Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezradiační technika pro hodnocení renálních jizev (RAFTERS)

30. srpna 2023 aktualizováno: Richard Lee, Boston Children's Hospital
V této výzkumné studii chtějí vyšetřovatelé studovat bezpečnou techniku ​​bez radiace známou jako ultrazvuk se zvýšeným kontrastem, která může zlepšit schopnost diagnostikovat nebo vyhodnotit zjizvení ledvin ve srovnání s běžným ultrazvukem. Tato technika vyžaduje injekci do žíly malého množství kontrastní látky zvané Lumason. Kontrastní materiál je druh barviva, které pomáhá vyšetřovatelům zobrazit struktury v těle jasněji. Pokud je tato technika úspěšná, je možné se vyhnout potřebě studií DMSA pro diagnostiku nebo hodnocení zjizvení ledvin. DMSA je dražší test, způsobuje ozáření, může vyžadovat sedaci a/nebo injekci kontrastních látek s potenciálem vyvolat alergické reakce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší nebo rovnající se 6 měsícům a méně než nebo rovni 35 letům a plánovaní na skenování DMSA v Boston Children's Hospital (BCH) za účelem vyhodnocení funkce ledvin a/nebo zjizvení ledvin

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s významnými vrozenými renálními anatomickými abnormalitami včetně podkovovité ledviny, malrotace ledvin a multicystické dysplastické ledviny (MCDK). Vyloučeni budou také pacienti se závažnými kardiopulmonálními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk s vylepšeným kontrastem
Účastníci podstoupí kontrastní ultrazvuk (CEUS) pomocí Lumason
Lék: Lumason
Lumason bude použit jako kontrastní látka. Bude použita standardní dávka Lumason: 0,03 ml/kg až do maximální dávky 2,4 mililitru (ml) na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon výsledku CEUS a srovnání s DMSA
Časové okno: 3 měsíce poté, co poslední účastník dokončí účast
DMSA bude použit jako zlatý standard pro hodnocení výkonnosti testu CEUS. Podle toho bude vypočítána citlivost a specificita detekce CEUS renálních jizev. Budou dokončeny bivariační a vícerozměrné analýzy pro porovnání charakteristik pacientů mezi pacienty s dobrým a špatným výkonem CEUS, aby se zjistilo, zda CEUS funguje lépe u pacientů se specifickými kovariátami
3 měsíce poté, co poslední účastník dokončí účast

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00027566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vesico-ureterální reflux

Klinické studie na Lumason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit