Une étude portant sur l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du vaniprévir (MK-7009-005)
10 septembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte, en 3 parties et à dose unique pour étudier l'influence de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du MK-7009
Il s'agissait d'une étude en trois parties comparant la pharmacocinétique après l'administration de vaniprévir (MK-7009) chez des participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère avec des participants témoins appariés en bonne santé.
L'hypothèse principale est que l'aire sous la courbe (ASC) (0 à l'infini) du vaniprévir pour les participants atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère est similaire à celle observée chez les participants témoins appariés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participants hépatiques :
- Les femmes en âge de procréer sont testées négatives pour la grossesse et acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude
- En dehors de l'insuffisance hépatique, est en bon état général
- A un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique stable
- Le score sur l'échelle de Child-Pugh variait de 5 à 6 (insuffisance hépatique légère) ; de 7 à 9 (insuffisance hépatique modérée) ; de 10 à 15 (insuffisance hépatique sévère). Les participants modérés et sévères doivent avoir obtenu un score de 50 % de 2 ou plus sur au moins un des paramètres de laboratoire (c'est-à-dire l'albumine, le temps de prothrombine, la bilirubine) lors de la visite de pré-étude.
Participants appariés en bonne santé :
- Les femmes en âge de procréer sont testées négatives pour la grossesse et acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée pendant l'étude
- Est en bonne santé
Critère d'exclusion:
- La femelle est enceinte, allaitante, s'attend à devenir enceinte ou à donner des ovules
- A des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsions
- A des antécédents de cancer
- Est incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre
- Consomme quotidiennement des quantités excessives d'alcool ou de boissons contenant de la caféine
- A subi une intervention chirurgicale, donné du sang ou participé à une autre étude expérimentale au cours des 4 dernières semaines
- Est un utilisateur régulier ou ancien abus de toute drogue illicite, y compris l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffisance hépatique légère (IH)
Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère (IH) ont reçu un seul comprimé oral de 300 mg de vaniprévir
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administration d'une dose unique de comprimé oral de 300 mg
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle sain à HI doux
Les participants témoins en bonne santé, appariés à une IH légère, ont reçu un seul comprimé oral de 300 mg de vaniprévir
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administration d'une dose unique de comprimé oral de 300 mg
Autres noms:
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Expérimental: IH modéré
Les participants avec un IH modéré ont reçu un seul comprimé oral de 300 mg de vaniprévir
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administration d'une dose unique de comprimé oral de 300 mg
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle sain à IH modéré
Les participants témoins en bonne santé, appariés à modérés, ont reçu un seul comprimé oral de 300 mg de vaniprévir
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administration d'une dose unique de comprimé oral de 300 mg
Autres noms:
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Expérimental: IH sévère
Les participants atteints d'IH sévère ont reçu un seul comprimé oral de 200 mg de vaniprévir
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administration d'une dose unique de comprimé oral de 200 mg
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle sain à HI sévère
Les participants témoins en bonne santé, appariés aux IH sévères, ont reçu un seul comprimé oral de 200 mg de vaniprévir
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administration d'une dose unique de comprimé oral de 200 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) (0-infini) du vaniprévir dans le plasma sanguin après administration d'une dose unique
Délai: 0-48 heures après l'administration
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Les participants ont reçu une dose unique de vaniprévir ; puis leur sang a été prélevé aux moments suivants : 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration.
L'ASC (0-infini) du vaniprévir dans le plasma sanguin était basée sur un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) utilisé pour analyser les valeurs transformées en logarithme naturel qui ont été rétro-transformées pour dériver la moyenne géométrique des moindres carrés et l'intervalle de confiance.
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0-48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) de vaniprévir dans le plasma sanguin après administration d'une dose unique
Délai: 0-48 heures après l'administration
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Les participants ont reçu une dose unique de vaniprévir ; puis leur sang a été prélevé aux moments suivants : 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 32 et 48 heures après l'administration.
La Cmax du vaniprévir dans le plasma sanguin était basée sur un modèle ANCOVA utilisé pour analyser les valeurs transformées en logarithme naturel qui ont été rétro-transformées pour dériver la moyenne géométrique des moindres carrés et l'intervalle de confiance.
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0-48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7009-005
- 2009_674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .