Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní intermitentní hypoxie a dýchání u neuromuskulárního onemocnění (AIH-ALS)

14. května 2025 aktualizováno: University of Florida
Tento projekt se snaží prozkoumat účinky jedné akutní intermitentní hypoxie (AIH) na respirační a nerespirační motorické funkce a EMG (elektromyografickou) aktivitu u pacientů s ALS (amyotrofická laterální skleróza) a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s ALS přežívá méně než 5 let po diagnóze a hlavní příčinou úmrtí je respirační selhání. Výzkumníci se zajímají o terapeutický potenciál akutní intermitentní hypoxie (AIH) pro jedince s nervosvalovým onemocněním, jako je ALS. Více než dvě desetiletí výzkumu ukazují, že AIH vyvolává smysluplnou respirační a nerespirační motorickou obnovu. Akutní intermitentní hypoxie (AIH) sestává ze střídání period dýchání mírně hypoxického (snížená koncentrace kyslíku) a normoxického (normální koncentrace kyslíku) vzduchu.

Výzkumníci navrhují studovat mechanismy respirační plasticity spojené s jedinou prezentací mírné AIH. Základní hypotéza vedoucí k tomuto návrhu je, že i jediná studie AIH zlepšuje respirační (a nerespirační) motorické funkce u pacientů s ALS. Účastníci budou poté požádáni, aby dýchali vzduch se sníženým obsahem kyslíku po krátkou dobu, po dobu 45 minut. Během procedury bude monitorována aktivita vašich svalů a funkce srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dospělý
  • klinická diagnóza ALS
  • výchozí FVC > 60 % předpokládané pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
  • BMI >35 kg/m2
  • v současné době užívat selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • anamnéza záchvatů
  • anamnéza hospitalizace pro sepsi
  • respirační infekce nebo užívali antibiotika během posledních 4 týdnů
  • používejte externí podporu dýchání během jakékoli doby bdění
  • účastnit se farmaceutické studie k léčbě ALS
  • mít jakýkoli jiný zdravotní stav, který by PI nebo lékařský ředitel identifikovali a znemožnil by účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ALS
Účastníci absolvují jediné 45minutové sezení akutní intermitentní hypoxie (AIH) a také 45minutové simulované sezení AIH, které se skládá z dýchání vzduchu s normální hladinou kyslíku. Před, během a po obou procedurách bude sledováno dýchání, svalová aktivita a srdeční činnost.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
AIH znamená nepřetržité dýchání, protože hladina kyslíku ve vzduchu se sníží a poté se vrátí do normálu. Účastníci budou střídavě dýchat normální vzduch a dýchat hypoxický vzduch (vzduch, který má méně kyslíku). Účastníci absolvují jediné 45minutové sezení akutní intermitentní hypoxie (AIH). Před zákrokem, během něj a po něm bude monitorováno dýchání, svalová aktivita a srdeční činnost. Intervaly budou trvat 1 minutu.
Ostatní jména:
  • AIH
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie
Účastníci dokončí simulovanou akutní intermitentní hypoxii, která se skládá z jedné 45minutové relace dýchacího vzduchu s normálními hladinami kyslíku. Všechny aspekty tohoto postupu budou jinak stejné jako u postupu AIH. Před zákrokem, během něj a po něm bude monitorováno dýchání, svalová aktivita a srdeční činnost.
Ostatní jména:
  • Sham AIH
Experimentální: Zdravá kontrolní skupina
Účastníci absolvují jediné 45minutové sezení akutní intermitentní hypoxie (AIH) a také 45minutové simulované sezení AIH, které se skládá z dýchání vzduchu s normální hladinou kyslíku. Před, během a po obou procedurách bude sledováno dýchání, svalová aktivita a srdeční činnost.
Jiný: Akutní intermitentní hypoxie
AIH znamená nepřetržité dýchání, protože hladina kyslíku ve vzduchu se sníží a poté se vrátí do normálu. Účastníci budou střídavě dýchat normální vzduch a dýchat hypoxický vzduch (vzduch, který má méně kyslíku). Účastníci absolvují jediné 45minutové sezení akutní intermitentní hypoxie (AIH). Před zákrokem, během něj a po něm bude monitorováno dýchání, svalová aktivita a srdeční činnost. Intervaly budou trvat 1 minutu.
Ostatní jména:
  • AIH
Jiný: Falešná akutní intermitentní hypoxie
Účastníci dokončí simulovanou akutní intermitentní hypoxii, která se skládá z jedné 45minutové relace dýchacího vzduchu s normálními hladinami kyslíku. Všechny aspekty tohoto postupu budou jinak stejné jako u postupu AIH. Před zákrokem, během něj a po něm bude monitorováno dýchání, svalová aktivita a srdeční činnost.
Ostatní jména:
  • Sham AIH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: 3 hodiny
MIP je maximální dobrovolná statická kontrakce inspiračních svalů proti uzavřenému ventilu, měřeným v ústech. Test se bude opakovat, dokud se 3 měření získá v rámci 10% variability a je hlášena průměrná tři pokusy. Změna MIP bude procentní rozdíl v tlaku mezi průměrovaným výchozím MIP a průměrovaným sledovacím opatřením, které se testuje 60 minut po plynovém zásahu.
3 hodiny
Procento změny maximální dobrovolné přilnavosti
Časové okno: 3 hodiny
Maximální statické dobrovolné kontrakce rukovic budou vyhodnoceny v poloze sedící s ramenem na boku a loktem se ohnuty na 90 stupňů. Test se opakuje, dokud se měření 3 měření získá v rámci 10% variability a poté zprůměrována. Změna přilnavosti bude procentní rozdíl v síle mezi průměrovanou základní přilnavostí a průměrovanou mírou sledování, které je testováno 60 minut po plynovém zásahu.
3 hodiny
Procento změny v čichání nosní inspirační tlak
Časové okno: 3 hodiny
Maximální dobrovolné kontrakce inspiračních svalů měřených tlakovým senzorem umístěným v Nare. Test se opakuje, dokud se měření 3 měření získá v rámci 10% variability a poté zprůměrována. Změna v tlaku na inspirační inspirační tlak bude procentní rozdíl v tlaku mezi průměrovaným výchozím čichem inspiračním tlakem a průměrovaným opatřením sledování, které je testováno 60 minut po zásahu do plynu.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna ve větrání
Časové okno: 3 hodiny
Minulá ventilace se měří pomocí pneumotachografu připojeného k masku obličeje, aby se zaznamenal objem dechového dechu a dýchací frekvenci, která se poté vynásobí pro výpočet minutové ventilace. Po dosažení stabilního přílivového objemu bude zaznamenáno a průměrováno 5 minut odpočívaného minutového ventilace. Změna minutové ventilace bude procentní rozdíl v objemu mezi průměrovanou ventilací základní linie a průměrovanou následnou ventilací, která je testována 60 minut po zásahu do plynu.
3 hodiny
Okluzní tlak (P0.1)
Časové okno: 3 hodiny
P0.1 se měří tlakovým převodníkem připojeným k obličejové masce a představuje tlak vytvořený proti přechodně uzavřené dýchací cesty v prvních 0,1 sekundách inspirace. Generované během tohoto počátečního období inspirace je odolné vůči učení nebo smyslovému zkreslení a je považováno za klinický odhad inspirační pohonné jednotky. Bude provedeno a poté průměrováno pět měření, s průměrem 5-15 nekluzových dechů mezi každým měřením P0.1. Průměrované tlaky na začátku a 60 minut po zásahu do plynu budou hlášeny a budou vyjádřeny v CM H2O.
3 hodiny
Procentní změna velikosti respiračního EMG vektoru
Časové okno: 3 hodiny
Vektorová velikost EMG představuje kompozitní povrchovou aktivitu EMG exprimovanou z osmi respiračních svalů (bilaterální scalene, sternocleidomastoid, 2. parasternální a 8. vnější intercostal/membránu). Vektorová velikost byla vypočtena pro každého účastníka z hodnot kořenového středního čtverce (RMS) z každého kanálu EMG jako druhá odmocnina součtu jednotlivých amplitud kanálu EMG.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní intermitentní hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit