- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07522905
Thérapie par Mouvement du Compagnon Virtuel pour le Développement Psychomoteur et Social des Patients Pédiatriques en Oncologie en Rémission
L'Impact d'une Thérapie de Mouvement de Compagnon Virtuelle de 12 Semaines sur le Développement Psychomoteur et Social des Patients Pédiatriques en Oncologie en Rémission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adriana Kaplánová, PhD.
- Numéro de téléphone: +421908615773
- E-mail: adriana.kaplanova@uniba.sk
Lieux d'étude
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 83340
- Recrutement
- National Institute of Children´s Diseases
-
Contact:
- Alexandra Kolenová, prof. MUDR. PhD.
- Numéro de téléphone: +421259371512
- E-mail: sekretariat@nudch.eu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 5-12 ans
- Diagnostic : leucémie aiguë lymphoblastique en rémission complète
- Traitement de première intention de la leucémie aiguë lymphoblastique selon le protocole de traitement
- BUDDY - un ami en bonne santé âgé de 5-12 ans
Critères d'exclusion :
- Participation au programme de mouvement inférieure à 80 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie du Mouvement par Compagnon Virtuel
Le groupe expérimental de participants suivra une thérapie par le mouvement BUDDY de 12 semaines axée sur le développement des compétences psychomotrices et la socialisation des patients en oncologie pédiatrique.
|
La thérapie du mouvement Buddy (BMT) utilise des éléments de thérapie du mouvement intégrative, de psychomotricité avec des programmes d'activation et de psychomotricité de concentration selon le calendrier des unités de formation (Hatlová 2003). La durée de la thérapie du mouvement buddy est fixée à 12 semaines avec une fréquence de 2 fois par semaine pendant 60 minutes. La partie principale de la BMT sera thématique et se composera de 4 modules, adaptés à l'âge et aux spécificités des enfants : a) principalement axés sur le développement de la motricité fine et globale ; b) développement de la coordination des deux mains ; c) développement de la coordination corporelle, d) développement de la force et de l'agilité. Des éléments de psychomotricité d'activation y seront mis en œuvre, incluant des exercices de gymnastique, des séquences de danse et d'expression visant à initier les processus cognitifs et émotionnels avec un accent sur l'expérience émotionnelle de l'exercice chez les enfants. |
|
Aucune intervention: Groupe témoin sans intervention
Les participants du groupe témoin ne participeront pas à la thérapie de mouvement par compagnon virtuel.
Au cours de 12 semaines, ils maintiendront leur routine quotidienne habituelle et leur suivi médical standard sans aucune activité physique ciblée supplémentaire.
Les évaluations de la performance psychomotrice et de la qualité de vie seront réalisées aux mêmes intervalles que pour le groupe expérimental (au départ et à 12 semaines) pour fournir des données comparatives.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la maîtrise motrice mesurée par le Test de maîtrise motrice de Bruininks-Oseretsky, deuxième édition (BOT-2)
Délai: au départ et à 12 semaines
|
Le BOT-2 est un instrument standardisé utilisé pour mesurer un large éventail de compétences motrices. Le formulaire complet du BOT-2 évalue 8 sous-tests de la compétence motrice : la précision motrice fine, l'intégration motrice fine, la dextérité manuelle, la coordination bilatérale, l'équilibre, la vitesse de course et l'agilité, la coordination des membres supérieurs et la force. Le score total en points est la somme de tous les scores des items. Le score brut total varie de 0 à 197. Un score plus élevé indique une meilleure compétence motrice et une meilleure performance physique. Des scores standardisés (scores d'échelle et scores composites) seront également calculés pour une comparaison normative par âge. |
au départ et à 12 semaines
|
|
Évolution de la qualité de vie liée à la santé (PedsQL)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
|
Le PedsQL comprend 23 items évaluant quatre sous-échelles multidimensionnelles : fonctionnement physique (8 items), fonctionnement émotionnel (5 items), fonctionnement social (5 items) et fonctionnement scolaire (5 items).
Une échelle de réponse à 5 points est utilisée (0 = jamais un problème ; 4 = presque toujours un problème).
Les items sont inversement notés et linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0).
Le score total est la somme de tous les items divisée par le nombre d'items répondus.
Les scores totaux varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (moins d'impact négatif).
|
Ligne de base et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
L'indice de masse corporelle (IMC ; kg/m²) sera calculé à partir du poids (kg), de la taille (m), du tour de taille (cm) et du tour de hanches (cm). Nous surveillerons également le tour de taille (cm) et le tour de hanches (cm) pour évaluer les changements de composition corporelle.
|
ligne de base et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Kaplánová, PhD., Comenius University Bratislava, Slovakia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coombs A, Schilperoort H, Sargent B. The effect of exercise and motor interventions on physical activity and motor outcomes during and after medical intervention for children and adolescents with acute lymphoblastic leukemia: A systematic review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Aug;152:103004. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103004. Epub 2020 May 27.
- Schindera C, Weiss A, Hagenbuch N, Otth M, Diesch T, von der Weid N, Kuehni CE; Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG). Physical activity and screen time in children who survived cancer: A report from the Swiss Childhood Cancer Survivor Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Feb;67(2):e28046. doi: 10.1002/pbc.28046. Epub 2019 Nov 20.
- Li WHC, Ho KY, Lam KKW, Lam HS, Chui SY, Chan GCF, Cheung AT, Ho LLK, Chung OK. Adventure-based training to promote physical activity and reduce fatigue among childhood cancer survivors: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Jul;83:65-74. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.04.007. Epub 2018 Apr 14.
- Howell CR, Krull KR, Partin RE, Kadan-Lottick NS, Robison LL, Hudson MM, Ness KK. Randomized web-based physical activity intervention in adolescent survivors of childhood cancer. Pediatr Blood Cancer. 2018 Aug;65(8):e27216. doi: 10.1002/pbc.27216. Epub 2018 May 3.
- Ho L, Li W, Cheung AT, Ho E, Lam K, Chiu SY, Chan G, Chung J. Relationships among hope, psychological well-being and health-related quality of life in childhood cancer survivors. J Health Psychol. 2021 Sep;26(10):1528-1537. doi: 10.1177/1359105319882742. Epub 2019 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/11/4/2025
- 1/0558/25 (Autre identifiant: Scientific Grant Agency (VEGA) of Slovakia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .