Estudo Mepo para EoE

Critério de inclusão:

• Idade 16-75
• Diagnóstico de EoE de acordo com as diretrizes de consenso (incluindo não resposta ao PPI)*
• Eosinofilia ativa na biópsia esofágica, com uma contagem de pico de pelo menos 15 EOS/hpf de pelo menos um nível esofágico.
• Biópsias do estômago e duodeno que descartaram etiologias alternativas em todas as crianças e adultos com achados endoscópicos anormais ou quando outras condições gástricas ou do intestino delgado são possibilidades clínicas. Se essas amostras foram obtidas durante uma avaliação endoscópica anterior e, no julgamento do investigador do local, o paciente não teve uma alteração clinicamente significativa que mereça a repetição de biópsias gástricas/duodenais, então biópsias gástricas e duodenais normais anteriores são aceitáveis ​​para excluir alternativas etiologias.
• Sintomas ativos de disfagia com mais de 3 episódios de disfagia durante um período de 2 semanas durante o período de triagem e uma pontuação do Índice de Atividade de Sintomas de Esofagite Eosinofílica (EEsAI; veja abaixo para detalhes) de ≥ 27 no início do estudo.
• Capaz de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento.
• Ter mantido uma dieta estável por 6 semanas antes da inscrição.
• Capaz de manter uma dieta estável durante todo o período do estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram sua primeira menstruação concordam em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo que estão usando contraceptivos sistêmicos (por exemplo, contraceptivos orais, contraceptivos injetáveis, produtos contraceptivos hormonais implantáveis/inseríveis ou adesivos transdérmicos) para prevenir a gravidez devem ter uso estável por ≥28 dias antes da triagem.

  • A não resposta ao PPI é definida como >15 eos/hpf após pelo menos 6 semanas de administração de alta dose (total de 40 mg por dia ou superior) de qualquer medicamento IBP aprovado ou evidência documentada de intolerância ou alergia a IBPs. A duração do período experimental de IBP ou intolerância/alergia documentada será determinada de acordo com o padrão clínico local de atendimento.

Critério de exclusão:

• Dilatação esofágica dentro de 8 semanas após a endoscopia de triagem.
• Incapacidade de passar um endoscópio superior padrão (8-10 mm) devido ao estreitamento ou estenose do esôfago.
• Esteróides tópicos/deglutidos para EoE dentro de 4 semanas após a endoscopia de triagem, ou um curso de corticosteróides sistêmicos dentro de 8 semanas após a endoscopia de triagem.
• Não ter mantido uma dieta estável por pelo menos 6 semanas anteriores à endoscopia de rastreamento.
• Início, descontinuação ou alteração do esquema posológico de IBPs; inibidores de leucotrienos; ou corticosteroides tópicos nasais, inalados e/ou administrados por via oral para qualquer condição (como doença do refluxo gastroesofágico, asma ou rinite alérgica) nas 8 semanas anteriores à esofagogastroduodenoscopia (EGD) qualificada.
• Presença de gastrite eosinofílica concomitante (EG), gastroenterite eosinofílica (EGE), colite eosinofílica (CE), doença de Crohn, colite ulcerosa ou doença celíaca.
• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado da pele.
• História da acalasia.
• Cirurgia esofágica prévia.
• Histórico de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas.
• Infecção parasitária ativa ou suspeita de infecção parasitária ativa, que, na opinião do investigador do centro, não foi previamente avaliada ou tratada. Indivíduos que apresentam sinais de infecção parasitária ativa ou suspeita de infecção parasitária ativa avaliada pela diarreia atual e/ou sangue ou muco nas fezes serão encaminhados ao seu médico clínico para testes adicionais para descartar infecção parasitária.
• Quaisquer outras infecções ativas julgadas a critério do investigador do local.
• Qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador local, possa representar um risco não razoável para o paciente do estudo como resultado de sua participação neste ensaio clínico, pode tornar a participação do paciente não confiável ou pode interferir no estudo Assessments. A justificativa específica para pacientes excluídos sob este critério será anotada nos documentos do estudo.
• O paciente ou sua família imediata são membros da equipe de investigação.
• Gravidez ou amamentação.
• Mulheres com filhos em potencial que não estão usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes.