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Tecnica senza radiazioni per la valutazione della cicatrizzazione renale (RAFTERS)

30 agosto 2023 aggiornato da: Richard Lee, Boston Children's Hospital
In questo studio di ricerca gli investigatori vogliono studiare una tecnica sicura e priva di radiazioni nota come ecografia con contrasto che può migliorare la capacità di diagnosticare o valutare la cicatrizzazione renale rispetto all'ecografia normale. Questa tecnica richiede l'iniezione in una vena di una piccola quantità di materiale di contrasto chiamato Lumason. Il materiale di contrasto è un tipo di colorante che aiuta gli investigatori a visualizzare più chiaramente le strutture nel corpo. Se questa tecnica ha successo, la necessità di studi DMSA può essere evitata per diagnosticare o valutare la cicatrizzazione renale. Il DMSA è un test più costoso, provoca l'esposizione alle radiazioni, può richiedere la sedazione e/o l'iniezione di agenti di contrasto potenzialmente in grado di provocare reazioni allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore o uguale a 6 mesi e inferiore o uguale a 35 anni e in attesa di scansione DMSA al Boston Children's Hospital (BCH) per valutare la funzionalità renale e/o la cicatrizzazione renale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con anomalie anatomiche renali congenite significative tra cui rene a ferro di cavallo, malrotazione renale e rene displastico multicistico (MCDK). Saranno esclusi anche i pazienti con gravi patologie cardio-polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni con contrasto migliorato
I partecipanti verranno sottoposti a un'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) utilizzando Lumason
Droga: Lumasone
Lumason verrà utilizzato come agente di contrasto. Verrà utilizzata la dose standard di Lumason: 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml (ml) per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance del risultato CEUS e confronto con DMSA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo che il partecipante finale ha completato la partecipazione
Il DMSA sarà utilizzato come gold standard per valutare le prestazioni del test CEUS. La sensibilità e la specificità del rilevamento delle cicatrici renali CEUS saranno calcolate di conseguenza. Saranno completate analisi bivariate e multivariate per confrontare le caratteristiche dei pazienti tra quelli con prestazioni CEUS buone e scarse per verificare se la CEUS ha prestazioni migliori nei pazienti con covariate specifiche
3 mesi dopo che il partecipante finale ha completato la partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00027566

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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