- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03651739
Knee Connect : mesure de l'amplitude des mouvements et de la marche après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un assistant de recherche effectuera en personne des collectes de données sur 36 patients utilisant le dispositif portable Kineris. L'appareil est un goniomètre électronique connecté à une application pour smartphone. Les patients seront recrutés à partir du "Patient Orientation Program" (POP) du Sunnybrook Holland Centre. La collecte de données aura lieu en préopératoire, à la fin de chaque séance de cours de physiothérapie sur le genou et lors de la visite clinique postopératoire de trois mois. L'assistant de recherche aidera à ajuster et à fixer l'appareil portable au genou de chaque patient. Les patients seront invités à plier leur genou (flexion et extension) tout en portant l'appareil qui mesurera l'amplitude de mouvement du patient. L'assistant de recherche mesurera également l'amplitude de mouvement du genou à l'aide d'un rapporteur portatif. Par la suite, les patients seront invités à marcher 10 pas, en utilisant les aides à la marche ou les techniques qu'ils utilisent généralement à la maison. Il y aura 15 prélèvements par patient nécessitant dix minutes par séance. Des examens des dossiers seront également effectués pour déterminer les résultats rapportés par les patients qui seront ensuite corrélés avec les mesures fonctionnelles.
Toutes les données seront extraites et saisies dans un fichier Excel. Pour les deux tests ROM, la précision de l'appareil Knee Connect sera comparée à celle du goniomètre en plastique. Cela se fera en utilisant un test t apparié et en calculant le coefficient de corrélation interclasse. Les données seront ensuite analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées et d'une analyse post-hoc de Bonferroni pour déterminer les différences dans les variables d'une semaine à l'autre. De plus, une analyse de régression sera utilisée pour estimer les améliorations hebdomadaires de ces variables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1H1
- Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être actuellement sur la liste d'attente pour un TKR primaire
- Être inscrit à la physiothérapie postopératoire "Knee Class" au Sunnybrook Holland Centre avec l'espoir d'assister à la classe pendant toute la durée de la classe.
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Prothèse totale de genou de révision
- Trouble neuromusculaire
- Procédures bilatérales de PTG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de PTG
Tout patient subissant une arthroplastie totale du genou et utilisera le Knee Connect pendant ses cours de genou au Holland Center
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Un goniomètre électronique avec application smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur de plage de mouvement du genou
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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La différence d'amplitude de mouvement du genou mesurée (en degrés) entre le Knee Connect et le goniomètre portable. Complété à chaque moment de l'étude (énumérés ci-dessous) afin de recueillir autant de données sur la précision de la connexion du genou par rapport au goniomètre. |
Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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L'amplitude de mouvement hebdomadaire du genou (en degrés) mesurée par le Knee Connect
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Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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Temps de foulée
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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Le temps de foulée hebdomadaire (en secondes) mesuré par le Knee Connect
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Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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Gamme de mouvement
Délai: Un préopératoire, un pendant le séjour en hospitalisation, 12 pendant les visites de classe du genou, un pendant la visite à la clinique de 3 mois
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L'amplitude de mouvement hebdomadaire de la position de marche (en degrés) mesurée par le Knee Connect
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Un préopératoire, un pendant le séjour en hospitalisation, 12 pendant les visites de classe du genou, un pendant la visite à la clinique de 3 mois
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Gamme de mouvement de balancement
Délai: Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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L'amplitude de mouvement de la marche hebdomadaire (en degrés) mesurée par le Knee Connect
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Une lecture 2 à 4 semaines avant l'opération, deux lectures hebdomadaires pendant 2 à 6 semaines après l'opération (lors des visites de cours de physiothérapie du genou), une pendant 3 mois après la visite à la clinique postopératoire
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: Un à la visite de 6 semaines, un lors de la visite à la clinique de 3 mois
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Sous-échelle fonctionnelle et score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster Sous-échelles : Douleur (5 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4) ; Raideur articulaire (2 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4), Fonction physique (17 items, chacun noté sur une échelle de 0 à 4 pour le niveau de difficulté) Plage de scores : sous-échelle de la douleur 0-20 points WOMAC ; Sous-échelle de rigidité articulaire 0-8 points WOMAC. Sous-échelle de la fonction physique 0-68 points WOMAC. Score total 0-96 points WOMAC (96 = aggravation de la douleur, de la raideur et de la fonction physique). Les sous-échelles sont additionnées pour le score total |
Un à la visite de 6 semaines, un lors de la visite à la clinique de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wasserstein, MD, Sunnybrook Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiang CY, Chen KH, Liu KC, Hsu SJ, Chan CT. Data Collection and Analysis Using Wearable Sensors for Monitoring Knee Range of Motion after Total Knee Arthroplasty. Sensors (Basel). 2017 Feb 22;17(2):418. doi: 10.3390/s17020418.
- Dennis DA, Komistek RD, Stiehl JB, Walker SA, Dennis KN. Range of motion after total knee arthroplasty: the effect of implant design and weight-bearing conditions. J Arthroplasty. 1998 Oct;13(7):748-52. doi: 10.1016/s0883-5403(98)90025-0.
- Steiner ME, Simon SR, Pisciotta JC. Early changes in gait and maximum knee torque following knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1989 Jan;(238):174-82.
- Chao EY, Laughman RK, Stauffer RN. Biomechanical gait evaluation of pre and postoperative total knee replacement patients. Arch Orthop Trauma Surg (1978). 1980;97(4):309-17. doi: 10.1007/BF00380714.
- Wilson SA, McCann PD, Gotlin RS, Ramakrishnan HK, Wootten ME, Insall JN. Comprehensive gait analysis in posterior-stabilized knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1996 Jun;11(4):359-67. doi: 10.1016/s0883-5403(96)80023-4.
- Seel T, Raisch J, Schauer T. IMU-based joint angle measurement for gait analysis. Sensors (Basel). 2014 Apr 16;14(4):6891-909. doi: 10.3390/s140406891.
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 02KINERIS2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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