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Thérapie à l'ozone dans les cardiopathies ischémiques réfractaires. (O3Cardio)

1 avril 2022 mis à jour par: Bernardino Clavo, MD, PhD

Efficacité et rentabilité de l'ozonothérapie chez les patients atteints de cardiopathie ischémique réfractaire au traitement médical et chirurgical : essai clinique randomisé en triple aveugle

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'ajout de l'ozonothérapie à la prise en charge standard des patients atteints d'une cardiopathie ischémique avancée réfractaire aux traitements médicaux et chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le rôle potentiel de l'ozonothérapie ajoutée à la prise en charge standard des patients atteints de cardiopathie ischémique réfractaire symptomatique, classe fonctionnelle III-IV de la classification de la New York Heart Association (NYHA).

PRINCIPAUX OBJECTIFS : 1) évaluer l'effet clinique et la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) de l'ajout d'O3 au traitement standard de ces patients. 2) d'estimer les surcoûts liés à l'ajout d'O3 au traitement standard et d'évaluer le rapport coût-efficacité.

OBJECTIFS SECONDAIRES : 3) Évaluer l'évolution a) des paramètres biochimiques ; b) paramètres cardiovasculaires ; c) toxicité de l'O3. 4) Développer et évaluer l'acceptabilité d'un outil de prise de décision partagée (SDM) entre professionnels et patients.

MÉTHODOLOGIE : Essai clinique de phase II-III, randomisé, en triple aveugle. Taille de l'échantillon : 18 patients.

TRAITEMENT : Tous les patients recevront leur traitement standard + 40 séances d'insufflation rectale :

  1. Groupe Ozone (n = 9) : concentration en O3/O2 progressivement augmentée de 10 à 30 µg/ml.
  2. Groupe témoin-placebo (n = 9) : Concentration O3/O2 = 0 µg/ml (uniquement O2).

Variables principales : 1) changements dans la qualité de vie perçue (échelle du Minnesota). 2) Coûts directs.

Variables secondaires : 1) paramètres biochimiques ; 2) paramètres cardiovasculaires ; 3) Effets secondaires. 4) l'acceptabilité des patients à un outil de prise de décision partagée (SDM).

Durée du traitement : 16 semaines.

Suivi : 16 semaines après la fin de l'O3.

Bilans : 1) Pré-O3 (basal), 2) pos-O3 (fin d'O3), 3) 4 mois post-O3.

Durée prévue de l'essai clinique : 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de cardiopathie ischémique, classe fonctionnelle III-IV de la NYHA, présentant des symptômes malgré un traitement médical conventionnel maximal et non adaptés à d'autres procédures percutanées ou chirurgicales.
  • Il devrait être exigé un diagnostic clinique par le service de cardiologie et une confirmation par cathétérisme cardiaque avec angiographie coronarienne.
  • Fraction d'éjection < 40 %
  • Patients ayant signé et daté le consentement éclairé spécifique à l'étude.
  • Avant l'inscription, les femmes en âge de procréer doivent obtenir un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire lors de la visite de dépistage et accepter l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées au moins à partir des 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. jusqu'à 14 jours après le dernier.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 85 ans.
  • Maladie valvulaire sévère et/ou obstruction dynamique des voies d'éjection du ventricule gauche.
  • Grossesse au moment de l'inscription.
  • Capacité de marche limitée en raison de déficiences neurologiques ou orthopédiques des jambes
  • Ceux qui sont incapables de remplir les échelles utilisées pour mesurer les variables de qualité de vie
  • Accident vasculaire cérébral (AVC ou Accident Ischémique Transitoire (AIT) dans les 3 mois précédents ou sténose carotidienne > 80 %.
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM), intervention coronarienne percutanée (ICP) ou revascularisation transmyocardique au laser (TMR ou PMR) au cours des 3 derniers mois.
  • Patients hémodynamiquement ou cliniquement instables.
  • Maladies pulmonaires sévères ou limitantes.
  • Enzymes hépatiques spécifiques [aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale
  • Augmentation de la créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min ou qui sont sous dialyse rénale chronique.
  • Maladie vasculaire périphérique sévère avec douleurs de repos ou plaies chroniques importantes.

Maladie cancéreuse incontrôlée ou infection systémique active grave ou VIH.

  • Espérance de vie < 4 mois
  • Contre-indication ou incapacité à l'administration rectale d'ozone ou à assister aux traitements programmés.
  • Allergie connue à l'ozone.
  • Patients ne remplissant pas tous les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ozone :
Traitement standard + Ozonothérapie (O3/O2)
Médicament: Ozone
Groupe Ozone : Traitement standard + Ozonothérapie (O3/O2) par insufflation rectale. La concentration en O3/O2 a augmenté progressivement de 10 à 30 µg/ml ; 40 séances en 16 semaines.
Autres noms:
  • O3
Comparateur placebo: Groupe de contrôle:
Traitement standard + Oxygène (O2)
Médicament: Oxygène
Groupe témoin : Traitement standard + Oxygène (O2) par insufflation rectale. Concentration O3/O2 = 0 µg/ml (uniquement O2) ; 40 séances en 16 semaines.
Autres noms:
  • O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût hospitalier direct (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Les dépenses directes encourues par l'hôpital pour la prestation de services (médicaments, tests, visites médicales...) pendant les 16 semaines d'ozonothérapie (en euros).
16 semaines
Qualité de vie (QoL) mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation autodéclarée de 21 façons physiques, émotionnelles et socio-économiques dont l'insuffisance cardiaque peut nuire à la vie d'un patient. Chaque élément est noté de 0 (pas affecté) à 5 (très affecté). Plage totale de 0 (meilleur) à 105 (pire)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie selon le questionnaire "5 niveaux, 5 dimensions EuroQol" (EQ-5D-5L) (à la fin de l'ozonothérapie)
Délai: 16 semaines
Évaluation auto-déclarée de : a) 5 éléments physiques et émotionnels notés en cinq niveaux, de 1 (le meilleur : je n'ai aucun problème) à 5 (le pire : j'ai un problème extrême ou je suis incapable de…) et b) l'auto- évaluation de la santé par une échelle visuelle analogique (0 = pire état de santé que le patient puisse imaginer, 100 = meilleur état de santé que le patient puisse imaginer)
16 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques du stress oxydatif (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Taux sériques de superoxyde dismutase, de glutathion, de glutathion peroxydase et de radicaux libres
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques de l'inflammation (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Taux sériques d'interleukines pro-inflammatoires et de TNFalpha
16 semaines
Incidence des événements indésirables graves selon la définition du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (à la fin de l'ozonothérapie)
Délai: 16 semaines
Nombre d'événements mortels, menaçant le pronostic vital, entraînant ou prolongeant un séjour à l'hôpital ou entraînant une invalidité grave
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie par le questionnaire "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation autodéclarée de 36 items (0 = pire, 100 = meilleur). Plage totale cumulée finale de 0 (pire) à 100 (meilleur)
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation de 8 types de capacités cognitives par un test total de 30 points (0 = pire, 30 = meilleur)
16 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres cardiaques biochimiques (troponine hautement sensible, peptide natriurétique pro-cerveau (proBNP)) (à la fin de l'ozonothérapie)
Délai: 16 semaines
Taux sériques de troponine et de proBNP hautement sensibles
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (par échocardiographie) : du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) (à la fin de l'ozonothérapie)
Délai: 16 semaines
Mesure du volume (en ml) de LVEDV et LVESV.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (par échocardiographie) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (à la fin de l'ozonothérapie)
Délai: 16 semaines
Mesure (en pourcentage) de la FEVG
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel selon la distance de marche parcourue sur un temps de 6 minutes (en mètres)
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin cérébral par Doppler transcrânien (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation par échographie Doppler de la vitesse systolique et diastolique dans les artères cérébrales moyennes (en cm/s)
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'image hyperspectrale de la zone supraciliaire (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation du pourcentage de réflectance pour chaque longueur d'onde
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin des membres inférieurs par échographie Doppler (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation par échographie Doppler de la vitesse systolique et diastolique dans les membres inférieurs (en cm/s)
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'image hyperspectrale des membres inférieurs (à la fin de la thérapie à l'ozone)
Délai: 16 semaines
Évaluation du pourcentage de réflectance pour chaque longueur d'onde
16 semaines
Qualité de vie (QoL) mesurée par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation autodéclarée de 21 façons physiques, émotionnelles et socio-économiques dont l'insuffisance cardiaque peut nuire à la vie d'un patient. Chaque élément est noté de 0 (pas affecté) à 5 (très affecté). Plage totale de 0 (meilleur) à 105 (pire)
32 semaines
Coût hospitalier direct (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Les dépenses directes engagées par l'hôpital pour la prestation de services (médicaments, tests, visites médicales...) pendant les 16 semaines d'ozonothérapie (en euros)
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie selon le questionnaire "5 niveaux, 5 dimensions EuroQol" (EQ-5D-5L) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation auto-déclarée de : a) 5 éléments physiques et émotionnels notés en cinq niveaux, de 1 (le meilleur : je n'ai aucun problème) à 5 (le pire : j'ai un problème extrême ou je suis incapable de…) et b) l'auto- évaluation de la santé par une échelle visuelle analogique (0 = pire état de santé que le patient puisse imaginer, 100 = meilleur état de santé que le patient puisse imaginer)
32 semaines
Modification de la qualité de vie par rapport à la ligne de base par le questionnaire "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation autodéclarée de 36 items (0 = pire, 100 = meilleur). Plage totale cumulée finale de 0 (pire) à 100 (meilleur)
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation de 8 types de capacités cognitives par un test total de 30 points (0 = pire, 30 = meilleur)
32 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres cardiaques biochimiques (troponine hautement sensible, peptide natriurétique pro-cerveau (proBNP)) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Taux sériques de troponine et de proBNP hautement sensibles
32 semaines
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques du stress oxydatif (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Taux sériques de superoxyde dismutase, de glutathion, de glutathion peroxydase et de radicaux libres
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres biochimiques de l'inflammation (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Taux sériques d'interleukines pro-inflammatoires et de TNFalpha
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base (par échocardiographie) : du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) et du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Mesure du volume (en ml) de LVEDV et LVESV.
32 semaines
Changement par rapport au départ (par échocardiographie) de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Mesure (en pourcentage) de la FEVG
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de six minutes (6MWT) (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel selon la distance de marche parcourue sur un temps de 6 minutes (en mètres)
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin cérébral par Doppler transcrânien (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation par échographie Doppler de la vitesse systolique et diastolique dans les artères cérébrales moyennes (en cm/s)
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'image hyperspectrale de la zone supraciliaire (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation du pourcentage de réflectance pour chaque longueur d'onde
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin des membres inférieurs par échographie Doppler (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation par échographie Doppler de la vitesse systolique et diastolique dans les membres inférieurs (en cm/s)
32 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'image hyperspectrale des membres inférieurs (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Évaluation du pourcentage de réflectance pour chaque longueur d'onde
32 semaines
Incidence des événements indésirables graves selon la définition du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (à 32 semaines)
Délai: 32 semaines
Nombre d'événements mortels, menaçant le pronostic vital, entraînant ou prolongeant un séjour à l'hôpital ou entraînant une invalidité grave
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernardino Clavo, MD, PhD

Collaborateurs

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Directeur d'études: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Chercheur principal: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Chercheur principal: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Chercheur principal: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Chercheur principal: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Chercheur principal: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Autre identifiant: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Autre subvention/numéro de financement: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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