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Exploration et mise en place d'un système combiné de réanimation extracorporelle (CELS) chez les enfants gravement malades (CELS)

6 mai 2019 mis à jour par: Guoping Lu

Exploration et mise en place d'une thérapie de soutien multi-organes (CELS) chez les enfants gravement malades

La défaillance d'organes multiples (MODS) est toujours la principale cause de décès chez les enfants en soins intensifs. Le traitement du MODS repose principalement sur la surveillance de la fonction des organes et la thérapie de remplacement d'organes. La technologie de maintien de la vie in vitro comprend principalement la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), le foie artificiel non biologique et la technologie d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Cependant, les patients gravement malades qui présentent une défaillance multiviscérale ont souvent besoin d'un soutien multiviscéral dans l'intervalle. L'assistance extracorporelle combinée (CELS) en est encore à ses balbutiements pour être appliquée dans le traitement des maladies graves en raison d'une technologie et d'une théorie non standard sans percées clés et médecine fondée sur des preuves dans le traitement de l'insuffisance organique grave des enfants. Résoudre les problèmes du système soutenus par CELS peut réduire efficacement le taux de mortalité et d'invalidité des enfants gravement malades et améliorer les soins de santé à Shanghai, même dans toute la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ensemble de l'étude est décrit ci-dessous. Pour étudier le moment, l'effet curatif et le mode de traitement CRRT et ECMO pour les enfants gravement malades, nous avons choisi les enfants atteints de septicémie, en particulier ceux qui sont associés à un choc septique comme objet de recherche.

Par ailleurs, le choc réfractaire est l'indication thérapeutique de l'ECMO. Selon leur manifestation clinique et la sévérité de la maladie, ils sont traités par CRRT ou/avec ECMO de manière non randomisée.

En comparant l'indice de laboratoire et le pronostic des enfants gravement malades traités par CRRT et ceux traités par ECMO, nous visons à étudier le moment, l'effet curatif de l'ECMO dans le traitement du choc septique, en particulier le choc réfractaire.

Les enfants gravement malades traités par CRRT sont divisés en trois groupes selon leur mode de traitement de CRRT. L'indice de laboratoire et le pronostic sont également comparés pour étudier l'effet curatif de la CRRT dans le traitement du choc septique.

L'étude inclut également des enfants atteints de septicémie sévère sans traitement CRRT ou ECMO en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Children's hosptial of fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints de septicémie sévère et de choc réfractaire admis à l'USIP de quatre centres d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de septicémie sévère et de choc réfractaire admis à l'USIP de quatre centres d'étude.

Le consentement éclairé des tuteurs

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie active Placement difficile du cathéter Patients atteints de lésions cérébrales irréversibles inscrits à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement avec CPFA
Les enfants gravement malades traités par CRRT et le mode CRRT sont désignés comme CPFA.
Autre: Traitement
La manière CELS d'intervenir en cas de sepsis sévère et de choc réfractaire
Traitement avec TPE+CVVHDF
Les enfants gravement malades qui ont été traités par CRRT et le mode CRRT sont désignés comme TPE + CVVHDF.
Autre: Traitement
La manière CELS d'intervenir en cas de sepsis sévère et de choc réfractaire
Traitement avec CVVHDF
Les enfants gravement malades traités par CRRT et le mode CRRT sont désignés comme CVVHDF.
Autre: Traitement
La manière CELS d'intervenir en cas de sepsis sévère et de choc réfractaire
Traitement sans CRRT/ECMO
Les enfants gravement malades qui ne sont pas traités par le CRRT ou l'ECMO.
Traitement avec ECMO
Les enfants gravement malades qui sont traités par l'ECMO, qu'ils soient traités par le CRRT
Autre: Traitement
La manière CELS d'intervenir en cas de sepsis sévère et de choc réfractaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie
Délai: 28 jours
Le taux de survie des enfants 28 jours après leur sortie de l'hôpital.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de mortalité pédiatrique （PRISM III）
Délai: les 24 premières heures après l'admission à l'USIP
Le score PRISM est une quantification de l'état physiologique à l'aide de variables physiologiques prédéterminées et de leurs plages qui utilisent des variables catégorielles pour faciliter une estimation précise du risque de mortalité. Les composants PRISM ont été séparés en cardiovasculaire (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et température), neurologique ( réactivité et état mental), respiratoires (Po2 artérielle, pH, Pco2 et bicarbonate total), chimiques (glucose, potassium, azote uréique sanguin et créatinine) et hématologiques (nombre de globules blancs, nombre de plaquettes, prothrombine et temps de thromboplastine partiel) composante. Le score supérieur à 10 indique un mauvais pronostic et une mortalité plus élevée des enfants gravement malades. Le score inférieur à 10 indique un pronostic relativement favorable et une mortalité plus faible.
les 24 premières heures après l'admission à l'USIP
Taux de sevrage ECMO
Délai: 48 heures
Le succès du sevrage ECMO est défini comme la survie des patients après le sevrage ECMO pendant 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guoping Lu

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoping Lu, doctor, Children's hospital of Fundan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2018

Première publication (Réel)

31 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fdpicu-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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