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Prospective Pilot Study of Multi-actor Tolerance Evaluation Using the VIRARE Device (VIrtual Reality Assisted Rehabilitation) in Visually Impaired Patients (VIRARE)

27 de setembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to validate the relevance of a virtual reality tool (VIRARE: VIrtual REality Assisted Rehabilitation) in the assessment and rehabilitation of visually impaired subjects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • Nîmes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient signed the consent form
  • The patient is affiliated to a health insurance programme
  • The patient presents ophthalmological or neurological pathologies with impact on visual function (retinopathy pigmentosa, macular dystrophy, glaucoma, age-related macular degeneration, cerebrovascular accident ...).
  • The patient is visually impaired (visual acuity less than 3/10 of both eyes or concentric narrowing of the Goldmann binocular visual field or homonymous hemianopia) of category I, II, III or IV of the WHO classification.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by another study
  • The patient is under safeguard of justice.
  • The patient is under judicial protection.
  • It is not possible to give the patient (or his/her trusted-person) informed information.
  • The patient is pregnant or breastfeeding.
  • The patient has a sensory or cognitive disability with a given scale (MMS < 24)
  • The patient has difficulty moving including major locomotor difficulties.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: visually impaired patients
Dispositivo: Virtual reality tests

The patient will complete 3 self-questionnaires and pass 3 exploratory tests of virtual reality:

  1. 10 minutes sitting test: detection of 5 targets in a 360 ° field of vision
  2. 10-minute stand-up motionless test: detection of 5 targets in a 360 ° field of view and placing ingredients of a recipe
  3. Standing 10-minute test: the patient moves to the site of his mission, detection of 5 targets in a 360 ° field of vision and preparing a recipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dizziness felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Nausea felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
headache felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
dazzle felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
watering of the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
eye burns felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Pain due to the mobilization of the eyeballs felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Extraocular pain felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
diplopia
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
amaurosis
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Fear
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
conformity of the session according to the patient point of view
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
unpleasantness of the session from the patient point of view
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Difficulty of the session according to the patient point of view
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Willingness to continue the following tests according to the patient point of view
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
Cervical pain felt by the patient
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
oculomotricity of the patient according to the therapist
Prazo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
head movements of the patient according to the therapist
Prazo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
body movements of the patient according to the therapist
Prazo: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
target tracking by the patient according to the therapist
Prazo: Day 0

0 = 0 target detected

  1. 1 or 2 targets detected
  2. 3 or 4 targets detected
  3. 5 targets detected
Day 0
Time lapse to find targets
Prazo: Day 0
minutes
Day 0
The patient asked for a pause during the test
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient asked to permanently stop the tests
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient went to the right place during the 3rd test
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient has correctly performed the requested task
Prazo: Day 0
Yes/no
Day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Luc JEANJEAN, Nîmes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDIL/2016/LJ-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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