Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti ajoittainen hypoksia ja hengitys neuromuskulaarisessa sairaudessa (AIH-ALS)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Tämä projekti pyrkii tutkimaan yhden akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) vaikutuksia hengitys- ja ei-hengitysmotoriikkaan sekä EMG (elektromyografia) -aktiivisuuteen potilailla, joilla on ALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi) ja terveillä kontrolleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ALS-potilaat elävät alle 5 vuotta diagnoosin jälkeen, ja pääasiallinen kuolinsyy on hengitysvajaus. Tutkijat ovat kiinnostuneita akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) terapeuttisista mahdollisuuksista potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia, kuten ALS. Yli kahden vuosikymmenen tutkimus osoittaa, että AIH saa aikaan mielekkään hengityselinten ja ei-hengitysmotorisen palautumisen. Akuutti ajoittainen hypoksia (AIH) koostuu vuorottelevista lievästi hypoksisen (alentunut happipitoisuuden) ja normoksisen (normaali happipitoisuus) ilman hengittämisen jaksoista.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan hengitysteiden plastisuuden mekanismeja, jotka liittyvät yksittäiseen lievän AIH:n esiintymiseen. Tätä ehdotusta ohjaava perustavanlaatuinen hypoteesi on, että jopa yksittäinen AIH-tutkimus parantaa hengitysteiden (ja ei-hengitysteiden) motorista toimintaa ALS-potilaiden toimenpiteessä. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään hengittämään ilmaa, jossa on alennettu happipitoisuus lyhyen aikaa, 45 minuutin ajan. Lihasten ja sydämen toimintaa seurataan koko toimenpiteen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terve aikuinen
  • ALS:n kliininen diagnoosi
  • lähtötason FVC > 60 % ennustetusta iästä, sukupuolesta ja pituudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana
  • diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
  • BMI > 35 kg/m2
  • käytät tällä hetkellä selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI)
  • kohtausten historia
  • sairaalahoidon historia sepsiksen vuoksi
  • hengitystieinfektio tai käyttänyt antibioottilääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
  • käytä ulkoista hengitystukea kaikkina valveillaoloaikoina
  • osallistua lääketutkimukseen ALS:n hoitamiseksi
  • sinulla on jokin muu sairaus, jonka PI tai lääketieteen johtaja tunnistaa, minkä vuoksi se ei sovellu osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALS-ryhmä
Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon sekä 45 minuutin vale-AIH-istunnon, jossa hengitetään ilmaa normaalilla happitasolla. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen molempia toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia
AIH tarkoittaa jatkuvaa hengitystä, kun ilman happitasoa lasketaan ja palautuu sitten normaaliksi. Osallistujat hengittävät vuorotellen normaalia ilmaa ja hypoksista ilmaa (ilmaa, jossa on vähemmän happea). Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Välit kestävät 1 minuutin kukin.
Muut nimet:
  • AIH
Muut: Valeakuutti ajoittainen hypoksia
Osallistujat suorittavat näennäisen akuutin ajoittaisen hypoksian, joka koostuu yhdestä 45 minuutin hengityksestä normaalilla happitasolla. Muutoin kaikki tämän menettelyn näkökohdat ovat samat kuin AIH-menettelyssä. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sham AIH
Kokeellinen: Terveellinen kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon sekä 45 minuutin vale-AIH-istunnon, jossa hengitetään ilmaa normaalilla happitasolla. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen molempia toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen.
Muut: Akuutti ajoittainen hypoksia
AIH tarkoittaa jatkuvaa hengitystä, kun ilman happitasoa lasketaan ja palautuu sitten normaaliksi. Osallistujat hengittävät vuorotellen normaalia ilmaa ja hypoksista ilmaa (ilmaa, jossa on vähemmän happea). Osallistujat suorittavat yhden 45 minuutin akuutin ajoittaisen hypoksian (AIH) istunnon. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Välit kestävät 1 minuutin kukin.
Muut nimet:
  • AIH
Muut: Valeakuutti ajoittainen hypoksia
Osallistujat suorittavat näennäisen akuutin ajoittaisen hypoksian, joka koostuu yhdestä 45 minuutin hengityksestä normaalilla happitasolla. Muutoin kaikki tämän menettelyn näkökohdat ovat samat kuin AIH-menettelyssä. Hengitystä, lihastoimintaa ja sydämen toimintaa seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Sham AIH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos maksimaalisessa inspiroivapaineessa (MIP)
Aikaikkuna: 3 tuntia
MIP on suuhun mitattuna inspiroivien lihaksien maksimaalinen vapaaehtoinen staattinen supistuminen suljettua venttiiliä vastaan. Testi toistetaan, kunnes 3 mittausta saadaan 10%: n vaihtelussa ja kolmen tutkimuksen keskimäärin ilmoitetaan. MIP: n muutos on prosentuaalinen paine-ero keskimääräisen lähtötason MIP: n ja keskimääräisen seurantatoimenpiteen välillä, joka testataan 60 minuutin kuluttua kaasun intervention jälkeen.
3 tuntia
Prosentuaalinen muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa tarttumisvoimassa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Maksimaaliset staattiset vapaaehtoiset kädensijan supistukset arvioidaan istuvassa asennossa, jossa käsivarsi on sivussa ja kyynärpää taivutettu 90 asteeseen. Testi toistetaan, kunnes 3 mittausta saadaan 10%: n vaihtelussa ja sitten keskiarvo. Tarttumisen muutos on keskiarvoisen lähtötason otteen ja keskimääräisen seurannan tartuntamittauksen välinen voimaero, joka testataan 60 minuutin kuluttua kaasun interventiosta.
3 tuntia
Prosentuaalinen muutos nuuska -inspiraatiopaineessa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Inspiroivien lihaksien maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset mitattuna NARE: hen sijoitetulla paineanturilla. Testi toistetaan, kunnes 3 mittausta saadaan 10%: n vaihtelussa ja sitten keskiarvo. Sneffin nenän inspiroivan paineen muutos on prosentuaalinen paine-ero keskimääräisen lähtötilanteen nuuska-nenän inspiroivan paineen ja keskimääräisen seurantatoimenpiteen välillä, joka testataan 60 minuutin kuluttua kaasun intervention jälkeen.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos minuutin ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 3 tuntia
Pieni tuuletus mitataan pneumotachografia, joka on kytketty kasvonaamioon hengityksen hengityksen tilavuuden ja hengitysnopeuden tallentamiseksi, joka kerrotaan sitten pienen ilmanvaihdon laskemiseksi. Saatuaan vakaan vuoroveden tilavuuden, 5 minuutin lepo minuutti ilmanvaihtoa kirjataan ja sitten keskimäärin. Pienin ilmanvaihdon muutos on keskiarvoisen lähtötilanteen ilmanvaihdon ja keskimääräisen seurannan ilmanvaihdon välisen tilavuuden prosenttiosuus, joka testataan 60 minuutin kuluttua kaasun interventiosta.
3 tuntia
Tukkeutumispaine (P0.1)
Aikaikkuna: 3 tuntia
P0.1 mitataan painamuurimella, joka on kytketty kasvonaamioon ja edustaa paineita, jotka on muodostettu väliaikaisesti suljettuja hengitysteitä vastaan ​​ensimmäisessä 0,1 sekunnissa inspiraatiota. Tämän alkuperäisen inspiraation aikana syntynyt on resistentti oppimiselle tai aistien puolueellisuudelle, ja sitä pidetään kliinisenä arviona inspiroivasta ajasta. Viisi mittausta suoritetaan ja sitten keskiarvoa, 5-15: lla poistumatonta hengitystä kunkin P0.1-mittauksen välillä. Keskimääräiset paineet lähtötilanteessa ja 60 minuuttia kaasun jälkeisistä interventioista ilmoitetaan ja ilmaistaan ​​CM H2O: ssa.
3 tuntia
Prosentuaalinen muutos hengityselimissä EMG -vektorin suuruus
Aikaikkuna: 3 tuntia
EMG -vektorin suuruus edustaa komposiittipinnan EMG -aktiivisuutta, joka on ekspressoitu kahdeksasta hengityslihaksesta (kahdenvälinen skaleeni, sternokleidomastoidi, toinen Parasternal ja 8. ulkoinen interkostaalinen/kalvo). Vektorin voimakkuus laskettiin jokaiselle osallistujalle jokaisesta EMG -kanavan juurien keskimääräisistä neliön (RMS) arvoista yksittäisten neliön EMG -kanavan amplitudien summan neliöjuurena.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti ajoittainen hypoksia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa