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Prospective Pilot Study of Multi-actor Tolerance Evaluation Using the VIRARE Device (VIrtual Reality Assisted Rehabilitation) in Visually Impaired Patients (VIRARE)

27 de septiembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to validate the relevance of a virtual reality tool (VIRARE: VIrtual REality Assisted Rehabilitation) in the assessment and rehabilitation of visually impaired subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient signed the consent form
  • The patient is affiliated to a health insurance programme
  • The patient presents ophthalmological or neurological pathologies with impact on visual function (retinopathy pigmentosa, macular dystrophy, glaucoma, age-related macular degeneration, cerebrovascular accident ...).
  • The patient is visually impaired (visual acuity less than 3/10 of both eyes or concentric narrowing of the Goldmann binocular visual field or homonymous hemianopia) of category I, II, III or IV of the WHO classification.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by another study
  • The patient is under safeguard of justice.
  • The patient is under judicial protection.
  • It is not possible to give the patient (or his/her trusted-person) informed information.
  • The patient is pregnant or breastfeeding.
  • The patient has a sensory or cognitive disability with a given scale (MMS < 24)
  • The patient has difficulty moving including major locomotor difficulties.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: visually impaired patients
Dispositivo: Virtual reality tests

The patient will complete 3 self-questionnaires and pass 3 exploratory tests of virtual reality:

  1. 10 minutes sitting test: detection of 5 targets in a 360 ° field of vision
  2. 10-minute stand-up motionless test: detection of 5 targets in a 360 ° field of view and placing ingredients of a recipe
  3. Standing 10-minute test: the patient moves to the site of his mission, detection of 5 targets in a 360 ° field of vision and preparing a recipe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dizziness felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Nausea felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
headache felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
dazzle felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
watering of the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
eye burns felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Pain due to the mobilization of the eyeballs felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Extraocular pain felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
diplopia
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
amaurosis
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Fear
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
conformity of the session according to the patient point of view
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
unpleasantness of the session from the patient point of view
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Difficulty of the session according to the patient point of view
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Willingness to continue the following tests according to the patient point of view
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Cervical pain felt by the patient
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
oculomotricity of the patient according to the therapist
Periodo de tiempo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
head movements of the patient according to the therapist
Periodo de tiempo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
body movements of the patient according to the therapist
Periodo de tiempo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
target tracking by the patient according to the therapist
Periodo de tiempo: Day 0

0 = 0 target detected

  1. 1 or 2 targets detected
  2. 3 or 4 targets detected
  3. 5 targets detected
Day 0
Time lapse to find targets
Periodo de tiempo: Day 0
minutes
Day 0
The patient asked for a pause during the test
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient asked to permanently stop the tests
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient went to the right place during the 3rd test
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient has correctly performed the requested task
Periodo de tiempo: Day 0
Yes/no
Day 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Luc JEANJEAN, Nîmes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDIL/2016/LJ-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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