Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut intermittent hypoxi och andning vid neuromuskulär sjukdom (AIH-ALS)

14 maj 2025 uppdaterad av: University of Florida
Detta projekt syftar till att undersöka effekterna av en enstaka akut intermittent hypoxi (AIH) session på respiratorisk och icke-respiratorisk motorisk funktion och EMG (elektromyografi) aktivitet på patienter med ALS (amyotrofisk lateral skleros) och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta ALS-patienter överlever mindre än 5 år efter diagnosen, och den främsta dödsorsaken är andningssvikt. Utredarna är intresserade av den terapeutiska potentialen av akut intermittent hypoxi (AIH) för individer med neuromuskulära sjukdomar, såsom ALS. Mer än två decennier av forskning indikerar att AIH framkallar meningsfull respiratorisk och icke-respiratorisk motorisk återhämtning. Akut intermittent hypoxi (AIH) består av omväxlande perioder av andning av lätt hypoxisk (sänkt syrekoncentration) och normoxisk (normal syrekoncentration) luft.

Forskarna föreslår att studera mekanismer för respiratorisk plasticitet i samband med en enda presentation av mild AIH. Den grundläggande hypotesen som styr detta förslag är att även en enda AIH-studie förbättrar andnings- (och icke-respiratorisk) motorisk funktion i ALS-patienter. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att andas luft med reducerat syre under korta perioder, under en varaktighet av 45 minuter. Dina musklers aktivitet och din hjärtfunktion kommer att övervakas under hela proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • UF Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en frisk vuxen
  • klinisk diagnos av ALS
  • baseline FVC >60 % förutspått för ålder, kön och längd.

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
  • ett BMI >35 kg/m2
  • tar för närvarande selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • historia av anfall
  • historia av sjukhusvistelse för sepsis
  • luftvägsinfektion eller tagit antibiotika under de senaste 4 veckorna
  • använd externt andningsstöd under alla vakna timmar
  • delta i en läkemedelsprövning för att behandla ALS
  • har något annat medicinskt tillstånd som PI eller medicinsk chef identifierar skulle göra det olämpligt att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALS-gruppen
Deltagarna kommer att genomföra en enda 45 minuters session med akut intermittent hypoxi (AIH), såväl som den 45 minuters skenbara AIH-sessionen, bestående av andningsluft med normala syrenivåer. Andning, muskelaktivitet och hjärtaktivitet kommer att övervakas före, under och efter båda procedurerna.
Övrig: Akut intermittent hypoxi
AIH innebär kontinuerlig andning då syrenivån i luften sänks för att sedan återgå till det normala. Deltagarna kommer att växla mellan att andas normal luft och andas hypoxisk luft (luft som har mindre syre). Deltagarna kommer att genomföra en enda 45 minuters session med akut intermittent hypoxi (AIH). Andning, muskelaktivitet och hjärtaktivitet kommer att övervakas före, under och efter proceduren. Intervallerna tar 1 minut vardera.
Andra namn:
  • AIH
Övrig: Sham Akut Intermittent Hypoxi
Deltagarna kommer att slutföra den skenbara akuta intermittenta hypoxi, bestående av en enda 45 minuters session med andningsluft med normala syrenivåer. Alla aspekter av detta förfarande kommer annars att vara desamma som för AIH-förfarandet. Andning, muskelaktivitet och hjärtaktivitet kommer att övervakas före, under och efter proceduren.
Andra namn:
  • Sham AIH
Experimentell: Frisk kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomföra en enda 45 minuters session med akut intermittent hypoxi (AIH), såväl som den 45 minuters skenbara AIH-sessionen, bestående av andningsluft med normala syrenivåer. Andning, muskelaktivitet och hjärtaktivitet kommer att övervakas före, under och efter båda procedurerna.
Övrig: Akut intermittent hypoxi
AIH innebär kontinuerlig andning då syrenivån i luften sänks för att sedan återgå till det normala. Deltagarna kommer att växla mellan att andas normal luft och andas hypoxisk luft (luft som har mindre syre). Deltagarna kommer att genomföra en enda 45 minuters session med akut intermittent hypoxi (AIH). Andning, muskelaktivitet och hjärtaktivitet kommer att övervakas före, under och efter proceduren. Intervallerna tar 1 minut vardera.
Andra namn:
  • AIH
Övrig: Sham Akut Intermittent Hypoxi
Deltagarna kommer att slutföra den skenbara akuta intermittenta hypoxi, bestående av en enda 45 minuters session med andningsluft med normala syrenivåer. Alla aspekter av detta förfarande kommer annars att vara desamma som för AIH-förfarandet. Andning, muskelaktivitet och hjärtaktivitet kommer att övervakas före, under och efter proceduren.
Andra namn:
  • Sham AIH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring i maximalt inspirationstryck (MIP)
Tidsram: 3 timmar
MIP är en maximal frivillig statisk sammandragning av de inspirerande musklerna mot en stängd ventil, mätt vid munnen. Testet kommer att upprepas tills 3 mätningar erhålls inom 10% variation och i genomsnitt de tre försöken rapporteras. Förändringen i MIP kommer att vara den procentuella skillnaden i tryck mellan den genomsnittliga baslinjen MIP och det genomsnittliga uppföljningsmåttet, som testas 60 minuter efter gasinterventionen.
3 timmar
Procentförändring i maximal frivillig greppstyrka
Tidsram: 3 timmar
Maximal statisk frivillig handgrip -sammandragning kommer att utvärderas i sittande läge med armen vid sidan och armbågen böjas till 90 grader. Testet kommer att upprepas tills 3 mätningar erhålls inom 10% variation och sedan medelvärde. Förändringen i greppet kommer att vara den procentuella skillnaden i kraft mellan det genomsnittliga baslinjagreppet och det genomsnittliga uppföljningsmåttet, som testas 60 minuter efter gasinterventionen.
3 timmar
Procentförändring i Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Tidsram: 3 timmar
Maximala frivilliga sammandragningar av inspirationsmusklerna uppmätt med en trycksensor placerad i Nare. Testet kommer att upprepas tills 3 mätningar erhålls inom 10% variation och sedan medelvärde. Förändringen i Sniff Nasal Inspiratory Pressure kommer att vara den procentuella skillnaden i tryck mellan det genomsnittliga baslinjen Sniff Nasal Inspiratory Pressure och det genomsnittliga uppföljningsmåttet, som testas 60 minuter efter gasinterventionen.
3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring i minut ventilation
Tidsram: 3 timmar
Minutventilation mäts med hjälp av en pneumotakograf ansluten till ansiktsmasken för att spela in andetag-för-andningsvolym och andningshastighet, som sedan multipliceras för att beräkna minut ventilation. Efter att ha uppnått en stabil tidvattenvolym kommer 5 minuters vilande minutventilation att registreras och sedan i genomsnitt. Förändringen i minut ventilation är den procentuella skillnaden i volym mellan den genomsnittliga baslinjeventilationen och den genomsnittliga uppföljningsventilationen, som testas 60 minuter efter gasinterventionen.
3 timmar
Ocklusionstryck (P0.1)
Tidsram: 3 timmar
P0.1 mäts med en tryckomvandlare ansluten till en ansiktsmask och representerar det tryck som genereras mot en transient ockluderad luftväg i den första 0,1 sek av inspiration. Den genererade under denna första inspirationsperiod är resistent mot lärande eller sensorisk förspänning och anses vara en klinisk uppskattning av inspirerande drivkraft. Fem mätningar kommer att genomföras och sedan i genomsnitt, med 5-15 o-ockluderade andetag mellan varje P0.1-mätning. Det genomsnittliga trycket vid baslinjen och 60 minuter efter GAS-intervention kommer att rapporteras och kommer att uttryckas i CM H2O.
3 timmar
Procentuell förändring i andningsförändringen
Tidsram: 3 timmar
EMG -vektorstorlek representerar den sammansatta ytan EMG -aktivitet uttryckt från åtta andningsmuskler (bilateral skala, sternocleidomastoid, 2: a parasternal och 8: e yttre interkostal/membran). Vektorstorleken beräknades för varje deltagare från Root Mean Square (RMS) -värden från varje EMG -kanal, som kvadratroten av summan av den individuella kvadratiska EMG -kanalamplituderna.
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara K Smith, PT, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201801131
  • OCR18018 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut intermittent hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera