Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute intermitterende hypoxie en ademhaling bij neuromusculaire aandoeningen (AIH-ALS)

14 mei 2025 bijgewerkt door: University of Florida
Dit project tracht de effecten te onderzoeken van een enkele sessie acute intermitterende hypoxie (AIH) op de respiratoire en niet-respiratoire motorische functie en EMG-activiteit (elektromyografie) bij patiënten met ALS (amyotrofische laterale sclerose) en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste ALS-patiënten overleven minder dan 5 jaar na de diagnose en de belangrijkste doodsoorzaak is respiratoire insufficiëntie. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het therapeutisch potentieel van acute intermitterende hypoxie (AIH) voor personen met neuromusculaire aandoeningen, zoals ALS. Meer dan twintig jaar onderzoek wijst uit dat AIH een betekenisvol respiratoir en niet-respiratoir motorisch herstel teweegbrengt. Acute intermitterende hypoxie (AIH) bestaat uit afwisselende perioden van het ademen van licht hypoxische (verlaagde zuurstofconcentratie) en normoxische (normale zuurstofconcentratie) lucht.

De onderzoekers stellen voor om mechanismen van respiratoire plasticiteit te bestuderen die verband houden met een enkele presentatie van milde AIH. De fundamentele hypothese die dit voorstel leidt, is dat zelfs een enkele AIH-studie de respiratoire (en niet-respiratoire) motorische functie verbetert bij de procedure van ALS-patiënten. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om gedurende korte perioden gedurende 45 minuten lucht met verminderde zuurstof in te ademen. Tijdens de procedure wordt de activiteit van uw spieren en uw hartfunctie gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een gezonde volwassene
  • klinische diagnose van ALS
  • baseline FVC >60% voorspeld voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger
  • gediagnosticeerde hart- en vaatziekten
  • een BMI >35 kg/m2
  • momenteel selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gebruiken
  • geschiedenis van toevallen
  • geschiedenis van ziekenhuisopname voor sepsis
  • luchtweginfectie of antibiotische medicatie heeft genomen in de afgelopen 4 weken
  • gebruik externe ademhalingsondersteuning tijdens de uren dat u wakker bent
  • deelnemen aan een farmaceutische studie om ALS te behandelen
  • een andere medische aandoening heeft waarvan de PI of medisch directeur identificeert dat het ongeschikt zou zijn om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALS Groep
Deelnemers zullen een enkele sessie van 45 minuten acute intermitterende hypoxie (AIH) voltooien, evenals de 45 minuten durende schijn-AIH-sessie, bestaande uit ademlucht met normale zuurstofniveaus. Ademhaling, spieractiviteit en hartactiviteit worden voor, tijdens en na beide procedures gecontroleerd.
Ander: Acute intermitterende hypoxie
AIH houdt in dat je continu ademt terwijl het zuurstofgehalte in de lucht wordt verlaagd en vervolgens weer normaal wordt. Deelnemers wisselen af ​​tussen het inademen van normale lucht en het inademen van hypoxische lucht (lucht met minder zuurstof). Deelnemers zullen een enkele sessie van 45 minuten acute intermitterende hypoxie (AIH) voltooien. Voor, tijdens en na de ingreep worden de ademhaling, spieractiviteit en hartactiviteit gecontroleerd. De intervallen duren elk 1 minuut.
Andere namen:
  • AIH
Ander: Sham acute intermitterende hypoxie
Deelnemers zullen de sham acute intermitterende hypoxie voltooien, bestaande uit een enkele sessie van 45 minuten ademlucht met normale zuurstofniveaus. Voor het overige zijn alle aspecten van deze procedure hetzelfde als voor de AIH-procedure. Voor, tijdens en na de ingreep worden de ademhaling, spieractiviteit en hartactiviteit gecontroleerd.
Andere namen:
  • Schijn AIH
Experimenteel: Gezonde controlegroep
Deelnemers zullen een enkele sessie van 45 minuten acute intermitterende hypoxie (AIH) voltooien, evenals de 45 minuten durende schijn-AIH-sessie, bestaande uit ademlucht met normale zuurstofniveaus. Ademhaling, spieractiviteit en hartactiviteit worden voor, tijdens en na beide procedures gecontroleerd.
Ander: Acute intermitterende hypoxie
AIH houdt in dat je continu ademt terwijl het zuurstofgehalte in de lucht wordt verlaagd en vervolgens weer normaal wordt. Deelnemers wisselen af ​​tussen het inademen van normale lucht en het inademen van hypoxische lucht (lucht met minder zuurstof). Deelnemers zullen een enkele sessie van 45 minuten acute intermitterende hypoxie (AIH) voltooien. Voor, tijdens en na de ingreep worden de ademhaling, spieractiviteit en hartactiviteit gecontroleerd. De intervallen duren elk 1 minuut.
Andere namen:
  • AIH
Ander: Sham acute intermitterende hypoxie
Deelnemers zullen de sham acute intermitterende hypoxie voltooien, bestaande uit een enkele sessie van 45 minuten ademlucht met normale zuurstofniveaus. Voor het overige zijn alle aspecten van deze procedure hetzelfde als voor de AIH-procedure. Voor, tijdens en na de ingreep worden de ademhaling, spieractiviteit en hartactiviteit gecontroleerd.
Andere namen:
  • Schijn AIH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: 3 uur
MIP is een maximale vrijwillige statische samentrekking van de inspiratoire spieren tegen een gesloten klep, gemeten aan de mond. De test wordt herhaald totdat 3 metingen worden verkregen binnen 10% variabiliteit en een gemiddelde van de drie onderzoeken wordt gerapporteerd. De verandering in MIP zal het percentie verschil in druk zijn tussen de gemiddelde baseline MIP en de gemiddelde follow-upmaatregel, die 60 minuten na de gasinterventie wordt getest.
3 uur
Percentage verandering in maximale vrijwillige gripkracht
Tijdsspanne: 3 uur
Maximale statische vrijwillige handgripcontracties worden geëvalueerd in een zittende positie met de arm aan de zijkant en elleboog gebogen tot 90 graden. De test wordt herhaald totdat 3 metingen worden verkregen binnen 10% variabiliteit en vervolgens gemiddeld. De verandering in grip zal het percentage verschil in kracht zijn tussen de gemiddelde basislijngrip en de gemiddelde follow-up gripmaat, die 60 minuten na de gasinterventie wordt getest.
3 uur
Percentage verandering in snuffel nasale inspiratoire druk
Tijdsspanne: 3 uur
Maximale vrijwillige samentrekkingen van de inspiratoire spieren gemeten met een druksensor in de NAAR geplaatst. De test wordt herhaald totdat 3 metingen worden verkregen binnen 10% variabiliteit en vervolgens gemiddeld. De verandering in snuffel nasale inspiratoire druk zal het percentage verschil in druk zijn tussen de gemiddelde baseline snuif nasale inspiratoire druk en de gemiddelde follow-upmaatregel, die 60 minuten na de gasinterventie wordt getest.
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in minuut ventilatie
Tijdsspanne: 3 uur
Minute ventilatie wordt gemeten met behulp van een pneumotachograaf verbonden met het gezichtsmasker om ademhalingsvolume en ademhalingssnelheid op te nemen, die vervolgens wordt vermenigvuldigd om minuscule ventilatie te berekenen. Na het bereiken van een stabiel getijdenvolume wordt 5 minuten rustminale ventilatie geregistreerd en vervolgens gemiddeld. De verandering in kleine ventilatie zal het percentage verschil in volume zijn tussen de gemiddelde basislijnventilatie en de gemiddelde follow-upventilatie, die 60 minuten na de gasinterventie wordt getest.
3 uur
Occlusiedruk (P0.1)
Tijdsspanne: 3 uur
P0.1 wordt gemeten met een druktransducer verbonden met een gezichtsmasker en vertegenwoordigt de druk die wordt gegenereerd tegen een tijdelijk afgesloten luchtwegen in de eerste 0,1 sec inspiratie. De gegenereerde tijdens deze beginperiode van inspiratie is bestand tegen leren of sensorische vooringenomenheid en wordt beschouwd als een klinische schatting van inspiratoire drive. Er worden vijf metingen uitgevoerd en vervolgens gemiddeld, met 5-15 niet-geacleerde ademhalingen tussen elke P0.1-meting. De gemiddelde druk bij aanvang en 60 minuten na de gasinterventie zal worden gerapporteerd en zal worden uitgedrukt in CM H2O.
3 uur
Percentage verandering in de EMG -vectorgrootte van de luchtwegen
Tijdsspanne: 3 uur
EMG -vectorgrootte vertegenwoordigt de composietoppervlak -EMG -activiteit tot expressie gebracht uit acht ademhalingsspieren (bilateraal scaleen, sternocleidomastoid, 2e parasternale en 8e externe intercostaal/diafragma). De vectorgrootte werd berekend voor elke deelnemer uit de wortelgemiddelde vierkant (RMS) -waarden van elk EMG -kanaal, omdat de vierkantswortel van de som van de individuele kwadratische EMG -kanaalamplitudes.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Acute intermitterende hypoxie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren