Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut időszakos hipoxia és légzés neuromuszkuláris betegségben (AIH-ALS)

2025. május 14. frissítette: University of Florida
Ez a projekt egy akut intermittáló hipoxia (AIH) kezelésének a légzőszervi és nem légzési motoros funkcióra és az EMG (elektromiográfia) aktivitásra gyakorolt ​​hatását kívánja megvizsgálni ALS-ben (amiotrófiás laterális szklerózisban) szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb ALS-beteg a diagnózis után kevesebb mint 5 évet él túl, és a halálozás fő oka a légzési elégtelenség. A kutatókat az akut intermittáló hipoxia (AIH) terápiás potenciálja érdekli neuromuszkuláris betegségekben, például ALS-ben szenvedő egyének esetében. Több mint két évtizedes kutatások azt mutatják, hogy az AIH jelentős légzési és nem légzési motoros helyreállítást vált ki. Az akut intermittáló hipoxia (AIH) enyhén hipoxiás (csökkent oxigénkoncentráció) és normoxiás (normál oxigénkoncentráció) levegő légzésének váltakozó periódusaiból áll.

A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a légúti plaszticitás mechanizmusait, amelyek az enyhe AIH egyszeri megjelenéséhez kapcsolódnak. A javaslatot vezérlő alapvető hipotézis az, hogy már egyetlen AIH-vizsgálat is javítja a légzési (és nem légzési) motoros funkciókat ALS-betegek eljárásában. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek be csökkentett oxigéntartalmú levegőt rövid ideig, 45 percig. Az eljárás során az izmok aktivitását és szívműködését ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • UF Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőtt
  • Az ALS klinikai diagnózisa
  • kiindulási FVC >60% előrejelzett életkor, nem és magasság alapján.

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség
  • a BMI >35 kg/m2
  • jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI) szed
  • rohamok története
  • szepszis miatti kórházi kezelés története
  • légúti fertőzésben szenvedett, vagy antibiotikumot szedett az elmúlt 4 hétben
  • ébrenléti órákban használjon külső légzéstámogatást
  • részt vesz az ALS kezelésére szolgáló gyógyszerészeti vizsgálatban
  • ha bármilyen más olyan betegsége van, amelyet a PI vagy az orvos igazgató azonosít, és amely alkalmatlanná teszi a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALS csoport
A résztvevők egyetlen 45 perces akut intermittáló hipoxia (AIH) kezelést végeznek, valamint egy 45 perces ál-AIH kezelést, amely normál oxigénszintű levegő légzésből áll. Mindkét eljárás előtt, alatt és után ellenőrizni fogják a légzést, az izomtevékenységet és a szívműködést.
Egyéb: Akut időszakos hipoxia
Az AIH folyamatos légzéssel jár, mivel a levegő oxigénszintje csökken, majd visszatér a normális szintre. A résztvevők felváltva normál levegőt és hipoxiás (kevesebb oxigéntartalmú levegőt) lélegeznek be. A résztvevők egyetlen 45 perces akut intermittáló hipoxia (AIH) kezelést végeznek. A légzést, az izomtevékenységet és a szívműködést monitorozni fogják az eljárás előtt, alatt és után. Az intervallumok egyenként 1 percig tartanak.
Más nevek:
  • AIH
Egyéb: Színlelt akut időszakos hipoxia
A résztvevők befejezik az ál-akut intermittáló hipoxiát, amely egyetlen 45 perces levegővételből áll, normál oxigénszint mellett. Ennek az eljárásnak minden vonatkozása egyébként megegyezik az AIH eljáráséval. A légzést, az izomtevékenységet és a szívműködést monitorozni fogják az eljárás előtt, alatt és után.
Más nevek:
  • Sham AIH
Kísérleti: Egészséges Kontroll Csoport
A résztvevők egyetlen 45 perces akut intermittáló hipoxia (AIH) kezelést végeznek, valamint egy 45 perces ál-AIH kezelést, amely normál oxigénszintű levegő légzésből áll. Mindkét eljárás előtt, alatt és után ellenőrizni fogják a légzést, az izomtevékenységet és a szívműködést.
Egyéb: Akut időszakos hipoxia
Az AIH folyamatos légzéssel jár, mivel a levegő oxigénszintje csökken, majd visszatér a normális szintre. A résztvevők felváltva normál levegőt és hipoxiás (kevesebb oxigéntartalmú levegőt) lélegeznek be. A résztvevők egyetlen 45 perces akut intermittáló hipoxia (AIH) kezelést végeznek. A légzést, az izomtevékenységet és a szívműködést monitorozni fogják az eljárás előtt, alatt és után. Az intervallumok egyenként 1 percig tartanak.
Más nevek:
  • AIH
Egyéb: Színlelt akut időszakos hipoxia
A résztvevők befejezik az ál-akut intermittáló hipoxiát, amely egyetlen 45 perces levegővételből áll, normál oxigénszint mellett. Ennek az eljárásnak minden vonatkozása egyébként megegyezik az AIH eljáráséval. A légzést, az izomtevékenységet és a szívműködést monitorozni fogják az eljárás előtt, alatt és után.
Más nevek:
  • Sham AIH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a maximális inspirációs nyomáson (MIP)
Időkeret: 3 óra
A MIP a szájnál mért zárt szelep elleni ingadozó izmok maximális önkéntes statikus összehúzódása. A tesztet addig kell megismételni, amíg a 3 mérést 10% -os variabilitáson belül nem kapják meg, és a három vizsgálat átlagát számolják be. A MIP változása az átlagolt kiindulási MIP és az átlagolt nyomon követési intézkedés közötti nyomáskülönbség lesz, amelyet 60 perccel a gáz beavatkozása után tesztelnek.
3 óra
Százalékos változás a maximális önkéntes markolatban
Időkeret: 3 óra
A maximális statikus önkéntes kézműves összehúzódásokat ülő helyzetben értékeljük, az oldalsó karral, és a könyök 90 fokra hajlítva. A tesztet addig kell megismételni, amíg a 3 mérést 10% -os variabilitáson belül nem kapják meg, majd átlagolják. A tapadás változása az átlagolt kiindulási markolat és az átlagolt nyomon követési markolat mérése között a százalékos különbség lesz, amelyet 60 perccel a gáz beavatkozása után tesztelnek.
3 óra
Százalékos változás a szippantásban az orr belégzési nyomásában
Időkeret: 3 óra
A belégzési izmok maximális önkéntes összehúzódása a NARE -be helyezett nyomásérzékelővel mérve. A tesztet addig kell megismételni, amíg a 3 mérést 10% -os variabilitáson belül nem kapják meg, majd átlagolják. A szippantás orr-belégzési nyomásának változása az átlagolt kiindulási szippantási orr-belégzési nyomás és az átlagolt nyomon követési intézkedés közötti nyomáskülönbség lesz, amelyet 60 perccel a gáz beavatkozása után tesztelnek.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a perc szellőzés során
Időkeret: 3 óra
A perc szellőztetést az arcmaszkhoz csatlakoztatott pneumotachograph segítségével mérjük, hogy a lélegzetelállító hangerőt és a légzési sebességet rögzítsék, amelyet ezután szorozunk a perc szellőzés kiszámításához. A stabil árapály -térfogat elérése után 5 perc pihenő perc szellőztetést rögzítünk, majd átlagolják. A perc szellőzés változása az átlagolt kiindulási szellőzés és az átlagolt nyomon követési szellőzés közötti százalékos különbség lesz, amelyet 60 perccel tesztelnek a gáz beavatkozása után.
3 óra
Az elzáródási nyomás (P0.1)
Időkeret: 3 óra
A P0.1 -et egy arcmaszkhoz csatlakoztatott nyomás -átalakítóval mérik, és az átmenetileg elzáródott légutakkal szemben az első 0,1 másodperc inspirációban a nyomást jelentik. A kezdeti inspirációs időszakban generált a tanulás vagy az érzékszervi torzítás rezisztens, és az inspirációs hajtás klinikai becslésének tekintik. Öt mérést végeznek, majd átlagolunk, 5-15 nem elzárt lélegzettel az egyes P0.1 mérések között. Az átlaga nyomást a kiindulási állapotban és a GAS utáni beavatkozás utáni 60 perccel a CM H2O-ban fejeződik ki.
3 óra
A légzési EMG vektor nagyságának százalékos változása
Időkeret: 3 óra
Az EMG vektor nagysága a nyolc légzőszervi izomból (bilaterális skála, sternocleidomastoid, 2. parasternal és 8. külső interkostális/diafragm) expresszált kompozit felületi EMG aktivitást képviseli. A vektor nagyságát az egyes résztvevőkre kiszámítottuk az egyes EMG -csatornák gyökér átlagos négyzetének (RMS) értékeiből, mint az egyes négyzet alakú EMG -csatorna amplitúdóinak összegének négyzetgyöke.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Egyéb azonosító: OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris betegségek

Klinikai vizsgálatok a Akut időszakos hipoxia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel