Mepo pour l'étude EoE

Critère d'intégration:

• 16-75 ans
• Diagnostic d'EoE selon les directives consensuelles (y compris la non-réponse aux IPP)*
• Éosinophilie active sur biopsie œsophagienne, avec un nombre maximal d'au moins 15 EOS/hpf à partir d'au moins un niveau œsophagien.
• Biopsies de l'estomac et du duodénum qui ont exclu les étiologies alternatives chez tous les enfants et chez les adultes présentant des résultats endoscopiques anormaux ou lorsque d'autres affections gastriques ou de l'intestin grêle sont des possibilités cliniques. Si ces échantillons ont été obtenus lors d'une évaluation endoscopique précédente et que, de l'avis de l'investigateur du site, le patient n'a pas présenté de changement cliniquement significatif qui justifierait des biopsies gastriques/duodénales répétées, les biopsies gastriques et duodénales normales antérieures sont alors acceptables pour exclure l'alternative. étiologies.
• Symptômes actifs de dysphagie avec plus de 3 épisodes de dysphagie sur une période de 2 semaines au cours de la période de dépistage, et un score de l'indice d'activité des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (EEsAI ; voir ci-dessous pour plus de détails) ≥ 27 au départ.
• Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement.
• Avoir maintenu une alimentation stable pendant 6 semaines avant l'inscription.
• Capable de maintenir un régime alimentaire stable pendant toute la durée de la période d'étude.

• Les sujets féminins en âge de procréer qui ont eu leurs premières règles acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets féminins ayant un potentiel de reproduction qui utilisent des contraceptifs systémiques (par exemple, des contraceptifs oraux, des contraceptifs injectables, des produits contraceptifs hormonaux implantables/insérables ou des patchs transdermiques) pour prévenir la grossesse doivent avoir une utilisation stable pendant ≥ 28 jours avant le dépistage.

  • La non-réponse aux IPP est définie comme > 15 eos/hpf après au moins 6 semaines d'administration de fortes doses (40 mg au total par jour ou plus) de tout médicament IPP approuvé ou preuve documentée d'intolérance ou d'allergie aux IPP. La durée de la période d'essai de l'IPP ou de l'intolérance/allergie documentée sera déterminée en fonction de la norme clinique locale de soins.

Critère d'exclusion:

• Dilatation de l'œsophage dans les 8 semaines suivant l'endoscopie de dépistage.
• Incapacité à passer un endoscope supérieur standard (8-10 mm) en raison d'un rétrécissement ou d'une sténose de l'œsophage.
• Stéroïdes avalés / topiques pour l'EoE dans les 4 semaines suivant l'endoscopie de dépistage, ou une cure de corticostéroïdes systémiques dans les 8 semaines suivant l'endoscopie de dépistage.
• Ne pas avoir maintenu une alimentation stable pendant au moins 6 semaines précédant l'endoscopie de dépistage.
• Initiation, arrêt ou modification du schéma posologique des IPP ; les inhibiteurs de leucotriènes; ou corticostéroïdes topiques administrés par voie nasale, inhalée et / ou orale pour toute affection (telle que le reflux gastro-œsophagien, l'asthme ou la rhinite allergique) dans les 8 semaines précédant l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) admissible.
• Présence concomitante d'une gastrite à éosinophiles (EG), d'une gastro-entérite à éosinophiles (EGE), d'une colite à éosinophiles (CE), de la maladie de Crohn, d'une rectocolite hémorragique ou d'une maladie coeliaque.
• Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et du carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique complètement traité de la peau.
• Histoire de l'achalasie.
• Chirurgie oesophagienne antérieure.
• Antécédents de troubles hémorragiques ou de varices oesophagiennes.
• Infection parasitaire active ou suspicion d'infection parasitaire active qui, de l'avis de l'investigateur du site, n'a pas été évaluée ou traitée auparavant. Les sujets présentant des signes d'infection parasitaire active ou une suspicion d'infection parasitaire active telle qu'évaluée par une diarrhée actuelle et/ou du sang ou du mucus dans les selles seront référés à leur médecin clinicien pour des tests supplémentaires afin d'exclure une infection parasitaire.
• Toute autre infection active jugée à la discrétion de l'investigateur du site.
• Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur du site, peut présenter un risque déraisonnable pour le patient de l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, peut rendre la participation du patient peu fiable ou peut interférer avec l'étude évaluations. La justification spécifique des patients exclus en vertu de ce critère sera notée dans les documents de l'étude.
• Le patient ou sa famille immédiate fait partie de l'équipe d'investigation.
• Grossesse ou allaitement.
• Les femmes d'enfants en âge de procréer qui ne sont pas sous contraception hautement efficace.