Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsoniterapia tulenkestävän iskeemisen sydänsairauden hoidossa. (O3Cardio)

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bernardino Clavo, MD, PhD

Otsonihoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joka ei kestä lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa: satunnaistettu, kolmoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida otsonihoidon lisäämisen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta potilaiden, joilla on pitkälle edennyt iskeeminen sydänsairaus, joka ei kestä lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa, standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan otsonihoidon mahdollista roolia lisättynä potilaiden, joilla on oireenmukainen refraktorinen iskeeminen sydänsairaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III-IV toiminnallinen luokka, hoitoon.

TÄRKEIMMÄT TAVOITTEET: 1) arvioida näiden potilaiden normaalihoitoon O3:n lisäämisen kliinistä vaikutusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). 2) arvioida lisäkustannukset O3:n lisäämisestä standardikäsittelyyn ja arvioida kustannustehokkuussuhdetta.

TOISIJAISET TAVOITTEET: 3) Arvioida a) biokemiallisten parametrien kehitystä; b) kardiovaskulaariset parametrit; c) O3:n myrkyllisyys. 4) Kehittää ja arvioida ammattilaisten ja potilaiden yhteisen päätöksentekotyökalun (SDM) hyväksyttävyyttä.

MENETELMÄ: Vaiheen II-III kliininen tutkimus, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu. Näytteen koko: 18 potilasta.

HOITO: Kaikki potilaat saavat normaalihoitonsa + 40 peräsuolen insufflaatiokertaa:

  1. Otsoniryhmä (n = 9): O3/O2-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 µg/ml:aan.
  2. Kontrolli-plasebo-ryhmä (n = 9): O3/O2-pitoisuus = 0 ug/ml (vain O2).

Tärkeimmät muuttujat: 1) muutokset itse kokemassa elämänlaadussa (Minnesotan mittakaava). 2) Suorat kustannukset.

Toissijaiset muuttujat: 1) biokemialliset parametrit; 2) sydän- ja verisuoniparametrit; 3) Sivuvaikutukset. 4) potilaiden hyväksyttävyys yhteiseen päätöksentekovälineeseen (SDM).

Hoidon kesto: 16 viikkoa.

Seuranta: 16 viikkoa O3:n valmistumisen jälkeen.

Arviot: 1) Pre-O3 (perus), 2) pos-O3 (O3:n loppu), 3) 4 kuukautta pos-O3.

Kliinisen tutkimuksen suunniteltu kesto: 36 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on iskeeminen sydänsairaus, toiminnallinen luokka III-IV NYHA:sta, joilla on oireita maksimaalisesta tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta ja jotka eivät sovellu muihin perkutaanisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Se tulee vaatia kardiologian osastolta kliinistä diagnoosia ja vahvistusta sydämen katetroinnilla sepelvaltimon angiografialla.
  • Poistofraktio < 40 %
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet ja päivättyneet tutkimuksen erityisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen tulos seerumin tai virtsan raskaustestistä seulontakäynnillä ja hyväksyä asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. enintään 14 päivää viimeisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
  • Vaikea läppäsairaus ja/tai dynaaminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä.
  • Rajoitettu kävelykyky jalkojen neurologisten tai ortopedisten vaurioiden vuoksi
  • Ne, jotka eivät pysty täyttämään elämänlaatumuuttujien mittausasteikkoja
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisten 3 kuukauden aikana tai kaulavaltimon ahtauma > 80 %.
  • Akuutti sydäninfarkti (AMI), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai transmyokardiaalinen laserrevaskularisaatio (TMR tai PMR) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaat potilaat.
  • Vaikeat tai rajoittavat keuhkosairaudet.
  • Spesifiset maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Kohonnut kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä.
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai merkittäviä kroonisia haavoja.

Hallitsematon syöpäsairaus tai vakava aktiivinen systeeminen infektio tai HIV.

  • Elinajanodote < 4 kuukautta
  • Vasta-aihe tai vamma rektaalisen otsonin antamiselle tai määrättyihin hoitoihin osallistumiselle.
  • Tunnettu allergia otsonille.
  • Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otsoniryhmä:
Vakiohoito + otsonihoito (O3/O2)
Otsoniryhmä: Vakiohoito + Otsonihoito (O3/O2) rektaalisella insufflaatiolla. O3/02-pitoisuus nousi asteittain 10:stä 30 ug/ml:aan; 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
  • O3
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä:
Vakiohoito + happi (O2)
Kontrolliryhmä: Standardihoito + happi (O2) rektaalisella insufflaatiolla. O3/02-pitoisuus = 0 ug/ml (vain O2); 40 istuntoa 16 viikossa.
Muut nimet:
  • O2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat sairaalakustannukset (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sairaalalle 16 viikon otsonihoidon aikana aiheutuneet välittömät kustannukset (lääkitys, testit, lääkärikäynnit...) palveluista (euroina).
16 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLHFQ) (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu arvio 21 fyysisestä, emotionaalisesta ja sosioekonomisesta tavasta, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikutusta) 5:een (erittäin vaikutus). Kokonaisalue 0 (paras) - 105 (huonoin)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun perustasosta "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien tasot
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin tulehdusta edistävien interleukiinien ja TNFalfan tasot
16 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston määritelmän mukaisesti (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tapahtumien määrä, jotka ovat kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, johtavat sairaalahoitoon tai pidentävät sitä tai johtavat vakavaan vammaisuuteen
16 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta "Short Form 36-item Health Survey" (SF-36) -kyselylomakkeella (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
36 kohteen omaarviointi (0 = huonoin, 100 = paras). Lopullinen kumuloitu kokonaisarvo 0 (pahin) - 100 (paras)
16 viikkoa
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kyselylomakkeessa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
8 kognitiivisen kyvyn tyypin arviointi yhteensä 30 pisteen testillä (0 = huonoin, 30 = paras)
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sydämen biokemiallisissa parametreissa (korkea herkkä troponiini, pro-aivot natriureettinen peptidi (proBNP)) (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Seerumin korkean herkän troponiinin ja proBNP:n tasot
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (kaikukardiografialla): vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
LVEDV:n ja LVESV:n tilavuuden mittaus (ml).
16 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos (otsonihoidon lopussa) lähtötasosta (kaikukardiografialla)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
LVEF:n mittaus (prosentteina).
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Toiminnan harjoittelukyvyn arviointi 6 minuutin aikana kuljetun kävelymatkan mukaan (metreinä)
16 viikkoa
Aivojen verenvirtauksen muutos lähtötilanteesta transkraniaalisella dopplerilla (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Doppler-ultraääniarvio systolisesta ja diastolisesta nopeudesta keskimmäisissä aivovaltimoissa (cm/s)
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta supraciliaarisen alueen hyperspektrisessä kuvassa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Heijastusprosentin arviointi jokaiselle aallonpituudelle
16 viikkoa
Muutos perustasosta alaraajojen verenkierrossa Doppler-ultraäänellä (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Doppler-ultraääniarvio systolisesta ja diastolisesta nopeudesta alaraajoissa (cm/s)
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta alaraajojen hyperspektrisessä kuvassa (otsonihoidon lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Heijastusprosentin arviointi jokaiselle aallonpituudelle
16 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) mitattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLHFQ) (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Itseraportoitu arvio 21 fyysisestä, emotionaalisesta ja sosioekonomisesta tavasta, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikutusta) 5:een (erittäin vaikutus). Kokonaisalue 0 (paras) - 105 (huonoin)
32 viikkoa
Suorat sairaalakustannukset (32 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Sairaalalle 16 viikon otsonihoidon aikana palvelujen tarjoamisesta aiheutuneet välittömät kulut (lääkitys, testit, lääkärikäynnit...)
32 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta "5-tason, 5-ulotteisen EuroQol" (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Itseraportoitu arviointi seuraavista: a) 5 fyysistä ja emotionaalista asiaa, jotka on pisteytetty viidellä tasolla, 1:stä (paras: minulla ei ole ongelmia) 5:een (pahin: minulla on suuri ongelma tai en pysty…) ja b) ylimääräinen itsearviointi terveyden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (0 = huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella, 100 = paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)
32 viikkoa
Muutos elämänlaadun perustasosta "Lyhyt 36-kohtaisen terveyskyselyn" (SF-36) kyselylomakkeella (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
36 kohteen omaarviointi (0 = huonoin, 100 = paras). Lopullinen kumuloitu kokonaisarvo 0 (pahin) - 100 (paras)
32 viikkoa
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kyselylomakkeeseen (32 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
8 kognitiivisen kyvyn tyypin arviointi yhteensä 30 pisteen testillä (0 = huonoin, 30 = paras)
32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sydämen biokemiallisissa parametreissa (korkean herkkä troponiini, pro-aivot natriureettinen peptidi (proBNP)) (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Seerumin korkean herkän troponiinin ja proBNP:n tasot
32 viikkoa
Muutos lähtötasosta oksidatiivisen stressin biokemiallisissa parametreissa (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Seerumin superoksididismutaasin, glutationin, glutationiperoksidaasin ja vapaiden radikaalien tasot
32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta tulehduksen biokemiallisissa parametreissa (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Seerumin tulehdusta edistävien interleukiinien ja TNFalfan tasot
32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta (kaikukardiografialla): vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LVEDV:n ja LVESV:n tilavuuden mittaus (ml).
32 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötilanteesta (kaikukardiografialla) (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
LVEF:n mittaus (prosentteina).
32 viikkoa
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) (32 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Toiminnan harjoittelukyvyn arviointi 6 minuutin aikana kuljetun kävelymatkan mukaan (metreinä)
32 viikkoa
Transkraniaalisen doppler-tutkimuksen muutos lähtötasosta aivojen verenkierrossa (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Doppler-ultraääniarvio systolisesta ja diastolisesta nopeudesta keskimmäisissä aivovaltimoissa (cm/s)
32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta supraciliaarisen alueen hyperspektrisessä kuvassa (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Heijastusprosentin arviointi jokaiselle aallonpituudelle
32 viikkoa
Muutos perustasosta alaraajojen verenkierrossa Doppler-ultraäänellä (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Doppler-ultraääniarvio systolisesta ja diastolisesta nopeudesta alaraajoissa (cm/s)
32 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta alaraajojen hyperspektrisessä kuvassa (viikon 32 kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Heijastusprosentin arviointi jokaiselle aallonpituudelle
32 viikkoa
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus Kansainvälisten lääketieteellisten järjestöjen neuvoston määritelmän mukaisesti (32 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tapahtumien määrä, jotka ovat kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, johtavat sairaalahoitoon tai pidentävät sitä tai johtavat vakavaan vammaisuuteen
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Opintojohtaja: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Päätutkija: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Päätutkija: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Päätutkija: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Päätutkija: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Päätutkija: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Muu tunniste: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

3
Tilaa