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Prospective Pilot Study of Multi-actor Tolerance Evaluation Using the VIRARE Device (VIrtual Reality Assisted Rehabilitation) in Visually Impaired Patients (VIRARE)

27 settembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to validate the relevance of a virtual reality tool (VIRARE: VIrtual REality Assisted Rehabilitation) in the assessment and rehabilitation of visually impaired subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient signed the consent form
  • The patient is affiliated to a health insurance programme
  • The patient presents ophthalmological or neurological pathologies with impact on visual function (retinopathy pigmentosa, macular dystrophy, glaucoma, age-related macular degeneration, cerebrovascular accident ...).
  • The patient is visually impaired (visual acuity less than 3/10 of both eyes or concentric narrowing of the Goldmann binocular visual field or homonymous hemianopia) of category I, II, III or IV of the WHO classification.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by another study
  • The patient is under safeguard of justice.
  • The patient is under judicial protection.
  • It is not possible to give the patient (or his/her trusted-person) informed information.
  • The patient is pregnant or breastfeeding.
  • The patient has a sensory or cognitive disability with a given scale (MMS < 24)
  • The patient has difficulty moving including major locomotor difficulties.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: visually impaired patients
Dispositivo: Virtual reality tests

The patient will complete 3 self-questionnaires and pass 3 exploratory tests of virtual reality:

  1. 10 minutes sitting test: detection of 5 targets in a 360 ° field of vision
  2. 10-minute stand-up motionless test: detection of 5 targets in a 360 ° field of view and placing ingredients of a recipe
  3. Standing 10-minute test: the patient moves to the site of his mission, detection of 5 targets in a 360 ° field of vision and preparing a recipe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dizziness felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Nausea felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
headache felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
dazzle felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
watering of the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
eye burns felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Pain due to the mobilization of the eyeballs felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Extraocular pain felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
diplopia
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
amaurosis
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Fear
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
conformity of the session according to the patient point of view
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
unpleasantness of the session from the patient point of view
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Difficulty of the session according to the patient point of view
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Willingness to continue the following tests according to the patient point of view
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
Cervical pain felt by the patient
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
oculomotricity of the patient according to the therapist
Lasso di tempo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
head movements of the patient according to the therapist
Lasso di tempo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
body movements of the patient according to the therapist
Lasso di tempo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
target tracking by the patient according to the therapist
Lasso di tempo: Day 0

0 = 0 target detected

  1. 1 or 2 targets detected
  2. 3 or 4 targets detected
  3. 5 targets detected
Day 0
Time lapse to find targets
Lasso di tempo: Day 0
minutes
Day 0
The patient asked for a pause during the test
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient asked to permanently stop the tests
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient went to the right place during the 3rd test
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient has correctly performed the requested task
Lasso di tempo: Day 0
Yes/no
Day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc JEANJEAN, Nimes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL/2016/LJ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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