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Hipóxia Aguda Intermitente e Respiração na Doença Neuromuscular (AIH-ALS)

14 de maio de 2025 atualizado por: University of Florida
Este projeto busca investigar os efeitos de uma única sessão de hipóxia intermitente aguda (HAI) na função motora respiratória e não respiratória e na atividade EMG (eletromiografia) em pacientes com ELA (esclerose lateral amiotrófica) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com ELA sobrevive menos de 5 anos após o diagnóstico, e a principal causa de morte é a insuficiência respiratória. Os pesquisadores estão interessados ​​no potencial terapêutico da hipóxia intermitente aguda (HAI) para indivíduos com doenças neuromusculares, como a ELA. Mais de duas décadas de pesquisa indicam que a HAI provoca significativa recuperação motora respiratória e não respiratória. A hipóxia intermitente aguda (HAI) consiste em períodos alternados de respiração de ar levemente hipóxico (concentração de oxigênio reduzida) e normóxico (concentração normal de oxigênio).

Os investigadores propõem-se estudar os mecanismos de plasticidade respiratória associados a uma única apresentação de HAI ligeira. A hipótese fundamental que guia esta proposta é que mesmo uma única tentativa de AIH melhora a função motora respiratória (e não respiratória) em pacientes com ELA. Os participantes serão solicitados a respirar ar com oxigênio reduzido por curtos períodos de tempo, por 45 minutos. A atividade de seus músculos e sua função cardíaca serão monitoradas durante todo o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • um adulto saudável
  • diagnóstico clínico de ELA
  • CVF basal >60% previsto para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão:

  • grávida
  • doença cardiovascular diagnosticada
  • um IMC >35 kg/m2
  • atualmente toma inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
  • histórico de convulsões
  • história de hospitalização por sepse
  • infecção respiratória ou tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
  • usar suporte respiratório externo durante qualquer hora de vigília
  • participar de um ensaio farmacêutico para tratar a ELA
  • ter qualquer outra condição médica que o PI ou diretor médico identifique que o torne inadequado para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ALS
Os participantes completarão uma única sessão de 45 minutos de hipóxia intermitente aguda (AIH), bem como a sessão simulada de AIH de 45 minutos, consistindo em respirar ar com níveis normais de oxigênio. A respiração, a atividade muscular e a atividade cardíaca serão monitoradas antes, durante e depois de ambos os procedimentos.
Outro: Hipóxia Aguda Intermitente
A AIH envolve respiração contínua à medida que o nível de oxigênio no ar diminui e depois volta ao normal. Os participantes alternarão entre respirar ar normal e respirar ar hipóxico (ar com menos oxigênio). Os participantes completarão uma única sessão de 45 minutos de hipóxia intermitente aguda (AIH). A respiração, a atividade muscular e a atividade cardíaca serão monitoradas antes, durante e após o procedimento. Os intervalos terão duração de 1 minuto cada.
Outros nomes:
  • AIH
Outro: Hipóxia Aguda Intermitente Simulada
Os participantes completarão a hipóxia intermitente aguda simulada, consistindo em uma única sessão de 45 minutos de ar respirável com níveis normais de oxigênio. Todos os aspectos deste procedimento serão os mesmos do procedimento AIH. A respiração, a atividade muscular e a atividade cardíaca serão monitoradas antes, durante e após o procedimento.
Outros nomes:
  • Simulação de AIH
Experimental: Grupo de controle saudável
Os participantes completarão uma única sessão de 45 minutos de hipóxia intermitente aguda (AIH), bem como a sessão simulada de AIH de 45 minutos, consistindo em respirar ar com níveis normais de oxigênio. A respiração, a atividade muscular e a atividade cardíaca serão monitoradas antes, durante e depois de ambos os procedimentos.
Outro: Hipóxia Aguda Intermitente
A AIH envolve respiração contínua à medida que o nível de oxigênio no ar diminui e depois volta ao normal. Os participantes alternarão entre respirar ar normal e respirar ar hipóxico (ar com menos oxigênio). Os participantes completarão uma única sessão de 45 minutos de hipóxia intermitente aguda (AIH). A respiração, a atividade muscular e a atividade cardíaca serão monitoradas antes, durante e após o procedimento. Os intervalos terão duração de 1 minuto cada.
Outros nomes:
  • AIH
Outro: Hipóxia Aguda Intermitente Simulada
Os participantes completarão a hipóxia intermitente aguda simulada, consistindo em uma única sessão de 45 minutos de ar respirável com níveis normais de oxigênio. Todos os aspectos deste procedimento serão os mesmos do procedimento AIH. A respiração, a atividade muscular e a atividade cardíaca serão monitoradas antes, durante e após o procedimento.
Outros nomes:
  • Simulação de AIH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na pressão inspiratória máxima (MIP)
Prazo: 3 horas
O MIP é uma contração estática voluntária máxima dos músculos inspiratórios contra uma válvula fechada, medida na boca. O teste será repetido até que três medições sejam obtidas dentro de 10% de variabilidade e uma média dos três ensaios seja relatada. A mudança no MIP será a diferença percentual na pressão entre o MIP da linha de base média e a medida média de acompanhamento, que é testada 60 minutos após a intervenção do gás.
3 horas
Mudança percentual na força de aderência voluntária máxima
Prazo: 3 horas
As contrações voluntárias estáticas máximas serão avaliadas em uma posição sentada com o braço na lateral e o cotovelo flexionado a 90 graus. O teste será repetido até que três medições sejam obtidas dentro de 10% de variabilidade e depois média. A alteração na aderência será a diferença percentual de força entre a aderência média da linha de base e a medida média de aderência de acompanhamento, que é testada 60 minutos após a intervenção do gás.
3 horas
Mudança percentual na pressão inspiratória nasal Sniff
Prazo: 3 horas
Contrações voluntárias máximas dos músculos inspiratórios medidos com um sensor de pressão colocado no NARE. O teste será repetido até que três medições sejam obtidas dentro de 10% de variabilidade e depois média. A mudança na pressão inspiratória nasal de cheirar será a diferença percentual na pressão entre a pressão inspiratória nasal da linha de base média e a medida de acompanhamento médio, que é testada 60 minutos após a intervenção do gás.
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação percentual na ventilação minuciosa
Prazo: 3 horas
A ventilação minuciosa é medida usando um pneumotacógrafo conectado à máscara facial para registrar o volume e a taxa de respiração respiratória por respiração, que é então multiplicada para calcular a ventilação minuciosa. Depois de alcançar um volume estável, 5 minutos de ventilação minuciosa de repouso serão registrados e calculados a média. A mudança na ventilação minuciosa será a diferença percentual de volume entre a ventilação média da linha de base e a ventilação média de acompanhamento, que é testada 60 minutos após a intervenção do gás.
3 horas
Pressão de oclusão (P0.1)
Prazo: 3 horas
P0.1 é medido com um transdutor de pressão conectado a uma máscara facial e representa a pressão gerada contra uma via aérea transitoriamente ocluída nos primeiros 0,1 segundos de inspiração. O gerado durante esse período inicial de inspiração é resistente ao aprendizado ou viés sensorial e é considerado uma estimativa clínica do impulso inspiratório. Cinco medições serão realizadas e depois média, com 5-15 respirações não ocludidas entre cada medição P0.1. As pressões médias na linha de base e 60 minutos após a intervenção de gás serão relatadas e serão expressas no CM H2O.
3 horas
Mudança percentual na magnitude do vetor EMG respiratório
Prazo: 3 horas
A magnitude do vetor EMG representa a atividade de EMG da superfície composta expressa a partir de oito músculos respiratórios (escaleno bilateral, esternocleidomastóide, 2ª paresternal e 8ª intercostal/diafragma externo). A magnitude do vetor foi calculada para cada participante a partir dos valores do quadrado médio da raiz (RMS) de cada canal EMG, como a raiz quadrada da soma das amplitudes individuais do canal EMG ao quadrado.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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