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Technique sans rayonnement pour l'évaluation des cicatrices rénales (RAFTERS)

20 juillet 2026 mis à jour par: Richard Lee, Boston Children's Hospital
Dans cette étude de recherche, les chercheurs souhaitent étudier une technique sûre et sans rayonnement connue sous le nom d'échographie de contraste qui peut améliorer la capacité de diagnostiquer ou d'évaluer les cicatrices rénales par rapport à l'échographie régulière. Cette technique nécessite l'injection dans une veine d'une petite quantité de produit de contraste appelé Lumason. Le matériau de contraste est un type de colorant qui aide les enquêteurs à visualiser plus clairement les structures du corps. Si cette technique réussit, la nécessité d'études DMSA peut être évitée pour diagnostiquer ou évaluer les cicatrices rénales. Le DMSA est un test plus coûteux, provoque une exposition aux radiations, peut nécessiter une sédation et/ou l'injection d'agents de contraste susceptibles de provoquer des réactions allergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de plus de 6 mois et de moins de 35 ans et qui doivent subir une scintigraphie DMSA du Boston Children's Hospital (BCH) pour évaluer la fonction rénale et/ou la cicatrisation rénale

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des anomalies anatomiques rénales congénitales importantes, notamment un rein en fer à cheval, une malrotation rénale et un rein dysplasique multikystique (MCDK). Les patients atteints de maladies cardio-pulmonaires graves seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie à contraste amélioré
Les participants subiront une échographie à contraste amélioré (CEUS) à l'aide de Lumason
Médicament: Sulfur Hexafluoride Lipid Type A Microspheres 25 MG Injection Powder for Suspension [LUMASON]
Lumason will be used as the contrast agent. Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Autres noms:
  • Lumason

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du résultat CEUS et comparaison avec le DMSA
Délai: 3 mois après que le dernier participant a terminé sa participation
Le DMSA sera utilisé comme étalon-or pour évaluer les performances du test CEUS. La sensibilité et la spécificité de la détection des cicatrices rénales ECUS seront calculées en conséquence. Des analyses bivariées et multivariées seront effectuées pour comparer les caractéristiques des patients entre ceux qui ont une bonne et une mauvaise performance ECUS pour déterminer si ECUS fonctionne mieux chez les patients avec des covariables spécifiques
3 mois après que le dernier participant a terminé sa participation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Lee, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00027566

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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