Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsfri teknikk for evaluering av nyrearrdannelse (RAFTERS)

20. juli 2026 oppdatert av: Richard Lee, Boston Children's Hospital
I denne forskningsstudien ønsker forskerne å studere en sikker, strålingsfri teknikk kjent som kontrastforsterket ultralyd som kan forbedre evnen til å diagnostisere eller evaluere nyrearr sammenlignet med vanlig ultralyd. Denne teknikken krever injeksjon i en blodåre av en liten mengde kontrastmateriale kalt Lumason. Kontrastmateriale er en type fargestoff som hjelper etterforskerne å avbilde strukturene i kroppen tydeligere. Hvis denne teknikken er vellykket, kan behovet for DMSA-studier unngås for å diagnostisere eller evaluere nyrearrdannelse. DMSA er en dyrere test, forårsaker strålingseksponering, kan kreve sedasjon og/eller injeksjon av kontrastmidler med potensial til å forårsake allergiske reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn eller lik 6 måneder og mindre enn eller lik 35 år og planlagt til Boston Children's Hospital (BCH) DMSA-skanning for å evaluere nyrefunksjon og/eller nyrearrdannelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med betydelige medfødte anatomiske nyreavvik, inkludert hesteskonyre, nyremalrotasjon og multicystisk dysplastisk nyre (MCDK). Pasienter med alvorlige hjerte- og lungesykdommer vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforbedret ultralyd
Deltakerne vil gjennomgå en kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved bruk av Lumason
Legemiddel: Sulfur Hexafluoride Lipid Type A Microspheres 25 MG Injection Powder for Suspension [LUMASON]
Lumason will be used as the contrast agent. Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Andre navn:
  • Lumason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av CEUS-resultat og sammenligning med DMSA
Tidsramme: 3 måneder etter at sluttdeltaker fullfører deltakelse
DMSA vil bli brukt som gullstandard for å evaluere CEUS-testytelse. Sensitivitet og spesifisitet for CEUS-nyrearrdannelse vil bli beregnet tilsvarende. Bivariate og multivariate analyser vil bli fullført for å sammenligne pasientkarakteristikker mellom de med god og dårlig CEUS-ytelse for å undersøke om CEUS presterer bedre hos pasienter med spesifikke kovariater
3 måneder etter at sluttdeltaker fullfører deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Lee, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00027566

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere