Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut intermitterende hypoxi og vejrtrækning ved neuromuskulær sygdom (AIH-ALS)

14. maj 2025 opdateret af: University of Florida
Dette projekt søger at undersøge virkningerne af en enkelt akut intermitterende hypoxi (AIH) session på respiratorisk og ikke-respiratorisk motorisk funktion og EMG (elektromyografi) aktivitet på patienter med ALS (amyotrofisk lateral sklerose) og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste ALS-patienter overlever mindre end 5 år efter diagnosen, og hovedårsagen til døden er respirationssvigt. Efterforskerne er interesserede i det terapeutiske potentiale af akut intermitterende hypoxi (AIH) for personer med neuromuskulære sygdomme, såsom ALS. Mere end to årtiers forskning indikerer, at AIH fremkalder meningsfuld respiratorisk og ikke-respiratorisk motorisk genopretning. Akut intermitterende hypoxi (AIH) består af skiftende perioder med indånding af mildt hypoxisk (sænket iltkoncentration) og normoksisk (normal iltkoncentration) luft.

Forskerne foreslår at studere mekanismer for respiratorisk plasticitet forbundet med en enkelt præsentation af mild AIH. Den grundlæggende hypotese, der styrer dette forslag, er, at selv et enkelt AIH-forsøg forbedrer respiratorisk (og ikke-respiratorisk) motorisk funktion i ALS-patienter. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indånde luft med reduceret ilt i korte perioder, i en varighed på 45 minutter. Dine musklers aktivitet og din hjertefunktion vil blive overvåget under hele proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en sund voksen
  • klinisk diagnose af ALS
  • baseline FVC >60 % forudsagt for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • et BMI >35 kg/m2
  • tager i øjeblikket selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
  • historie med anfald
  • historie med hospitalsindlæggelse for sepsis
  • luftvejsinfektion eller tog antibiotika inden for de seneste 4 uger
  • brug ekstern åndedrætsstøtte i alle vågne timer
  • deltage i et farmaceutisk forsøg til behandling af ALS
  • har en anden medicinsk tilstand, som PI eller den medicinske direktør identificerer, ville gøre det uegnet at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALS Gruppen
Deltagerne vil gennemføre en enkelt 45 minutters session med akut intermitterende hypoxi (AIH) samt den 45 minutters sham AIH session, bestående af indånding af luft med normale iltniveauer. Vejrtrækning, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil blive overvåget før, under og efter begge procedurer.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
AIH indebærer kontinuerlig vejrtrækning, da iltniveauet i luften sænkes og derefter returneres til det normale. Deltagerne vil veksle mellem indånding af normal luft og indånding af hypoxisk luft (luft, der har mindre ilt). Deltagerne vil gennemføre en enkelt 45 minutters session med akut intermitterende hypoxi (AIH). Vejrtrækning, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil blive overvåget før, under og efter proceduren. Intervallerne varer 1 minut hver.
Andre navne:
  • AIH
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Deltagerne vil fuldføre den falske akutte intermitterende hypoxi, bestående af en enkelt 45 minutters session med vejrtrækningsluft med normale iltniveauer. Alle aspekter af denne procedure vil ellers være de samme som for AIH-proceduren. Vejrtrækning, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil blive overvåget før, under og efter proceduren.
Andre navne:
  • Sham AIH
Eksperimentel: Sund kontrolgruppe
Deltagerne vil gennemføre en enkelt 45 minutters session med akut intermitterende hypoxi (AIH) samt den 45 minutters sham AIH session, bestående af indånding af luft med normale iltniveauer. Vejrtrækning, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil blive overvåget før, under og efter begge procedurer.
Andet: Akut intermitterende hypoxi
AIH indebærer kontinuerlig vejrtrækning, da iltniveauet i luften sænkes og derefter returneres til det normale. Deltagerne vil veksle mellem indånding af normal luft og indånding af hypoxisk luft (luft, der har mindre ilt). Deltagerne vil gennemføre en enkelt 45 minutters session med akut intermitterende hypoxi (AIH). Vejrtrækning, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil blive overvåget før, under og efter proceduren. Intervallerne varer 1 minut hver.
Andre navne:
  • AIH
Andet: Sham Akut Intermitterende Hypoxi
Deltagerne vil fuldføre den falske akutte intermitterende hypoxi, bestående af en enkelt 45 minutters session med vejrtrækningsluft med normale iltniveauer. Alle aspekter af denne procedure vil ellers være de samme som for AIH-proceduren. Vejrtrækning, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil blive overvåget før, under og efter proceduren.
Andre navne:
  • Sham AIH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i maksimalt inspirerende tryk (MIP)
Tidsramme: 3 timer
MIP er en maksimal frivillig statisk sammentrækning af de inspirerende muskler mod en lukket ventil, målt ved munden. Testen gentages, indtil der er opnået 3 målinger inden for 10% variation, og et gennemsnit af de tre forsøg rapporteres. Ændringen i MIP vil være den procentvise forskel i tryk mellem den gennemsnitlige Baseline MIP og den gennemsnitlige opfølgningsmål, som testes 60 minutter efter gasinterventionen.
3 timer
Procentændring i maksimal frivillig grebstyrke
Tidsramme: 3 timer
Maksimal statiske frivillige håndtagskontraktioner evalueres i en siddende position med armen ved siden og albuen bøjet til 90 grader. Testen gentages, indtil 3 målinger er opnået inden for 10% variation og derefter gennemsnit. Ændringen i grebet vil være den procentvise forskel i kraft mellem det gennemsnitlige baseline-greb og den gennemsnitlige opfølgningsgreb, der testes 60 minutter efter gasinterventionen.
3 timer
Procentændring i sniff nasalt inspirerende pres
Tidsramme: 3 timer
Maksimale frivillige sammentrækninger af de inspirerende muskler målt med en trykføler placeret i NARE. Testen gentages, indtil 3 målinger er opnået inden for 10% variation og derefter gennemsnit. Ændringen i sniff nasalt inspirerende tryk vil være den procentvise forskel i tryk mellem den gennemsnitlige baseline sniff nasalt inspirerende tryk og den gennemsnitlige opfølgningsmåling, der testes 60 minutter efter gasinterventionen.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i minutventilation
Tidsramme: 3 timer
Minutventilation måles ved hjælp af en pneumotachograph, der er forbundet til ansigtsmasken for at registrere åndedrætsværn og åndedrætsfrekvens, som derefter multipliceres for at beregne minutventilation. Efter at have opnået et stabilt tidevandsvolumen registreres 5 minutters hvile -minutventilation og derefter gennemsnit. Ændringen i minutventilation vil være den procentvise forskel i volumen mellem den gennemsnitlige baselineventilation og den gennemsnitlige opfølgningsventilation, der testes 60 minutter efter gasinterventionen.
3 timer
Okklusionstryk (P0.1)
Tidsramme: 3 timer
P0.1 måles med en tryktransducer forbundet til en ansigtsmaske og repræsenterer det tryk, der genereres mod en kortvarigt okkluderet luftvej i den første 0,1 sek. Inspiration. Den genererede i denne indledende inspirationsperiode er modstandsdygtig over for læring eller sensorisk bias og betragtes som et klinisk skøn over inspirerende drivkraft. Fem målinger vil blive udført og derefter gennemsnitligt med 5-15 ikke-okkluderede åndedræt mellem hver P0.1-måling. Det gennemsnitlige tryk ved baseline og 60 minutter efter gasintervention vil blive rapporteret og udtrykkes i CM H2O.
3 timer
Procentdelændring i respiratorisk EMG -vektorstørrelse
Tidsramme: 3 timer
EMG -vektorstørrelse repræsenterer den sammensatte overflade EMG -aktivitet udtrykt fra otte åndedrætsmuskler (bilateral skalen, sternocleidomastoid, 2. parastern og 8. ekstern interkostal/membrager). Vektorstørrelsen blev beregnet for hver deltager fra de rodmidlet firkant (RMS) -værdier fra hver EMG -kanal, som kvadratroden af ​​summen af ​​de individuelle kvadratiske EMG -kanalamplituder.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut intermitterende hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner