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Knee Connect : mesure de l'amplitude des mouvements et de la marche après une arthroplastie totale du genou

14 août 2020 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Les principaux objectifs de la chirurgie de remplacement total du genou (PTG) sont de soulager la douleur et de permettre aux patients de rester actifs. Sunnybrook travaille avec Kineris Inc. pour faire progresser un appareil portable, le Knee Connect, visant à suivre la récupération physique des patients après une arthroplastie totale du genou. Après la chirurgie, les patients connaissent une progression progressive de la fonction à mesure que leur amplitude de mouvement du genou (ROM) augmente et que leur démarche se normalise. Les objectifs de ces paramètres sont bien documentés après le rétablissement complet du patient. Cependant, il y a un manque d'informations détaillées disponibles sur les améliorations hebdomadaires que les patients apportent à ces mesures. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision de l'appareil Knee Connect dans la quantification des améliorations hebdomadaires de la ROM et des paramètres de marche des patients en convalescence après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un assistant de recherche effectuera en personne des collectes de données sur 36 patients utilisant le dispositif portable Kineris. L'appareil est un goniomètre électronique connecté à une application pour smartphone. Les patients seront recrutés à partir du "Patient Orientation Program" (POP) du Sunnybrook Holland Centre. La collecte de données aura lieu en préopératoire, à la fin de chaque séance de cours de physiothérapie sur le genou et lors de la visite clinique postopératoire de trois mois. L'assistant de recherche aidera à ajuster et à fixer l'appareil portable au genou de chaque patient. Les patients seront invités à plier leur genou (flexion et extension) tout en portant l'appareil qui mesurera l'amplitude de mouvement du patient. L'assistant de recherche mesurera également l'amplitude de mouvement du genou à l'aide d'un rapporteur portatif. Par la suite, les patients seront invités à marcher 10 pas, en utilisant les aides à la marche ou les techniques qu'ils utilisent généralement à la maison. Il y aura 15 prélèvements par patient nécessitant dix minutes par séance. Des examens des dossiers seront également effectués pour déterminer les résultats rapportés par les patients qui seront ensuite corrélés avec les mesures fonctionnelles.

Toutes les données seront extraites et saisies dans un fichier Excel. Pour les deux tests ROM, la précision de l'appareil Knee Connect sera comparée à celle du goniomètre en plastique. Cela se fera en utilisant un test t apparié et en calculant le coefficient de corrélation interclasse. Les données seront ensuite analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées et d'une analyse post-hoc de Bonferroni pour déterminer les différences dans les variables d'une semaine à l'autre. De plus, une analyse de régression sera utilisée pour estimer les améliorations hebdomadaires de ces variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à partir de la clinique du programme d'orientation des patients, environ 4 à 6 semaines avant la chirurgie. Les patients doivent être disponibles pour les tests à la fin de chaque séance de thérapie de classe de genou, pendant la durée de leurs visites de classe de genou.

La description

Critère d'intégration:

  • Être actuellement sur la liste d'attente pour un TKR primaire
  • Être inscrit à la physiothérapie postopératoire "Knee Class" au Sunnybrook Holland Centre avec l'espoir d'assister à la classe pendant toute la durée de la classe.
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Prothèse totale de genou de révision
  • Trouble neuromusculaire
  • Procédures bilatérales de PTG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PTG
Tout patient subissant une arthroplastie totale du genou et utilisera le Knee Connect pendant ses cours de genou au Holland Center
Un goniomètre électronique avec application smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de plage de mouvement du genou
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire

La différence d'amplitude de mouvement du genou mesurée (en degrés) entre le Knee Connect et le goniomètre portable.

Complété à chaque moment de l'étude (énumérés ci-dessous) afin de recueillir autant de données sur la précision de la connexion du genou par rapport au goniomètre.

Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
L'amplitude de mouvement hebdomadaire du genou (en degrés) mesurée par le Knee Connect
Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
Temps de foulée
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
Le temps de foulée hebdomadaire (en secondes) mesuré par le Knee Connect
Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
Gamme de mouvement
Délai: Un préopératoire, un pendant le séjour en hospitalisation, 12 pendant les visites de classe du genou, un pendant la visite à la clinique de 3 mois
L'amplitude de mouvement hebdomadaire de la position de marche (en degrés) mesurée par le Knee Connect
Un préopératoire, un pendant le séjour en hospitalisation, 12 pendant les visites de classe du genou, un pendant la visite à la clinique de 3 mois
Gamme de mouvement de balancement
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
L'amplitude de mouvement de la marche hebdomadaire (en degrés) mesurée par le Knee Connect
Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Un à la visite de 6 semaines, un lors de la visite à la clinique de 3 mois

Sous-échelle fonctionnelle et score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster

Sous-échelles : Douleur (5 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4) ; Raideur articulaire (2 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4), Fonction physique (17 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 pour le niveau de difficulté)

Plage de scores : sous-échelle de la douleur 0-20 points WOMAC ; Sous-échelle de rigidité articulaire 0-8 points WOMAC. Sous-échelle de la fonction physique 0-68 points WOMAC. Score total 0-96 points WOMAC (96 = aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique). Les sous-échelles sont additionnées pour le score total

Un à la visite de 6 semaines, un lors de la visite à la clinique de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wasserstein, MD, Sunnybrook Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Première publication (Réel)

29 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02KINERIS2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Genou Connect

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