Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt intermitterende hypoksi og pust ved nevromuskulær sykdom (AIH-ALS)

14. mai 2025 oppdatert av: University of Florida
Dette prosjektet søker å undersøke effekten av en enkelt akutt intermitterende hypoksi (AIH) sesjon på respiratorisk og ikke-respiratorisk motorisk funksjon og EMG (elektromyografi) aktivitet på pasienter med ALS (amyotrofisk lateral sklerose) og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste ALS-pasienter overlever mindre enn 5 år etter diagnosen, og hovedårsaken til døden er respirasjonssvikt. Etterforskerne er interessert i det terapeutiske potensialet til akutt intermitterende hypoksi (AIH) for personer med nevromuskulære sykdommer, som ALS. Mer enn to tiår med forskning indikerer at AIH fremkaller meningsfull respiratorisk og ikke-respiratorisk motorisk restitusjon. Akutt intermitterende hypoksi (AIH) består av vekslende perioder med å puste mildt hypoksisk (senket oksygenkonsentrasjon) og normoksisk (normal oksygenkonsentrasjon) luft.

Etterforskerne foreslår å studere mekanismer for respiratorisk plastisitet assosiert med en enkelt presentasjon av mild AIH. Den grunnleggende hypotesen som styrer dette forslaget er at selv en enkelt AIH-studie forbedrer respiratorisk (og ikke-respiratorisk) motorisk funksjon i ALS-pasientprosedyre. Deltakerne vil deretter bli bedt om å puste luft med redusert oksygen i korte perioder, i en varighet på 45 minutter. Aktiviteten til musklene og hjertefunksjonen vil bli overvåket gjennom hele prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en sunn voksen
  • klinisk diagnose av ALS
  • baseline FVC >60 % spådd for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • diagnostisert hjerte- og karsykdom
  • en BMI >35 kg/m2
  • tar for tiden selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • historie med anfall
  • historie med sykehusinnleggelse for sepsis
  • luftveisinfeksjon eller tatt antibiotika i løpet av de siste 4 ukene
  • bruk ekstern åndedrettsstøtte i alle våkne timer
  • delta i en farmasøytisk utprøving for å behandle ALS
  • har en annen medisinsk tilstand PI eller medisinsk direktør identifiserer ville gjøre det uegnet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALS-gruppen
Deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters økt med akutt intermitterende hypoksi (AIH), samt den 45-minutters sham-AIH-økten, bestående av pusteluft med normale oksygennivåer. Pust, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil bli overvåket før, under og etter begge prosedyrene.
Annen: Akutt intermitterende hypoksi
AIH innebærer kontinuerlig pust ettersom oksygennivået i luften reduseres, for deretter å gå tilbake til det normale. Deltakerne vil veksle mellom å puste normal luft og puste hypoksisk luft (luft som har mindre oksygen). Deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters økt med akutt intermitterende hypoksi (AIH). Pust, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil bli overvåket før, under og etter prosedyren. Intervallene vil vare 1 minutt hver.
Andre navn:
  • AIH
Annen: Sham Akutt Intermitterende Hypoksi
Deltakerne vil fullføre den falske akutte intermitterende hypoksien, som består av en enkelt 45 minutters økt med pusteluft med normale oksygennivåer. Alle aspekter ved denne prosedyren vil ellers være de samme som for AIH-prosedyren. Pust, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil bli overvåket før, under og etter prosedyren.
Andre navn:
  • Sham AIH
Eksperimentell: Sunn kontrollgruppe
Deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters økt med akutt intermitterende hypoksi (AIH), samt den 45-minutters sham-AIH-økten, bestående av pusteluft med normale oksygennivåer. Pust, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil bli overvåket før, under og etter begge prosedyrene.
Annen: Akutt intermitterende hypoksi
AIH innebærer kontinuerlig pust ettersom oksygennivået i luften reduseres, for deretter å gå tilbake til det normale. Deltakerne vil veksle mellom å puste normal luft og puste hypoksisk luft (luft som har mindre oksygen). Deltakerne vil fullføre en enkelt 45-minutters økt med akutt intermitterende hypoksi (AIH). Pust, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil bli overvåket før, under og etter prosedyren. Intervallene vil vare 1 minutt hver.
Andre navn:
  • AIH
Annen: Sham Akutt Intermitterende Hypoksi
Deltakerne vil fullføre den falske akutte intermitterende hypoksien, som består av en enkelt 45 minutters økt med pusteluft med normale oksygennivåer. Alle aspekter ved denne prosedyren vil ellers være de samme som for AIH-prosedyren. Pust, muskelaktivitet og hjerteaktivitet vil bli overvåket før, under og etter prosedyren.
Andre navn:
  • Sham AIH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: 3 timer
MIP er en maksimal frivillig statisk sammentrekning av de inspirerende musklene mot en lukket ventil, målt ved munnen. Testen vil bli gjentatt inntil 3 målinger er oppnådd innen 10% variabilitet og et gjennomsnitt av de tre forsøkene rapporteres. Endringen i MIP vil være prosentvis forskjell i trykk mellom den gjennomsnittlige baseline MIP og det gjennomsnittlige oppfølgingsmålet, som testes 60 minutter etter gassintervensjonen.
3 timer
Prosentendring i maksimal frivillig grepskraft
Tidsramme: 3 timer
Maksimale statiske frivillige håndtakskontraksjoner vil bli evaluert i en sittende stilling med armen ved siden og albuen bøyd til 90 grader. Testen vil bli gjentatt til 3 målinger er oppnådd innen 10% variabilitet og deretter gjennomsnittet. Endringen i grep vil være den prosentvise forskjellen i kraft mellom det gjennomsnittlige baseline-grep og det gjennomsnittlige oppfølgingsgrepstiltaket, som testes 60 minutter etter gassintervensjonen.
3 timer
Prosentendring i sniff nasalt inspirasjonspress
Tidsramme: 3 timer
Maksimale frivillige sammentrekninger av de inspirerende musklene målt med en trykksensor plassert i NARE. Testen vil bli gjentatt til 3 målinger er oppnådd innen 10% variabilitet og deretter gjennomsnittet. Endringen i sniff nasalt inspirasjonstrykk vil være prosentvis forskjell i trykk mellom den gjennomsnittlige baseline sniff nasalt inspirasjonstrykk og det gjennomsnittlige oppfølgingsmålet, som testes 60 minutter etter gassintervensjonen.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentendring i minutt ventilasjon
Tidsramme: 3 timer
Minutt ventilasjon måles ved bruk av en pneumotachograf koblet til ansiktsmasken for å registrere puste-for-pust-volum og pustehastighet, som deretter multipliseres for å beregne minuttventilasjon. Etter å ha oppnådd et stabilt tidevannsvolum, vil 5 minutters ventilasjon i hvileministeren bli registrert og deretter i gjennomsnitt. Endringen i minuttventilasjon vil være prosentvis forskjell i volum mellom den gjennomsnittlige baseline-ventilasjonen og den gjennomsnittlige oppfølgingsventilasjonen, som testes 60 minutter etter gassintervensjonen.
3 timer
Okklusjonstrykk (P0.1)
Tidsramme: 3 timer
P0.1 måles med en trykkomformer koblet til en ansiktsmaske og representerer trykket som genereres mot en forbigående okkludert luftvei i den første 0,1 sek. Den genereres i løpet av denne innledende inspirasjonsperioden er motstandsdyktig mot læring eller sensorisk skjevhet og regnes som et klinisk estimat av inspirerende drivkraft. Fem målinger vil bli utført og deretter gjennomsnittet, med 5-15 u-lukkede pust mellom hver P0.1-måling. Det gjennomsnittlige trykket ved baseline og 60 minutter etter gassintervensjon vil bli rapportert og vil bli uttrykt i CM H2O.
3 timer
Prosentvis endring i luftveis EMG vektorstørrelse
Tidsramme: 3 timer
EMG -vektorstørrelse representerer den sammensatte overflaten EMG -aktivitet uttrykt fra åtte luftveismuskler (bilateral skala, sternocleidomastoid, 2. parastern og 8. ekstern interkostal/mellomgulv). Vektorstørrelsen ble beregnet for hver deltaker fra rotmidler (RMS) -verdier fra hver EMG -kanal, som kvadratroten av summen av den enkelte kvadratiske EMG -kanalamplituder.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt intermitterende hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere