Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpromieniowa technika oceny bliznowacenia nerek (RAFTERS)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Richard Lee, Boston Children's Hospital
W tym badaniu badacze chcą zbadać bezpieczną, wolną od promieniowania technikę znaną jako ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym, która może poprawić zdolność diagnozowania lub oceny bliznowacenia nerek w porównaniu ze zwykłym ultrasonografem. Technika ta wymaga wstrzyknięcia do żyły niewielkiej ilości środka kontrastowego o nazwie Lumason. Materiał kontrastowy to rodzaj barwnika, który pomaga badaczom wyraźniej zobrazować struktury ciała. Jeśli ta technika okaże się skuteczna, można uniknąć konieczności wykonywania badań DMSA w celu zdiagnozowania lub oceny bliznowacenia nerek. DMSA jest droższym testem, powoduje ekspozycję na promieniowanie, może wymagać sedacji i/lub wstrzyknięcia środków kontrastowych, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 35 lat, zakwalifikowani do badania DMSA w Boston Children's Hospital (BCH) w celu oceny czynności nerek i/lub bliznowacenia nerek

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z istotnymi wrodzonymi nieprawidłowościami anatomicznymi nerek, w tym nerką podkowiastą, malrotacją nerki i nerką wielotorbielowatą dysplastyczną (MCDK). Wykluczeni będą również pacjenci z ciężkimi chorobami krążeniowo-płucnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG o wzmocnionym kontraście
Uczestnicy zostaną poddani badaniu USG ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) przy użyciu urządzenia Lumason
Lek: Sulfur Hexafluoride Lipid Type A Microspheres 25 MG Injection Powder for Suspension [LUMASON]
Lumason will be used as the contrast agent. Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Inne nazwy:
  • Lumason

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wyniku CEUS i porównanie z DMSA
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu uczestnictwa przez ostatniego uczestnika
DMSA będzie używany jako złoty standard do oceny wydajności testu CEUS. Czułość i swoistość wykrywania blizny nerkowej CEUS zostaną odpowiednio obliczone. Przeprowadzone zostaną analizy dwuwymiarowe i wieloczynnikowe w celu porównania cech pacjentów z dobrymi i słabymi wynikami CEUS w celu zbadania, czy CEUS działa lepiej u pacjentów z określonymi zmiennymi towarzyszącymi
3 miesiące po zakończeniu uczestnictwa przez ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Lee, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00027566

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj