神经肌肉疾病中的急性间歇性缺氧和呼吸 (AIH-ALS)
2025年5月14日 更新者：University of Florida
该项目旨在研究单次急性间歇性缺氧 (AIH) 疗程对 ALS（肌萎缩性侧索硬化症）患者和健康对照者的呼吸和非呼吸运动功能以及 EMG（肌电图）活动的影响。
研究概览
详细说明
大多数肌萎缩性侧索硬化症患者在诊断后存活不到 5 年，死亡的主要原因是呼吸衰竭。 研究人员对急性间歇性缺氧 (AIH) 对神经肌肉疾病（如 ALS）患者的治疗潜力感兴趣。 二十多年的研究表明，AIH 可引起有意义的呼吸和非呼吸运动恢复。 急性间歇性缺氧 (AIH) 包括交替呼吸轻度缺氧（低氧浓度）和含氧量正常（正常氧浓度）空气。
研究人员建议研究与单一表现的轻度 AIH 相关的呼吸可塑性机制。 指导该提议的基本假设是，即使是单一的 AIH 试验也会改善 ALS 患者手术中的呼吸（和非呼吸）运动功能。 然后将要求参与者短时间呼吸氧气减少的空气，持续时间为 45 分钟。 在整个过程中，您的肌肉活动和心脏功能将受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一个健康的成年人
- ALS的临床诊断
- 基线 FVC > 60% 预测的年龄、性别和身高。
排除标准：
- 孕
- 诊断出心血管疾病
- BMI >35 公斤/平方米
- 目前服用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)
- 癫痫病史
- 败血症住院史
- 呼吸道感染或在过去 4 周内服用过抗生素药物
- 在任何醒着的时间使用外部呼吸支持
- 参加治疗 ALS 的药物试验
- 有 PI 或医疗主任认为不适合参加的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健力士集团
参与者将完成一次 45 分钟的急性间歇性缺氧 (AIH) 会议，以及 45 分钟的假 AIH 会议，其中包括正常氧气水平的呼吸空气。
在这两个程序之前、期间和之后将监测呼吸、肌肉活动和心脏活动。
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AIH 需要持续呼吸，因为空气中的氧气含量会降低，然后恢复正常。
参与者将在呼吸正常空气和呼吸低氧空气（氧气较少的空气）之间交替。
参与者将完成一次 45 分钟的急性间歇性缺氧 (AIH)。
在手术之前、期间和之后，将监测呼吸、肌肉活动和心脏活动。
每个间隔将持续 1 分钟。
其他名称：
参与者将完成假急性间歇性缺氧，包括单次 45 分钟的呼吸空气和正常氧气水平。
该程序的所有方面与 AIH 程序相同。
在手术之前、期间和之后，将监测呼吸、肌肉活动和心脏活动。
其他名称：
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实验性的：健康对照组
参与者将完成一次 45 分钟的急性间歇性缺氧 (AIH) 会议，以及 45 分钟的假 AIH 会议，其中包括正常氧气水平的呼吸空气。
在这两个程序之前、期间和之后将监测呼吸、肌肉活动和心脏活动。
|
AIH 需要持续呼吸，因为空气中的氧气含量会降低，然后恢复正常。
参与者将在呼吸正常空气和呼吸低氧空气（氧气较少的空气）之间交替。
参与者将完成一次 45 分钟的急性间歇性缺氧 (AIH)。
在手术之前、期间和之后，将监测呼吸、肌肉活动和心脏活动。
每个间隔将持续 1 分钟。
其他名称：
参与者将完成假急性间歇性缺氧，包括单次 45 分钟的呼吸空气和正常氧气水平。
该程序的所有方面与 AIH 程序相同。
在手术之前、期间和之后，将监测呼吸、肌肉活动和心脏活动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大灵感压力（MIP）的变化百分比
大体时间：3小时
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MIP是吸气肌肉对封闭阀的最大自愿静态收缩，该瓣膜在口腔处测量。
该测试将重复进行，直到在10％变异性内获得3个测量结果，并报告了三个试验的平均值。
MIP的变化将是平均基线MIP和平均后续措施之间压力差的百分比，该措施在气体干预后60分钟进行了测试。
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3小时
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最大自愿抓地力的变化百分比
大体时间：3小时
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最大的静态自愿握手收缩将在坐姿的位置上评估，手臂在侧面，肘部弯曲至90度。
该测试将重复，直到在10％可变性内获得3个测量结果，然后平均。
握把的变化将是平均基线握把与平均后续握把措施之间的力百分比差异，该措施在气体干预后60分钟进行了测试。
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3小时
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嗅觉鼻音压力的变化百分比
大体时间：3小时
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通过放置在NARE中的压力传感器测量的吸气肌肉的最大自愿收缩。
该测试将重复，直到在10％可变性内获得3个测量结果，然后平均。
嗅觉鼻吸气压力的变化将是平均基线嗅觉的灵感压力与平均后续措施之间压力的百分比，该措施在气体干预后60分钟进行了测试。
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分钟通风变化的百分比
大体时间：3小时
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使用连接到口罩的气动扫描仪测量微小的通气，以记录呼吸呼吸量和呼吸速率，然后将其乘以计算微小的通风。
达到稳定的潮汐量后，将记录5分钟的静止通风，然后平均。
分钟通风的变化将是平均基线通风和平均随访通气之间的体积差异百分比，该通风在气体干预后60分钟进行测试。
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3小时
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闭塞压力（P0.1）
大体时间：3小时
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P0.1用连接到面膜的压力传感器测量，并表示在第一个0.1秒的灵感中对瞬时遮挡气道产生的压力。
在这个最初的灵感期间产生的产生对学习或感觉偏见具有抵抗力，被认为是灵感驱动器的临床估计。
将进行五次测量，然后平均，每个P0.1测量之间有5-15个未锁定的呼吸。
将报告基线时的平均压力和60分钟后干预后的平均压力，并将在CM H2O中表达。
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3小时
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呼吸EMG载体幅度的变化百分比
大体时间：3小时
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EMG矢量幅度代表了由八个呼吸肌（双侧鳞片，胸骨骨骨体，第二张寄生虫和第8个外部肋间/隔膜）表达的复合表面EMG活性。
从每个EMG通道的均方根（RMS）值中计算每个参与者的矢量幅度，作为单个平方EMG通道振幅的总和的平方根。
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara K Smith, PT, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性间歇性缺氧的临床试验
-
Pleuran, s.r.o.完全的
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Oregon Health and Science University未知