Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsfri teknik til evaluering af nyreardannelse (RAFTERS)

30. august 2023 opdateret af: Richard Lee, Boston Children's Hospital
I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at studere en sikker, strålingsfri teknik kendt som kontrastforstærket ultralyd, der kan forbedre evnen til at diagnosticere eller evaluere nyreardannelse sammenlignet med almindelig ultralyd. Denne teknik kræver injektion i en vene af en lille mængde kontrastmateriale kaldet Lumason. Kontrastmateriale er en type farvestof, der hjælper efterforskerne med at se strukturerne i kroppen tydeligere. Hvis denne teknik lykkes, kan behovet for DMSA-undersøgelser undgås for at diagnosticere eller evaluere nyreardannelse. DMSA er en dyrere test, forårsager strålingseksponering, kan kræve sedation og/eller injektion af kontrastmidler med potentiale til at forårsage allergiske reaktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ældre end eller lig med 6 måneder og mindre end eller lig med 35 år og planlagt til Boston Children's Hospital (BCH) DMSA-scanning for at evaluere nyrefunktion og/eller nyreardannelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med signifikante medfødte renale anatomiske abnormiteter, herunder hestesko-nyre, nyremalrotation og multicystisk dysplastisk nyre (MCDK). Patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralyd
Deltagerne vil gennemgå en kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved hjælp af Lumason
Medicin: Lumason
Lumason vil blive brugt som kontrastmiddel. Standard Lumason dosis vil blive brugt: 0,03 ml/kg op til en maksimal dosis på 2,4 milliliter (ml) pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse af CEUS-resultat og sammenligning med DMSA
Tidsramme: 3 måneder efter slutdeltager har gennemført deltagelse
DMSA vil blive brugt som guldstandard til at evaluere CEUS test ydeevne. Sensitivitet og specificitet af CEUS nyreardannelse vil blive beregnet i overensstemmelse hermed. Bivariate og multivariate analyser vil blive afsluttet for at sammenligne patientkarakteristika mellem dem med god og dårlig CEUS ydeevne for at undersøge, om CEUS klarer sig bedre hos patienter med specifikke kovariater
3 måneder efter slutdeltager har gennemført deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00027566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesico-Ureteral Reflux

Kliniske forsøg med Lumason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner