Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra przerywana hipoksja i oddychanie w chorobach nerwowo-mięśniowych (AIH-ALS)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu pojedynczej sesji ostrej przerywanej hipoksji (AIH) na funkcje motoryczne układu oddechowego i pozaoddechowego oraz aktywność EMG (elektromiografia) u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z ALS przeżywa mniej niż 5 lat po postawieniu diagnozy, a główną przyczyną śmierci jest niewydolność oddechowa. Badacze są zainteresowani potencjałem terapeutycznym ostrej przerywanej hipoksji (AIH) u osób z chorobami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak ALS. Ponad dwie dekady badań wskazują, że AIH wywołuje znaczącą regenerację motoryczną układu oddechowego i pozaoddechowego. Ostra przerywana hipoksja (AIH) składa się z naprzemiennych okresów oddychania powietrzem lekko niedotlenionym (obniżone stężenie tlenu) i normoksycznym (normalne stężenie tlenu).

Badacze proponują zbadanie mechanizmów plastyczności oddechowej związanych z pojedynczą prezentacją łagodnego AIH. Podstawową hipotezą przewodnią tej propozycji jest to, że nawet pojedyncza próba AIH poprawia funkcję motoryczną układu oddechowego (i pozaoddechowego) u pacjentów z ALS. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o oddychanie powietrzem o obniżonej zawartości tlenu przez krótki czas, przez 45 minut. Aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane podczas całej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy dorosły
  • diagnostyka kliniczna SLA
  • wyjściowa wartość FVC >60% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • zdiagnozowana choroba układu krążenia
  • BMI >35 kg/m2
  • obecnie przyjmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • historia napadów padaczkowych
  • historia hospitalizacji z powodu sepsy
  • infekcji dróg oddechowych lub przyjmowała antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • stosować zewnętrzne wspomaganie oddychania w godzinach czuwania
  • wziąć udział w badaniu farmaceutycznym dotyczącym leczenia ALS
  • mieć jakiekolwiek inne schorzenia, które PI lub dyrektor medyczny stwierdzą, uniemożliwiające udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALS
Uczestnicy przejdą pojedynczą 45-minutową sesję ostrej przerywanej hipoksji (AIH), a także 45-minutową pozorowaną sesję AIH, składającą się z oddychania powietrzem o normalnym poziomie tlenu. Oddech, aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane przed, w trakcie i po obu zabiegach.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
AIH polega na ciągłym oddychaniu, gdy poziom tlenu w powietrzu spada, a następnie wraca do normy. Uczestnicy będą na przemian oddychać normalnym powietrzem i oddychać powietrzem niedotlenionym (powietrze, które ma mniej tlenu). Uczestnicy przejdą pojedynczą 45-minutową sesję ostrej przerywanej hipoksji (AIH). Oddech, aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu. Przerwy będą trwały po 1 min.
Inne nazwy:
  • AIH
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy przejdą pozorowaną ostrą przerywaną hipoksję, składającą się z pojedynczej 45-minutowej sesji oddychania powietrzem o normalnym poziomie tlenu. Poza tym wszystkie aspekty tej procedury będą takie same jak w przypadku procedury AIH. Oddech, aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Sham AIH
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna
Uczestnicy przejdą pojedynczą 45-minutową sesję ostrej przerywanej hipoksji (AIH), a także 45-minutową pozorowaną sesję AIH, składającą się z oddychania powietrzem o normalnym poziomie tlenu. Oddech, aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane przed, w trakcie i po obu zabiegach.
Inny: Ostra przerywana hipoksja
AIH polega na ciągłym oddychaniu, gdy poziom tlenu w powietrzu spada, a następnie wraca do normy. Uczestnicy będą na przemian oddychać normalnym powietrzem i oddychać powietrzem niedotlenionym (powietrze, które ma mniej tlenu). Uczestnicy przejdą pojedynczą 45-minutową sesję ostrej przerywanej hipoksji (AIH). Oddech, aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu. Przerwy będą trwały po 1 min.
Inne nazwy:
  • AIH
Inny: Pozorowana ostra przerywana hipoksja
Uczestnicy przejdą pozorowaną ostrą przerywaną hipoksję, składającą się z pojedynczej 45-minutowej sesji oddychania powietrzem o normalnym poziomie tlenu. Poza tym wszystkie aspekty tej procedury będą takie same jak w przypadku procedury AIH. Oddech, aktywność mięśni i czynność serca będą monitorowane przed, w trakcie i po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Sham AIH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP)
Ramy czasowe: 3 godziny
MIP jest maksymalnym dobrowolnym statycznym skurczem mięśni wdechowych przeciwko zamkniętej zastawce, mierzonej u jamy ustnej. Test zostanie powtórzony, aż 3 pomiary zostaną uzyskane w ramach zmienności 10% i zgłoszono średnią z trzech prób. Zmiana MIP będzie procentową różnicą ciśnienia między uśrednionym wyjściowym MIP a uśrednioną miarą obserwacji, która jest testowana 60 minut po interwencji gazowej.
3 godziny
Procentowa zmiana maksymalnej dobrowolnej siły przyczepności
Ramy czasowe: 3 godziny
Maksymalne statyczne dobrowolne skurcze ręczne są oceniane w pozycji siedzącej z ramieniem z boku, a łokciem zgięte do 90 stopni. Test zostanie powtórzony, aż 3 pomiary zostaną uzyskane w ramach zmienności 10%, a następnie uśrednione. Zmiana przyczepności będzie procentową różnicą między uśrednionym uchwytem wyjściowym a uśrednioną miarą kontrolną, która jest testowana 60 minut po interwencji gazowej.
3 godziny
Procentowa zmiana wąchania ciśnienia wdechu nosowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Maksymalne dobrowolne skurcze mięśni wdechowych mierzonych za pomocą czujnika ciśnienia umieszczonego w Nare. Test zostanie powtórzony, aż 3 pomiary zostaną uzyskane w ramach zmienności 10%, a następnie uśrednione. Zmiana wąskowego ciśnienia wdechowego nosa będzie procentową różnicą ciśnienia między uśrednionym wyjściowym ściągaczem do wąskowego ciśnienia nosa a uśrednioną miarą obserwacji, która jest testowana 60 minut po interwencji gazowej.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w minuty wentylacji
Ramy czasowe: 3 godziny
Minutowa wentylacja jest mierzona za pomocą pneumotachografu podłączonego do maski twarzy w celu rejestrowania objętości i szybkości oddechu oddechu, które są następnie mnożone w celu obliczenia minimalnej wentylacji. Po osiągnięciu stabilnej objętości pływowej, 5 minut spoczynkowej wentylacji zostanie zarejestrowane, a następnie uśrednione. Zmiana w wentylacji minuty będzie procentową różnicą objętości między uśrednioną wentylacją wyjściową a uśrednioną wentylacją obserwacyjną, która jest testowana 60 minut po interwencji gazowej.
3 godziny
Ciśnienie okluzji (P0.1)
Ramy czasowe: 3 godziny
P0.1 jest mierzony przetwornikiem ciśnieniowym podłączonym do maski twarzy i reprezentuje ciśnienie wygenerowane na przejściowo drewnianych drogach oddechowych w pierwszych 0,1 sekund inspiracji. Wygenerowane w tym początkowym okresie inspiracji jest odporne na uczenie się lub stronniczość sensoryczną i jest uważany za kliniczne oszacowanie napędu wdechowego. Pięć pomiarów zostanie przeprowadzonych, a następnie uśrednionych, z 5-15 nieokreślonymi oddechami między każdym pomiarem P0.1. Uśrednione ciśnienia na początku i 60 minut po interwencji GAS zostaną zgłoszone i zostaną wyrażone w CM H2O.
3 godziny
Procentowa zmiana wielkości wektora EMG oddechowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Wielkość wektora EMG reprezentuje kompozytową powierzchniową aktywność EMG wyrażaną z ośmiu mięśni oddechowych (dwustronna skalen, mostkaloklejastoid, 2. parasternal i 8 zewnętrzna międzyżebrowa/przepona). Wielkość wektora została obliczona dla każdego uczestnika z wartości średniej kwadratowej (RMS) z każdego kanału EMG, jako pierwiastek kwadratowy sumą poszczególnych amplitud kanału EMG.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra przerywana hipoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj