Técnica livre de radiação para avaliação de cicatrizes renais (RAFTERS)
20 de julho de 2026 atualizado por: Richard Lee, Boston Children's Hospital
Neste estudo de pesquisa, os investigadores desejam estudar uma técnica segura e livre de radiação, conhecida como ultrassom com contraste, que pode melhorar a capacidade de diagnosticar ou avaliar cicatrizes renais em comparação com o ultrassom comum.
Esta técnica requer a injeção em uma veia de uma pequena quantidade de material de contraste chamado Lumason.
O material de contraste é um tipo de corante que ajuda os investigadores a visualizar as estruturas do corpo com mais clareza.
Se esta técnica for bem-sucedida, a necessidade de estudos DMSA pode ser evitada para diagnosticar ou avaliar cicatrizes renais.
O DMSA é um teste mais caro, causa exposição à radiação, pode exigir sedação e/ou injeção de agentes de contraste com potencial para causar reações alérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vera Rodic, MPH
- Número de telefone: 8572621693
- E-mail: vera.rodic@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katherine Regis
- E-mail: Katherine.Regis@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Amy Chan, B.A.
- Número de telefone: 347-854-6840
- E-mail: amy.chan@childrens.harvard.edu
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Contato:
- Emily Morrison, B.S.
- Número de telefone: 617-919-2637
- E-mail: emily.morrison@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade igual ou superior a 6 meses e idade igual ou superior a 35 anos e agendados para exame DMSA do Boston Children's Hospital (BCH) para avaliação da função renal e/ou cicatriz renal
Critério de exclusão:
- pacientes com anormalidades anatômicas renais congênitas significativas, incluindo rim em ferradura, má rotação renal e rim displásico multicístico (MCDK). Também serão excluídos pacientes com doenças cardiopulmonares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom com contraste aprimorado
Os participantes serão submetidos a um ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) usando Lumason
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Lumason will be used as the contrast agent.
Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do resultado CEUS e comparação com DMSA
Prazo: 3 meses após o último participante concluir a participação
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O DMSA será usado como padrão-ouro para avaliar o desempenho do teste CEUS.
A sensibilidade e a especificidade da detecção de cicatrizes renais por CEUS serão calculadas de acordo.
Análises bivariadas e multivariadas serão concluídas para comparar as características dos pacientes entre aqueles com bom e mau desempenho do CEUS para investigar se o CEUS tem melhor desempenho em pacientes com covariáveis específicas
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3 meses após o último participante concluir a participação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Lee, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00027566
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .