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Técnica libre de radiación para evaluar la cicatrización renal (RAFTERS)

20 de julio de 2026 actualizado por: Richard Lee, Boston Children's Hospital
En este estudio de investigación, los investigadores quieren estudiar una técnica segura y libre de radiación conocida como ecografía con contraste que puede mejorar la capacidad de diagnosticar o evaluar la cicatrización renal en comparación con la ecografía normal. Esta técnica requiere la inyección en una vena de una pequeña cantidad de material de contraste llamado Lumason. El material de contraste es un tipo de tinte que ayuda a los investigadores a obtener imágenes más claras de las estructuras del cuerpo. Si esta técnica tiene éxito, se puede evitar la necesidad de estudios de DMSA para diagnosticar o evaluar la cicatrización renal. DMSA es una prueba más costosa, causa exposición a la radiación, puede requerir sedación y/o inyección de agentes de contraste con el potencial de causar reacciones alérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores o iguales a 6 meses y menores o iguales a 35 años y programados para exploración con DMSA del Boston Children's Hospital (BCH) para evaluar la función renal y/o la cicatrización renal

Criterio de exclusión:

  • pacientes con anomalías anatómicas renales congénitas importantes, como riñón en herradura, malrotación renal y riñón displásico multiquístico (MCDK). También se excluirán los pacientes con enfermedades cardiopulmonares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ultrasonido con contraste mejorado
Los participantes se someterán a una ecografía con contraste mejorado (CEUS) utilizando Lumason.
Droga: Sulfur Hexafluoride Lipid Type A Microspheres 25 MG Injection Powder for Suspension [LUMASON]
Lumason will be used as the contrast agent. Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Otros nombres:
  • Lumasón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño del resultado de CEUS y comparación con DMSA
Periodo de tiempo: 3 meses después de que el participante final complete la participación
DMSA se utilizará como estándar de oro para evaluar el rendimiento de la prueba CEUS. La sensibilidad y la especificidad de la detección de cicatrices renales CEUS se calcularán en consecuencia. Se completarán análisis bivariados y multivariados para comparar las características de los pacientes entre aquellos con buen y mal rendimiento de CEUS para investigar si CEUS funciona mejor en pacientes con covariables específicas.
3 meses después de que el participante final complete la participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Lee, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00027566

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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