EoE 研究的 Mepo

纳入标准：

• 16-75岁
• 根据共识指南诊断 EoE（包括 PPI 无反应）*
• 食管活检显示活动性嗜酸性粒细胞增多，至少一个食管水平的峰值计数至少为 15 EOS/hpf。
• 胃和十二指肠活检排除了所有儿童和成人的其他病因，内窥镜检查结果异常或其他胃或小肠疾病是临床可能性。 如果这些样本是在之前的内窥镜评估期间获得的，并且根据现场调查员的判断，患者没有值得重复胃/十二指肠活检的临床显着变化，那么之前正常的胃和十二指肠活检是可以接受的，以排除替代病因学。
• 在筛选期间的 2 周内有超过 3 次吞咽困难发作的活动性吞咽困难症状，并且基线时嗜酸性粒细胞性食管炎症状活动指数（EEsAI；详见下文）得分≥27。
• 能够阅读、理解并签署同意书。
• 入组前 6 周保持稳定饮食。
• 能够在整个研究期间保持稳定的饮食。

• 有第一次月经的有生育能力的女性受试者同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 30 天内使用高效的避孕方法。 正在使用全身性避孕药（例如，口服避孕药、注射避孕药、可植入/可插入的激素避孕产品或透皮贴剂）预防怀孕的具有生殖潜力的女性受试者必须在筛选前稳定使用≥28 天。

  • PPI 无反应定义为在至少 6 周高剂量给药（每天总量 40mg 或更高）任何批准的 PPI 药物或对 PPI 不耐受或过敏的书面证据后 >15 eos/hpf。 PPI 试验期或记录的不耐受/过敏的长度将根据当地临床护理标准确定。

排除标准：

• 内窥镜筛查后 8 周内食管扩张。
• 由于食管变窄或狭窄，无法通过标准上端内窥镜 (8-10mm)。
• 在筛选内窥镜检查后 4 周内因 EoE 吞咽/局部使用类固醇，或在筛选内窥镜检查后 8 周内使用全身性皮质类固醇疗程。
• 在筛查内窥镜检查之前至少 6 周没有保持稳定的饮食。
• PPI 的启动、停用或剂量方案改变；白三烯抑制剂；在符合条件的食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 之前的 8 周内，因任何病症（例如胃食管反流病、哮喘或过敏性鼻炎）而经鼻、吸入和/或口服局部皮质类固醇。
• 伴有嗜酸性粒细胞性胃炎 (EG)、嗜酸性粒细胞性胃肠炎 (EGE)、嗜酸性粒细胞性结肠炎 (EC)、克罗恩病、溃疡性结肠炎或乳糜泻。
• 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，完全治疗的宫颈原位癌和完全治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌除外。
• 贲门失弛缓症的历史。
• 之前的食管手术。
• 出血性疾病或食管静脉曲张病史。
• 活动性寄生虫感染或怀疑活动性寄生虫感染，根据现场调查员的意见，先前未进行过评估或治疗。 表现出活动性寄生虫感染迹象或根据当前腹泻和/或粪便中的血液或粘液评估怀疑活动性寄生虫感染的受试者将被转诊给他们的临床医生进行进一步测试以排除寄生虫感染。
• 现场调查员酌情判断的任何其他活动性感染。
• 任何其他医疗或心理状况，现场调查员认为，由于他/她参与本临床试验，可能对研究患者造成不合理的风险，可能使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估。 根据该标准排除患者的具体理由将在研究文件中注明。
• 患者或其直系亲属是研究小组的成员。
• 怀孕或哺乳。
• 未采用高效避孕措施的有生育潜力的妇女。