Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingsvrije techniek voor het evalueren van nierlittekens (RAFTERS)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Richard Lee, Boston Children's Hospital
In dit onderzoek willen de onderzoekers een veilige, stralingsvrije techniek bestuderen, bekend als contrastversterkte echografie, die het vermogen om nierlittekens te diagnosticeren of te evalueren kan verbeteren in vergelijking met gewone echografie. Deze techniek vereist injectie in een ader van een kleine hoeveelheid contrastmateriaal genaamd Lumason. Contrastmateriaal is een soort kleurstof waarmee de onderzoekers de structuren in het lichaam beter in beeld kunnen brengen. Als deze techniek succesvol is, kan de noodzaak van DMSA-onderzoeken worden vermeden om nierlittekens te diagnosticeren of te evalueren. DMSA is een duurdere test, veroorzaakt blootstelling aan straling, vereist mogelijk sedatie en/of injectie van contrastmiddelen met de mogelijkheid om allergische reacties te veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan of gelijk aan 6 maanden en jonger dan of gelijk aan 35 jaar oud en gepland voor Boston Children's Hospital (BCH) DMSA-scan om de nierfunctie en/of nierlittekens te evalueren

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met significante aangeboren anatomische nierafwijkingen, waaronder hoefijzernier, malrotatie van de nier en multicystische dysplastische nier (MCDK). Ook patiënten met ernstige hart- en longaandoeningen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Contrastverbeterde echografie
Deelnemers ondergaan een contrastversterkte echografie (CEUS) met behulp van Lumason
Geneesmiddel: Sulfur Hexafluoride Lipid Type A Microspheres 25 MG Injection Powder for Suspension [LUMASON]
Lumason will be used as the contrast agent. Standard Lumason dose will be used: 0.03mL/kg up to a maximum dose of 2.4 milliliter (mL) per injection
Andere namen:
  • Lumason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van CEUS-resultaat en vergelijking met DMSA
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de laatste deelnemer deelname heeft afgerond
DMSA zal worden gebruikt als gouden standaard om de CEUS-testprestaties te evalueren. De sensitiviteit en specificiteit van de CEUS-detectie van nierlittekens zullen dienovereenkomstig worden berekend. Er zullen bivariate en multivariate analyses worden uitgevoerd om patiëntkenmerken te vergelijken tussen patiënten met goede en slechte CEUS-prestaties om te onderzoeken of CEUS beter presteert bij patiënten met specifieke covariaten
3 maanden nadat de laatste deelnemer deelname heeft afgerond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Lee, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00027566

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren