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신경근육질환에서의 급성 간헐성 저산소증과 호흡 (AIH-ALS)

2025년 5월 14일 업데이트: University of Florida
이 프로젝트는 ALS(근위축성 측삭 경화증) 환자와 건강한 대조군의 호흡 및 비호흡 운동 기능과 EMG(근전도) 활동에 대한 단일 급성 간헐적 저산소증(AIH) 세션의 효과를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 ALS 환자는 진단 후 5년 이내에 생존하며 주요 사망 원인은 호흡 부전입니다. 연구자들은 ALS와 같은 신경근 질환을 가진 개인을 위한 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 치료 가능성에 관심이 있습니다. 20년 이상의 연구 결과에 따르면 AIH는 의미 있는 호흡 및 비호흡 운동 회복을 유도합니다. 급성 간헐적 저산소증(AIH)은 가벼운 저산소(저산소 농도) 공기와 정상 산소(정상 산소 농도) 공기를 번갈아 가며 호흡하는 것으로 구성됩니다.

조사관은 가벼운 AIH의 단일 프레젠테이션과 관련된 호흡 가소성의 메커니즘을 연구할 것을 제안합니다. 이 제안을 안내하는 근본적인 가설은 단일 AIH 시험이 ALS 환자 시술에서 호흡(및 비호흡) 운동 기능을 향상시킨다는 것입니다. 그런 다음 참가자는 45분 동안 짧은 시간 동안 산소가 감소된 공기를 호흡하도록 요청받습니다. 절차 내내 근육 활동과 심장 기능이 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인
  • ALS의 임상 진단
  • 기준선 FVC >60%는 연령, 성별 및 키에 대해 예측됩니다.

제외 기준:

  • 임신한
  • 심혈관 질환 진단
  • BMI >35kg/m2
  • 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 복용하고 있습니다.
  • 발작의 역사
  • 패혈증으로 입원한 이력
  • 지난 4주 이내에 호흡기 감염 또는 항생제 복용
  • 깨어있는 시간 동안 외부 호흡 지원을 사용하십시오.
  • ALS 치료를 위한 제약 시험에 참여
  • PI 또는 의료 책임자가 식별하여 참여에 적합하지 않은 기타 건강 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALS 그룹
참가자는 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 단일 45분 세션과 정상적인 산소 수준으로 호흡하는 공기로 구성된 45분 가짜 AIH 세션을 완료합니다. 호흡, 근육 활동 및 심장 활동은 두 시술 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
다른: 급성 간헐적 저산소증
AIH는 공기 중의 산소 수준이 감소한 다음 정상으로 돌아감에 따라 지속적인 호흡을 수반합니다. 참가자는 정상적인 공기 호흡과 저산소 공기(산소가 적은 공기) 호흡을 번갈아 가며 합니다. 참가자는 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 단일 45분 세션을 완료합니다. 호흡, 근육 활동 및 심장 활동은 시술 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 간격은 각각 1분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • AIH
다른: 가짜 급성 간헐적 저산소증
참가자는 정상적인 산소 수준으로 공기를 호흡하는 단일 45분 세션으로 구성된 가짜 급성 간헐적 저산소증을 완료합니다. 그렇지 않으면 이 절차의 모든 측면은 AIH 절차와 동일합니다. 호흡, 근육 활동 및 심장 활동은 시술 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 샴 AIH
실험적: 건강한 대조군
참가자는 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 단일 45분 세션과 정상적인 산소 수준으로 호흡하는 공기로 구성된 45분 가짜 AIH 세션을 완료합니다. 호흡, 근육 활동 및 심장 활동은 두 시술 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
다른: 급성 간헐적 저산소증
AIH는 공기 중의 산소 수준이 감소한 다음 정상으로 돌아감에 따라 지속적인 호흡을 수반합니다. 참가자는 정상적인 공기 호흡과 저산소 공기(산소가 적은 공기) 호흡을 번갈아 가며 합니다. 참가자는 급성 간헐적 저산소증(AIH)의 단일 45분 세션을 완료합니다. 호흡, 근육 활동 및 심장 활동은 시술 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 간격은 각각 1분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • AIH
다른: 가짜 급성 간헐적 저산소증
참가자는 정상적인 산소 수준으로 공기를 호흡하는 단일 45분 세션으로 구성된 가짜 급성 간헐적 저산소증을 완료합니다. 그렇지 않으면 이 절차의 모든 측면은 AIH 절차와 동일합니다. 호흡, 근육 활동 및 심장 활동은 시술 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 샴 AIH

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기 압력 (MIP)의 백분율 변화
기간: 3 시간
MIP는 입에서 측정 된 닫힌 밸브에 대한 흡기 근육의 최대 자발적인 정적 수축입니다. 테스트는 10% 변동성 내에서 3 개의 측정이 얻어 질 때까지 반복 될 것이며 3 개의 시험 중 평균이보고됩니다. MIP의 변화는 가스 중재 후 60 분 후 테스트되는 평균 기준 MIP와 평균 추적 관찰 측정 사이의 압력 차이 백분율입니다.
3 시간
최대 자발적 그립력의 퍼센트 변화
기간: 3 시간
최대 정적 자발적 손잡이 수축은 팔을 측면에 놓고 앉은 위치에서 평가되고 팔꿈치는 90 도로 구부러집니다. 테스트는 10% 변동성 내에서 3 개의 측정이 얻어 질 때까지 반복됩니다. 그립의 변화는 가스 중재 후 60 분 후 테스트되는 평균 기준 그립과 평균 후속 그립 측정 사이의 힘 차이입니다.
3 시간
Sniff 비강 흡기 압력의 퍼센트 변화
기간: 3 시간
NARE에 배치 된 압력 센서로 측정 된 흡기 근육의 최대 자발적 수축. 테스트는 10% 변동성 내에서 3 개의 측정이 얻어 질 때까지 반복됩니다. Sniff 비강 흡기 압력의 변화는 가스 개입 후 60 분 후 테스트되는 평균 기준 스니프 코 흡기 압력과 평균 후속 조치 사이의 압력 차이가 될 것입니다.
3 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세한 환기의 퍼센트 변화
기간: 3 시간
미세한 환기는 얼굴 마스크에 연결된 폐렴을 사용하여 측정하여 호흡 별 부피와 호흡 속도를 기록한 다음 미세한 환기를 계산합니다. 안정적인 조력 부피를 달성 한 후, 5 분의 휴식 분 통풍이 기록 된 다음 평균화됩니다. 미세한 환기의 변화는 가스 중재 후 60 분 후 테스트되는 평균 기준 환기와 평균 후속 인공 호흡 사이의 부피의 백분율 차이입니다.
3 시간
폐색 압력 (P0.1)
기간: 3 시간
P0.1은 페이스 마스크에 연결된 압력 변환기로 측정되며, 처음 0.1 초 동안 일시적으로 폐색 된기도에 대해 생성 된 압력을 나타냅니다. 이 초기 영감 기간 동안 생성 된 것은 학습 또는 감각적 편견에 저항하며 흡기 구동의 임상 추정치로 간주됩니다. 5-15 개의 측정이 수행 된 후 평균화되며, 각 P0.1 측정 사이에 5-15 번의 호흡이 발생합니다. 가스 개입 후 기준선 및 60 분의 평균 압력이보고되며 CM H2O로 표현 될 것입니다.
3 시간
호흡기 EMG 벡터 크기의 백분율 변화
기간: 3 시간
EMG 벡터 크기는 8 개의 호흡기 근육 (양방향 스칼렌, 흉골, 흉부 클레이 도마 이드, 2 차 파스터 엘 및 8 번째 외부 늑간/다이어프램)으로부터 발현 된 복합 표면 EMG 활성을 나타낸다. 개별 제곱 EMG 채널 진폭의 합의 제곱근으로서 각 EMG 채널의 루트 평균 제곱 (RMS) 값으로부터 각 참가자에 대해 벡터 크기를 계산 하였다.
3 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201801131
  • OCR18018 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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