の：偽急性間欠性低酸素症
参加者は、通常の酸素レベルで空気を呼吸する 45 分間の 1 回のセッションで構成される偽の急性間欠性低酸素症を完了します。 それ以外の点では、この手順のすべての側面は AIH 手順と同じです。 呼吸、筋肉の活動、心臓の活動は、処置の前、最中、後に監視されます。
他の名前：
  • シャム AIH

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧の変化率（MIP）
時間枠：3時間
MIPは、口で測定された閉じたバルブに対する吸気筋の最大自発的な静的収縮です。 テストは、3回の測定値が10％のばらつき内で得られるまで繰り返され、3回の試験の平均が報告されます。 MIPの変化は、平均化されたベースラインMIPと平均化されたフォローアップ尺度の間の圧力の差が、ガス介入の60分後にテストされます。
3時間
最大自発的グリップ力の変化率
時間枠：3時間
最大の静的自発的なハンドグリップ収縮は、腕を側面に置いて90度に屈曲した座った位置で評価されます。 テストは、3回の測定値が10％のばらつき内で取得され、平均化されるまで繰り返されます。 グリップの変化は、平均化されたベースライングリップと平均化されたフォローアップグリップ測定の間の力の差の割合であり、ガス介入の60分後にテストされます。
3時間
鼻鼻吸気圧の変化率
時間枠：3時間
NAREに配置された圧力センサーで測定された吸気筋肉の最大の自発的収縮。 テストは、3回の測定値が10％のばらつき内で取得され、平均化されるまで繰り返されます。 スニッフ鼻吸気圧の変化は、平均ベースラインスニッフ鼻吸気圧と、ガス介入の60分後にテストされた平均されたフォローアップ尺度との間の圧力の差の割合です。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小換気の変化率
時間枠：3時間
微量の換気は、フェイスマスクに接続された肺タコグラフを使用して測定し、息を吹き返す音量と呼吸速度を記録し、その後、微小換気を計算するために乗算されます。 安定した潮の量を達成した後、5分間の休息微小換気が記録され、その後平均化されます。 微小換気の変化は、平均化されたベースライン換気と、ガス介入の60分後にテストされた平均化されたフォローアップ換気との間の体積の差の割合になります。
3時間
閉塞圧（p0.1）
時間枠：3時間
P0.1は、フェイスマスクに接続された圧力トランスデューサーで測定され、最初の0.1秒のインスピレーションで一時的に閉塞した気道に対して発生した圧力を表します。 この最初のインスピレーションの期間中に生成されたのは、学習または感覚バイアスに耐性があり、吸気駆動の臨床的推定と見なされます。 5つの測定値が実施され、平均化され、各P0.1測定の間に5〜15の閉鎖されていない呼吸が行われます。 ベースラインでの平均圧力とGAS介入後60分後の圧力が報告され、CM H2Oで表現されます。
3時間
呼吸器EMGベクターの大きさの変化率
時間枠：3時間
EMGベクターの大きさは、8つの呼吸筋（両側皮膚腫、胸頭筋腫、第2胸壁、および8番目の外部間inter/cost球/横隔膜）から発現する複合表面EMG活性を表します。 ベクトルの大きさは、各EMGチャネルのルート平均平方根（RMS）値からの各参加者について、個々の2乗EMGチャネルの振幅の合計の平方根として計算されました。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Barbara K Smith, PT, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2023年6月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201801131
  • OCR18018 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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