Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Knee Connect: pomiar zakresu ruchu i wskaźników chodu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Głównym celem operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) jest złagodzenie bólu i umożliwienie pacjentom zachowania aktywności. Sunnybrook współpracuje z firmą Kineris Inc. nad rozwojem urządzenia do noszenia, Knee Connect, którego celem jest śledzenie fizycznego powrotu do zdrowia pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Po operacji pacjenci doświadczają stopniowego postępu funkcji, ponieważ zwiększa się ich zakres ruchu w kolanie (ROM) i normalizują się wzorce chodu. Cele dla tych wskaźników są dobrze udokumentowane po całkowitym wyzdrowieniu pacjenta. Brakuje jednak szczegółowych informacji na temat ulepszeń, jakie pacjenci dokonują w tych wskaźnikach z tygodnia na tydzień. Głównym celem tego badania jest określenie dokładności urządzenia Knee Connect w ilościowym określaniu tygodniowej poprawy ROM i parametrów chodu pacjentów powracających do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Asystent badawczy przeprowadzi osobiste zbieranie danych na temat 36 pacjentów za pomocą urządzenia ubieralnego Kineris. Urządzenie to elektroniczny goniometr połączony z aplikacją na smartfonie. Pacjenci będą rekrutowani z „Programu orientacji pacjenta” (POP) w Sunnybrook Holland Centre. Zbieranie danych będzie miało miejsce przed operacją, pod koniec każdej sesji fizjoterapeutycznej Knee Class oraz podczas trzymiesięcznej wizyty w klinice po operacji. Asystent badawczy pomoże dopasować i przymocować urządzenie do noszenia na kolanie każdego pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o zgięcie kolana (zgięcie i wyprost) podczas noszenia urządzenia, które będzie mierzyć zakres ruchu pacjenta. Asystent badawczy zmierzy również zakres ruchu kolana za pomocą ręcznego kątomierza. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o przejście 10 kroków, używając wszelkich pomocy do chodzenia lub technik, których zwykle używają w domu. Na jednego pacjenta przypada 15 pobrań, co wymaga dziesięciu minut na sesję. Zostaną również przeprowadzone przeglądy wykresów w celu określenia wyników zgłaszanych przez pacjentów, które następnie zostaną skorelowane z pomiarami funkcjonalnymi.

Wszystkie dane zostaną wyodrębnione i wprowadzone do pliku programu Excel. W przypadku obu testów ROM dokładność urządzenia Knee Connect zostanie porównana z plastikowym goniometrem. Zostanie to zrobione za pomocą sparowanego testu t i obliczenia współczynnika korelacji międzyklasowej. Dane zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami i analizy post-hoc Bonferroniego w celu określenia różnic w zmiennych z tygodnia na tydzień. Ponadto analiza regresji zostanie wykorzystana do oszacowania poprawy tych zmiennych z tygodnia na tydzień.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook Holland Orthopaedic & Arthritic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z kliniki Programu Orientacji Pacjenta, około 4-6 tygodni przed operacją. Pacjenci muszą być dostępni do badań pod koniec każdej sesji Knee Class na czas ich wizyt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być obecnie na liście oczekujących na podstawowy TKR
  • Zapisz się na pooperacyjną fizjoterapię „Knee Class” w Sunnybrook Holland Centre z oczekiwaniem na udział w zajęciach przez cały czas trwania zajęć.
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Dwustronne procedury TKR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci TKR
Każdy pacjent poddawany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, który będzie używał Knee Connect podczas zajęć na kolanie w Holland Center
Urządzenie: Połączenie kolanowe
Elektroniczny goniometr z aplikacją na smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej

Różnica w zmierzonym zakresie ruchu kolana (w stopniach) między urządzeniem Knee Connect a ręcznym goniometrem.

Wypełniane w każdym punkcie czasowym badania (wymienionym poniżej) w celu zebrania jak największej ilości danych na temat dokładności połączenia kolanowego w porównaniu z goniometrem.
Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej
Tygodniowy zakres ruchu kolana (w stopniach) mierzony przez Knee Connect
Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej
Czas kroku
Ramy czasowe: Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej
Tygodniowy czas kroku chodu (w sekundach) mierzony przez Knee Connect
Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej
Zakres ruchu postawy
Ramy czasowe: 1 przedoperacyjna, 1 w trakcie pobytu w szpitalu, 12 podczas wizyt na zajęciach z kolana, 1 w trakcie 3 miesięcznej wizyty w klinice
Tygodniowy zakres ruchu w postawie chodu (w stopniach) mierzony przez Knee Connect
1 przedoperacyjna, 1 w trakcie pobytu w szpitalu, 12 podczas wizyt na zajęciach z kolana, 1 w trakcie 3 miesięcznej wizyty w klinice
Zakres ruchu wahadłowego
Ramy czasowe: Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej
Tygodniowy zakres ruchu wahadłowego chodu (w stopniach) mierzony przez Knee Connect
Jeden odczyt 2-4 tygodnie przed operacją, dwa odczyty tygodniowo przez 2-6 tygodni po operacji (podczas wizyt fizjoterapeutycznych na kolanach), jeden podczas 3-miesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: Jedna w 6 tygodniu wizyty, jedna w 3 miesiącu wizyty w klinice

Podskala funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities oraz całkowity wynik

Podskale: Ból (5 pozycji, każda oceniana w skali od 0-4); Sztywność stawów (2 pozycje, każda w skali od 0-4), Funkcje fizyczne (17 pozycji, każda w skali od 0-4 dla poziomu trudności)

Zakres punktacji: Podskala bólu 0-20 punktów WOMAC; Podskala sztywności stawów 0-8 punktów WOMAC. Podskala funkcji fizycznych 0-68 punktów WOMAC. Łączny wynik 0-96 punktów WOMAC (96 = gorszy ból, sztywność i sprawność fizyczna). Podskale są sumowane dla wyniku całkowitego
Jedna w 6 tygodniu wizyty, jedna w 3 miesiącu wizyty w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wasserstein, MD, Sunnybrook Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02KINERIS2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Połączenie kolanowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj