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Prospective Pilot Study of Multi-actor Tolerance Evaluation Using the VIRARE Device (VIrtual Reality Assisted Rehabilitation) in Visually Impaired Patients (VIRARE)

27 septembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to validate the relevance of a virtual reality tool (VIRARE: VIrtual REality Assisted Rehabilitation) in the assessment and rehabilitation of visually impaired subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Nîmes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient signed the consent form
  • The patient is affiliated to a health insurance programme
  • The patient presents ophthalmological or neurological pathologies with impact on visual function (retinopathy pigmentosa, macular dystrophy, glaucoma, age-related macular degeneration, cerebrovascular accident ...).
  • The patient is visually impaired (visual acuity less than 3/10 of both eyes or concentric narrowing of the Goldmann binocular visual field or homonymous hemianopia) of category I, II, III or IV of the WHO classification.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by another study
  • The patient is under safeguard of justice.
  • The patient is under judicial protection.
  • It is not possible to give the patient (or his/her trusted-person) informed information.
  • The patient is pregnant or breastfeeding.
  • The patient has a sensory or cognitive disability with a given scale (MMS < 24)
  • The patient has difficulty moving including major locomotor difficulties.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: visually impaired patients
Dispositif: Virtual reality tests

The patient will complete 3 self-questionnaires and pass 3 exploratory tests of virtual reality:

  1. 10 minutes sitting test: detection of 5 targets in a 360 ° field of vision
  2. 10-minute stand-up motionless test: detection of 5 targets in a 360 ° field of view and placing ingredients of a recipe
  3. Standing 10-minute test: the patient moves to the site of his mission, detection of 5 targets in a 360 ° field of vision and preparing a recipe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dizziness felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Nausea felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
headache felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
dazzle felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
watering of the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
eye burns felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Pain due to the mobilization of the eyeballs felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Extraocular pain felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
diplopia
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
amaurosis
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Fear
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
conformity of the session according to the patient point of view
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
unpleasantness of the session from the patient point of view
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Difficulty of the session according to the patient point of view
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Willingness to continue the following tests according to the patient point of view
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
Cervical pain felt by the patient
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
oculomotricity of the patient according to the therapist
Délai: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
head movements of the patient according to the therapist
Délai: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
body movements of the patient according to the therapist
Délai: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
target tracking by the patient according to the therapist
Délai: Day 0

0 = 0 target detected

  1. 1 or 2 targets detected
  2. 3 or 4 targets detected
  3. 5 targets detected
Day 0
Time lapse to find targets
Délai: Day 0
minutes
Day 0
The patient asked for a pause during the test
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient asked to permanently stop the tests
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient went to the right place during the 3rd test
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient has correctly performed the requested task
Délai: Day 0
Yes/no
Day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc JEANJEAN, Nîmes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDIL/2016/LJ-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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