Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålningsfri teknik för att utvärdera njurärrbildning (RAFTERS)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Richard Lee, Boston Children's Hospital
I denna forskningsstudie vill forskarna studera en säker, strålningsfri teknik som kallas kontrastförstärkt ultraljud som kan förbättra förmågan att diagnostisera eller utvärdera njurärr jämfört med vanligt ultraljud. Denna teknik kräver injektion i en ven av en liten mängd kontrastmaterial som kallas Lumason. Kontrastmaterial är en typ av färgämne som hjälper utredarna att avbilda strukturerna i kroppen tydligare. Om denna teknik är framgångsrik kan behovet av DMSA-studier undvikas för att diagnostisera eller utvärdera njurärrbildning. DMSA är ett dyrare test, orsakar strålningsexponering, kan kräva sedering och/eller injektion av kontrastmedel med potential att orsaka allergiska reaktioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter äldre än eller lika med 6 månader och yngre än eller lika med 35 år och planerade till Boston Children's Hospital (BCH) DMSA-skanning för att utvärdera njurfunktion och/eller njurärrbildning

Exklusions kriterier:

  • patienter med signifikanta medfödda anatomiska avvikelser i njurarna inklusive hästskonjure, njurfel och multicystisk dysplastisk njure (MCDK). Patienter med allvarliga hjärt- och lungsjukdomar kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt ultraljud
Deltagarna kommer att genomgå ett kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) med Lumason
Läkemedel: Lumason
Lumason kommer att användas som kontrastmedel. Standarddosen Lumason kommer att användas: 0,03 ml/kg upp till en maximal dos på 2,4 milliliter (ml) per injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för CEUS-resultat och jämförelse med DMSA
Tidsram: 3 månader efter att slutdeltagaren slutfört deltagande
DMSA kommer att användas som guldstandard för att utvärdera CEUS-testprestanda. Sensitivitet och specificitet för CEUS njurärrdetektering kommer att beräknas i enlighet med detta. Bivariata och multivariata analyser kommer att slutföras för att jämföra patientegenskaper mellan de med god och dålig CEUS-prestanda för att undersöka om CEUS presterar bättre hos patienter med specifika kovariater
3 månader efter att slutdeltagaren slutfört deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00027566

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vesico-Ureteral Reflux

Kliniska prövningar på Lumason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera