Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая перемежающаяся гипоксия и нарушение дыхания при нервно-мышечных заболеваниях (AIH-ALS)

14 мая 2025 г. обновлено: University of Florida
Этот проект направлен на изучение влияния одного сеанса острой перемежающейся гипоксии (AIH) на дыхательную и нереспираторную двигательную функцию и активность ЭМГ (электромиографии) у пациентов с БАС (боковой амиотрофический склероз) и у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с БАС живут менее 5 лет после постановки диагноза, и основной причиной смерти является дыхательная недостаточность. Исследователей интересует терапевтический потенциал острой перемежающейся гипоксии (AIH) для людей с нервно-мышечными заболеваниями, такими как БАС. Более двух десятилетий исследований показывают, что АИГ вызывает значимое восстановление дыхания и недыхательной моторики. Острая перемежающаяся гипоксия (AIH) состоит из чередующихся периодов дыхания умеренно гипоксическим (пониженная концентрация кислорода) и нормоксическим (нормальная концентрация кислорода) воздухом.

Исследователи предлагают изучить механизмы дыхательной пластичности, связанные с единичным проявлением легкого АИГ. Фундаментальная гипотеза, лежащая в основе этого предложения, заключается в том, что даже одно исследование АИГ улучшает дыхательную (и недыхательную) двигательную функцию у пациентов с БАС. Затем участников попросят дышать воздухом с пониженным содержанием кислорода в течение коротких периодов времени в течение 45 минут. На протяжении всей процедуры будет контролироваться активность ваших мышц и работа сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • здоровый взрослый
  • клинический диагноз БАС
  • исходный уровень ФЖЕЛ >60% от прогнозируемого для возраста, пола и роста.

Критерий исключения:

  • беременная
  • диагностированное сердечно-сосудистое заболевание
  • ИМТ >35 кг/м2
  • в настоящее время принимают селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • история приступов
  • история госпитализации по поводу сепсиса
  • респираторная инфекция или прием антибиотиков в течение последних 4 недель
  • использовать внешнюю респираторную поддержку в любое время бодрствования
  • принять участие в фармацевтическом испытании для лечения БАС
  • наличие любого другого заболевания, которое, по мнению PI или медицинского директора, может сделать его непригодным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛС Групп
Участники пройдут один 45-минутный сеанс острой перемежающейся гипоксии (AIH), а также 45-минутный фиктивный сеанс AIH, состоящий из дыхания воздухом с нормальным уровнем кислорода. Дыхание, мышечная активность и сердечная деятельность будут контролироваться до, во время и после обеих процедур.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
AIH влечет за собой непрерывное дыхание, поскольку уровень кислорода в воздухе снижается, а затем возвращается к норме. Участники будут попеременно дышать нормальным воздухом и дышать гипоксическим воздухом (воздух с меньшим содержанием кислорода). Участники завершат один 45-минутный сеанс острой перемежающейся гипоксии (AIH). Дыхание, мышечная активность и сердечная деятельность будут контролироваться до, во время и после процедуры. Интервалы будут длиться 1 минуту каждый.
Другие имена:
  • АИГ
Другой: Имитация острой перемежающейся гипоксии
Участники завершат имитацию острой перемежающейся гипоксии, состоящую из одного 45-минутного сеанса дыхания воздухом с нормальным уровнем кислорода. В остальном все аспекты этой процедуры будут такими же, как и для процедуры AIH. Дыхание, мышечная активность и сердечная деятельность будут контролироваться до, во время и после процедуры.
Другие имена:
  • Шам АИХ
Экспериментальный: Группа здорового контроля
Участники пройдут один 45-минутный сеанс острой перемежающейся гипоксии (AIH), а также 45-минутный фиктивный сеанс AIH, состоящий из дыхания воздухом с нормальным уровнем кислорода. Дыхание, мышечная активность и сердечная деятельность будут контролироваться до, во время и после обеих процедур.
Другой: Острая перемежающаяся гипоксия
AIH влечет за собой непрерывное дыхание, поскольку уровень кислорода в воздухе снижается, а затем возвращается к норме. Участники будут попеременно дышать нормальным воздухом и дышать гипоксическим воздухом (воздух с меньшим содержанием кислорода). Участники завершат один 45-минутный сеанс острой перемежающейся гипоксии (AIH). Дыхание, мышечная активность и сердечная деятельность будут контролироваться до, во время и после процедуры. Интервалы будут длиться 1 минуту каждый.
Другие имена:
  • АИГ
Другой: Имитация острой перемежающейся гипоксии
Участники завершат имитацию острой перемежающейся гипоксии, состоящую из одного 45-минутного сеанса дыхания воздухом с нормальным уровнем кислорода. В остальном все аспекты этой процедуры будут такими же, как и для процедуры AIH. Дыхание, мышечная активность и сердечная деятельность будут контролироваться до, во время и после процедуры.
Другие имена:
  • Шам АИХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: 3 часа
MIP является максимальным добровольным статическим сокращением вдохновляющих мышц против закрытого клапана, измеренного во рту. Тест будет повторяться до тех пор, пока 3 измерения не будут получены в пределах 10% изменчивости, а в среднем из трех испытаний не сообщается. Изменение MIP будет быть процентной разницей в давлении между усредненным базовым MIP и усредненной последующей мерой, которая проверяется через 60 минут после вмешательства газа.
3 часа
Процентное изменение максимальной добровольной силы сцепления
Временное ограничение: 3 часа
Максимальные статические добровольные сокращения ручной группы будут оцениваться в сидящем положении с рукой сбоку, а локоть согнут до 90 градусов. Тест будет повторяться до тех пор, пока 3 измерения не будут получены в пределах 10% изменчивости, а затем усреднены. Изменение сцепления будет в процентах разницы в силе между усредненным базовым сцеплением и усредненной мерой последующего сцепления, которая проверяется через 60 минут после вмешательства газа.
3 часа
Процентное изменение давления вдоха носа
Временное ограничение: 3 часа
Максимальные добровольные сокращения вдохновляющих мышц, измеренные с помощью датчика давления, помещенного в NARE. Тест будет повторяться до тех пор, пока 3 измерения не будут получены в пределах 10% изменчивости, а затем усреднены. Изменение давления в вдохновляющем носовом носовом носе будет разницей в процентах в давлении между усредненным базовым давлением вдоха на носовом носе и усредненной мерой последующего наблюдения, которая проверяется через 60 минут после вмешательства газа.
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение в минутной вентиляции
Временное ограничение: 3 часа
Минутная вентиляция измеряется с использованием пневмотахографа, подключенной к маске для лица, для регистрации объема дыхания и частоты дыхания, который затем умножается для расчета мельчайшей вентиляции. После достижения стабильного приливного объема будет зарегистрирована 5 минут вентиляции покоя, а затем усреднена. Изменение мельчайшей вентиляции станет процентной разницей в объеме между усредненной базовой вентиляцией и усредненной последующей вентиляцией, которая проверяется через 60 минут после вмешательства газа.
3 часа
Давление окклюзии (P0.1)
Временное ограничение: 3 часа
P0.1 измеряется с помощью датчика давления, подключенного к маске для лица, и представляет давление, создаваемое в зависимости от переходных дыхательных путей в первых 0,1 с вдохновения. Сгенерированный в течение этого начального периода вдохновения устойчив к обучению или сенсорному уклону и считается клинической оценкой вдохновления. Пять измерений будут проведены, а затем усреднены, с 5-15 незамеченными вдохами между каждым измерением P0.1. Средние давления на исходном уровне и вмешательство после газа будет сообщено и будет выражено в CM H2O.
3 часа
Процентное изменение в векторной величине респираторной ЭМГ
Временное ограничение: 3 часа
Векторная величина EMG представляет собой композитную поверхностную активность EMG, экспрессируемая из восьми дыхательных мышц (двусторонний скалоеневый, грудиноклеадомастоид, 2 -й парастернал и 8 -й внешний межреберный/диафрагм). Векторная величина была рассчитана для каждого участника по значениям среднего квадрата (среднеквадратичных средств (среднеквадратичных) из каждого канала ЭМГ, как квадратный корень суммы отдельных квадратных амплитуд канала ЭМГ.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая перемежающаяся гипоксия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться