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Prospective Pilot Study of Multi-actor Tolerance Evaluation Using the VIRARE Device (VIrtual Reality Assisted Rehabilitation) in Visually Impaired Patients (VIRARE)

27. September 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Our study aims to validate the relevance of a virtual reality tool (VIRARE: VIrtual REality Assisted Rehabilitation) in the assessment and rehabilitation of visually impaired subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient signed the consent form
  • The patient is affiliated to a health insurance programme
  • The patient presents ophthalmological or neurological pathologies with impact on visual function (retinopathy pigmentosa, macular dystrophy, glaucoma, age-related macular degeneration, cerebrovascular accident ...).
  • The patient is visually impaired (visual acuity less than 3/10 of both eyes or concentric narrowing of the Goldmann binocular visual field or homonymous hemianopia) of category I, II, III or IV of the WHO classification.

Exclusion Criteria:

  • The patient is participating in another study
  • The patient is in an exclusion period determined by another study
  • The patient is under safeguard of justice.
  • The patient is under judicial protection.
  • It is not possible to give the patient (or his/her trusted-person) informed information.
  • The patient is pregnant or breastfeeding.
  • The patient has a sensory or cognitive disability with a given scale (MMS < 24)
  • The patient has difficulty moving including major locomotor difficulties.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: visually impaired patients
Gerät: Virtual reality tests

The patient will complete 3 self-questionnaires and pass 3 exploratory tests of virtual reality:

  1. 10 minutes sitting test: detection of 5 targets in a 360 ° field of vision
  2. 10-minute stand-up motionless test: detection of 5 targets in a 360 ° field of view and placing ingredients of a recipe
  3. Standing 10-minute test: the patient moves to the site of his mission, detection of 5 targets in a 360 ° field of vision and preparing a recipe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dizziness felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Nausea felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
headache felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
dazzle felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
watering of the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
eye burns felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Pain due to the mobilization of the eyeballs felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Extraocular pain felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
diplopia
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
amaurosis
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Fear
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
conformity of the session according to the patient point of view
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
unpleasantness of the session from the patient point of view
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Difficulty of the session according to the patient point of view
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Willingness to continue the following tests according to the patient point of view
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
Cervical pain felt by the patient
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
oculomotricity of the patient according to the therapist
Zeitfenster: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
head movements of the patient according to the therapist
Zeitfenster: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
body movements of the patient according to the therapist
Zeitfenster: Day 0
Rank: 0-missing, 1-insufficient, 2-medium, 3-suitable
Day 0
target tracking by the patient according to the therapist
Zeitfenster: Day 0

0 = 0 target detected

  1. 1 or 2 targets detected
  2. 3 or 4 targets detected
  3. 5 targets detected
Day 0
Time lapse to find targets
Zeitfenster: Day 0
minutes
Day 0
The patient asked for a pause during the test
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient asked to permanently stop the tests
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient went to the right place during the 3rd test
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0
The patient has correctly performed the requested task
Zeitfenster: Day 0
Yes/no
Day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc JEANJEAN, Nîmes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIL/2016/LJ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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