Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti ajoittainen hypoksia ja hengitys neuromuskulaarisessa sairaudessa (AIH in ALS)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
Tämä projekti pyrkii tutkimaan yhden akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) vaikutuksia hengitys- ja ei-hengitysmotoriikkaan sekä EMG (elektromyografia) -aktiivisuuteen potilailla, joilla on ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) ja terveillä kontrolleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ALS-potilaat elävät alle 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ja pääasiallinen kuolinsyy on hengitysvajaus. Tutkijat ovat kiinnostuneita akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) terapeuttisista mahdollisuuksista potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia, kuten ALS. Yli kahden vuosikymmenen tutkimus osoittaa, että AIH saa aikaan mielekkään hengityselinten ja ei-hengitysmotorisen palautumisen. Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) koostuu vuorottelevista lievästi hypoksisen (alentunut happipitoisuuden) ja normoksisen (normaali happipitoisuus) ilman hengittämisen jaksoista.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan hengitysteiden plastisuuden mekanismeja, jotka liittyvät yksittäiseen lievän AIH:n esiintymiseen. Tätä ehdotusta ohjaava perustavanlaatuinen hypoteesi on, että jopa yksittäinen AIH-tutkimus parantaa hengitysteiden (ja ei-hengitysteiden) motorista toimintaa ALS-potilaiden toimenpiteessä. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään hengittämään ilmaa, jossa on alennettu happipitoisuus lyhyen aikaa, 45 minuutin ajan. Lihasten ja sydämen toimintaa seurataan koko toimenpiteen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve aikuinen
  • ALS:n kliininen diagnoosi
  • lähtötason FVC > 60 % ennustetusta iästä, sukupuolesta ja pituudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
  • BMI > 35 kg/m2
  • käytät tällä hetkellä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
  • kohtausten historia
  • sairaalahoidon historia sepsiksen vuoksi
  • hengitystieinfektio tai käyttänyt antibioottilääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
  • käytä ulkoista hengitystukea kaikkina valveillaoloaikoina
  • osallistua lääketutkimukseen ALS:n hoitamiseksi
  • sinulla on jokin muu sairaus, jonka PI tai lääketieteen johtaja tunnistaa, minkä vuoksi se ei sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALS-ryhmä
Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon sekä 45 minuutin vale-AIH-istunnon, jossa hengitetään ilmaa normaalilla happitasolla. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen molempia toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia
AIH tarkoittaa jatkuvaa hengitystä, kun ilman happitasoa lasketaan ja palautuu sitten normaaliksi. Osallistujat hengittävät vuorotellen normaalia ilmaa ja hypoksista ilmaa (ilmaa, jossa on vähemmän happea). Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Välit kestävät 1 minuutin kukin.
Muut nimet:
  • AIH
Muut: Valeakuutti ajoittainen hypoksia
Osallistujat suorittavat näennäisen akuutin ajoittaisen hypoksian, joka koostuu yhdestä 45 minuutin hengityksestä normaalilla happitasolla. Muutoin kaikki tämän menettelyn näkökohdat ovat samat kuin AIH-menettelyssä. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sham AIH
Kokeellinen: Terveellinen kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon sekä 45 minuutin vale-AIH-istunnon, jossa hengitetään ilmaa normaalilla happitasolla. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen molempia toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia
AIH tarkoittaa jatkuvaa hengitystä, kun ilman happitasoa lasketaan ja palautuu sitten normaaliksi. Osallistujat hengittävät vuorotellen normaalia ilmaa ja hypoksista ilmaa (ilmaa, jossa on vähemmän happea). Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Välit kestävät 1 minuutin kukin.
Muut nimet:
  • AIH
Muut: Valeakuutti ajoittainen hypoksia
Osallistujat suorittavat näennäisen akuutin ajoittaisen hypoksian, joka koostuu yhdestä 45 minuutin hengityksestä normaalilla happitasolla. Muutoin kaikki tämän menettelyn näkökohdat ovat samat kuin AIH-menettelyssä. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sham AIH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset hengityspaineet
Aikaikkuna: 3 tuntia
Sisään- tai uloshengityslihasten suurimmat vapaaehtoiset staattiset supistukset suljettua venttiiliä vasten mitattuna suusta. Sniff nenän sisäänhengityspaine mittaa sisäänhengitysvoiman muodostumista nenässä. Testi toistetaan, kunnes saadaan 3 mittausta 10 % vaihteluvälillä; hypoksisten jaksojen välissä pidetään vähintään 20 sekunnin lepo.
3 tuntia
Maksimaalinen vapaaehtoinen pitovoima
Aikaikkuna: 3 tuntia
Maksimi staattiset vapaaehtoiset kädensijan supistukset arvioidaan istuma-asennossa käsivarsi sivuilla ja kyynärpää koukussa 90 astetta. Testi toistetaan, kunnes saadaan 3 mittausta <10 % vaihtelulla ja vähintään 15 sekunnin tauko mittausten välillä.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuutti ilmanvaihto
Aikaikkuna: 3 tuntia
Pneumotakografi ja kasvonaamioon liitetty paineanturi tallentavat hengitysvirtauksen, tilavuuden, suun paineen ja hengitysnopeuden. Kun hengityksen tilavuus on vakaa, 5 minuuttia hengitystä kirjataan.
3 tuntia
Tuuletuskäyttö
Aikaikkuna: 3 tuntia
Hengitysajo arvioidaan paineen muodostuksella ohimenevästi tukkeutuneita hengitysteitä vastaan ​​ensimmäisen 0,1 sekunnin sisäänhengityksen aikana. Suoritetaan viisi mittausta, joista jokaisen P0.1-mittauksen välillä tehdään 5-15 vapaata hengitystä. Tämä validoitu testi kestää oppimista tai aistiharhaa ja heijastaa muuttumatonta hermolihasponnistusta.
3 tuntia
Pintaelektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: 3 tuntia
Hengityslihasten pinta-EMG:t (enintään kuusi lihasta, molemmin puolin: skaala, sternocleidomastoid, 2. parasternal, 5. ulkoinen kylkiluiden välinen, 8. ulkoinen kylkiluiden välinen ja pallea) tallennetaan testiistunnon aikana. Kunkin lihaksen neliökeskiarvo (RMS) lasketaan keskiarvosta.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti ajoittainen hypoksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa