Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрадиационный метод оценки рубцевания почек (RAFTERS)

20 июля 2026 г. обновлено: Richard Lee, Boston Children's Hospital
В этом научном исследовании исследователи хотят изучить безопасную, безрадиационную методику, известную как ультразвуковое исследование с контрастным усилением, которое может улучшить способность диагностировать или оценить рубцевание почек по сравнению с обычным ультразвуком. Этот метод требует инъекции в вену небольшого количества контрастного вещества под названием Lumason. Контрастный материал — это тип красителя, который помогает исследователям более четко отображать структуры тела. Если этот метод будет успешным, можно будет избежать необходимости исследований DMSA для диагностики или оценки рубцевания почек. DMSA является более дорогим тестом, вызывает радиационное облучение, может потребовать седации и/или инъекции контрастных веществ, которые могут вызвать аллергические реакции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше или равны 6 месяцам и моложе или равны 35 годам, которым назначено сканирование DMSA в Бостонской детской больнице (BCH) для оценки функции почек и / или почечного рубцевания

Критерий исключения:

  • пациенты со значительными врожденными анатомическими аномалиями почек, включая подковообразную почку, мальротацию почки и мультикистозную диспластическую почку (MCDK). Также будут исключены пациенты с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвук с контрастным усилением
Участники пройдут ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) с использованием Lumason.
Лекарство: Sulfur Hexafluoride Lipid Type A Microspheres 25 MG Injection Powder for Suspension [LUMASON]
Lumason will be used as the contrast agent. Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Другие имена:
  • Люмасон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат CEUS и сравнение с DMSA
Временное ограничение: 3 месяца после того, как последний участник завершает участие
DMSA будет использоваться в качестве золотого стандарта для оценки эффективности теста CEUS. Чувствительность и специфичность обнаружения рубцевания почки с помощью CEUS будут рассчитаны соответствующим образом. Будет проведен двумерный и многофакторный анализ для сравнения характеристик пациентов с хорошими и плохими показателями CEUS, чтобы выяснить, лучше ли CEUS работает у пациентов с определенными ковариатами.
3 месяца после того, как последний участник завершает участие

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Richard Lee, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00027566

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться