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Strahlenfreie Technik zur Beurteilung der Nierenvernarbung (RAFTERS)

30. August 2023 aktualisiert von: Richard Lee, Boston Children's Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher eine sichere, strahlungsfreie Technik untersuchen, die als kontrastverstärkter Ultraschall bekannt ist und die Fähigkeit zur Diagnose oder Bewertung von Nierennarben im Vergleich zu herkömmlichem Ultraschall verbessern kann. Diese Technik erfordert die Injektion einer kleinen Menge Kontrastmittel namens Lumason in eine Vene. Kontrastmittel sind Farbstoffe, die den Ermittlern helfen, die Strukturen im Körper klarer darzustellen. Wenn diese Technik erfolgreich ist, kann die Notwendigkeit von DMSA-Studien vermieden werden, um Nierenvernarbungen zu diagnostizieren oder zu bewerten. DMSA ist ein teurerer Test, verursacht Strahlenbelastung, kann eine Sedierung und/oder Injektion von Kontrastmitteln erfordern, die möglicherweise allergische Reaktionen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als oder gleich 6 Monate und kleiner als oder gleich 35 Jahre alt sind und für die ein DMSA-Scan des Boston Children's Hospital (BCH) vorgesehen ist, um die Nierenfunktion und/oder die Nierenvernarbung zu beurteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen angeborenen anatomischen Anomalien der Niere, einschließlich Hufeisenniere, Nierenmalrotation und multizystischer dysplastischer Niere (MCDK). Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkter Ultraschall
Die Teilnehmer werden einem kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) mit Lumason unterzogen
Arzneimittel: Lumason
Als Kontrastmittel wird Lumason verwendet. Es wird eine Lumason-Standarddosis verwendet: 0,03 ml/kg bis zu einer Höchstdosis von 2,4 Milliliter (ml) pro Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des CEUS-Ergebnisses und Vergleich mit DMSA
Zeitfenster: 3 Monate nachdem der letzte Teilnehmer seine Teilnahme abgeschlossen hat
DMSA wird als Goldstandard zur Bewertung der CEUS-Testleistung verwendet. Sensitivität und Spezifität der CEUS-Erkennung von Nierennarben werden entsprechend berechnet. Es werden bivariate und multivariate Analysen durchgeführt, um Patientenmerkmale zwischen denen mit guter und schlechter CEUS-Leistung zu vergleichen und zu untersuchen, ob CEUS bei Patienten mit bestimmten Kovariaten besser abschneidet
3 Monate nachdem der letzte Teilnehmer seine Teilnahme abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00027566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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