Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озонотерапия при рефрактерной ишемической болезни сердца. (O3Cardio)

1 апреля 2022 г. обновлено: Bernardino Clavo, MD, PhD

Эффективность и экономическая эффективность озонотерапии у пациентов с ишемической болезнью сердца, рефрактерных к медикаментозному и хирургическому лечению: рандомизированное тройное слепое клиническое исследование

Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность и рентабельность добавления озонотерапии к стандартному лечению пациентов с прогрессирующей ишемической болезнью сердца, рефрактерной к медикаментозному и хирургическому лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена потенциальная роль озонотерапии, добавленной к стандартному ведению пациентов с симптоматической рефрактерной ишемической болезнью сердца III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: 1) оценить клинический эффект и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) от добавления O3 к стандартному лечению этих пациентов. 2) оценить дополнительные затраты на добавление О3 в стандартную очистку и оценить соотношение «затраты-эффективность».

ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: 3) Оценить эволюцию а) биохимических показателей; б) сердечно-сосудистые параметры; в) токсичность О3. 4) Разработать и оценить приемлемость инструмента совместного принятия решений (SDM) между специалистами и пациентами.

МЕТОДОЛОГИЯ: клиническое исследование фазы II-III, рандомизированное, тройное слепое. Размер выборки: 18 пациентов.

ЛЕЧЕНИЕ: Все пациенты получат стандартное лечение + 40 сеансов ректальной инсуффляции:

  1. Группа озона (n = 9): концентрация O3/O2 постепенно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл.
  2. Контрольная группа плацебо (n = 9): концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2).

Основные переменные: 1) изменения в самооценке качества жизни (по шкале Миннесоты). 2) Прямые затраты.

Вторичные переменные: 1) биохимические показатели; 2) сердечно-сосудистые параметры; 3) Побочные эффекты. 4) приемлемость пациентов для совместного принятия решений (SDM).

Продолжительность лечения: 16 недель.

Последующее наблюдение: через 16 недель после завершения O3.

Оценки: 1) до O3 (базальная), 2) после O3 (конец O3), 3) через 4 месяца после O3.

Планируемая продолжительность клинических испытаний: 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с ишемической болезнью сердца, функциональным классом III-IV по NYHA, с симптомами, несмотря на максимальное традиционное медикаментозное лечение, и не подходящие для дальнейших чрескожных или хирургических вмешательств.
  • Требуется клиническая диагностика в кардиологическом отделении и подтверждение катетеризацией сердца с коронарографией.
  • Фракция выброса < 40%
  • Пациенты, подписавшие и датировавшие конкретное информированное согласие на исследование.
  • Перед включением в исследование женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и согласиться на использование соответствующих методов контрацепции по крайней мере за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. до 14 дней после последней.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 85 лет.
  • Тяжелая болезнь клапанов и/или динамическая обструкция выходного тракта левого желудочка.
  • Беременность на момент регистрации.
  • Ограниченная способность ходить из-за неврологических или ортопедических нарушений ног
  • Те, кто не может заполнить шкалы, используемые для измерения переменных качества жизни
  • Сосудистое нарушение мозгового кровообращения (CVA или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 3 месяцев или стеноз сонных артерий > 80%).
  • Острый инфаркт миокарда (ОИМ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или трансмиокардиальная лазерная реваскуляризация (ПМР или ПМР) в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Гемодинамически или клинически нестабильные пациенты.
  • Тяжелые или ограничивающие легочные заболевания.
  • Специфические ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5 раз выше верхней границы нормы
  • Повышенный креатинин более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 25 мл/мин или пациенты, находящиеся на хроническом почечном диализе.
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов с болью в покое или значительные хронические раны.

Неконтролируемое раковое заболевание или тяжелая активная системная инфекция или ВИЧ.

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 4 месяцев
  • Противопоказание или инвалидность для ректального введения озона или посещения плановых процедур.
  • Известная аллергия на озон.
  • Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа озона:
Стандартное лечение + озонотерапия (O3/O2)
Лекарство: Озон
Группа озона: стандартное лечение + озонотерапия (O3/O2) путем ректальной инсуффляции. Концентрация O3/O2 постепенно увеличивалась с 10 до 30 мкг/мл; 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
  • О3
Плацебо Компаратор: Контрольная группа:
Стандартная обработка + кислород (O2)
Лекарство: Кислород
Контрольная группа: стандартное лечение + кислород (O2) путем ректальной инсуффляции. концентрация O3/O2 = 0 мкг/мл (только O2); 40 сеансов за 16 недель.
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые госпитальные расходы (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Прямые расходы больницы на оказание услуг (лекарства, анализы, визиты к врачу...) в течение 16 недель озонотерапии (в евро).
16 недель
Качество жизни (QoL), измеренное Миннесотским опросником о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельная оценка 21 физического, эмоционального и социально-экономического аспекта, при котором сердечная недостаточность может неблагоприятно повлиять на жизнь пациента. Каждый пункт оценивается от 0 (не влияет) до 5 (очень сильно влияет). Общий диапазон от 0 (лучший) до 105 (худший)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «5-уровневый, 5-мерный EuroQol» (EQ-5D-5L) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров окислительного стресса (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Сывороточные уровни супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов
16 недель
Изменение биохимических параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Сывороточные уровни провоспалительных интерлейкинов и ФНО-альфа
16 недель
Частота тяжелых нежелательных явлений в соответствии с определением Совета международных организаций медицинских наук (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Количество событий со смертельным исходом, угрожающих жизни, приводящих к или продлевающих пребывание в больнице или приводящих к тяжелой инвалидности
16 недель
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «Краткая форма из 36 вопросов о состоянии здоровья» (SF-36) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Самостоятельная оценка 36 пунктов (0 = худшее, 100 = лучшее). Окончательный накопленный общий диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший)
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Монреальской когнитивной оценки (МОСА) (по окончании озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка 8 видов когнитивных способностей по суммарному 30-бальному тесту (0 = худший, 30 = лучший)
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров сердца (высокочувствительный тропонин, промозговой натрийуретический пептид (proBNP)) (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Сывороточные уровни высокочувствительного тропонина и proBNP
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем (по данным эхокардиографии): конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Измерение объема (в мл) LVVEDV и LVESV.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем (по данным эхокардиографии) фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Измерение (в процентах) ФВ ЛЖ
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка функциональной работоспособности по дистанции ходьбы за 6 минут (в метрах)
16 недель
Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем по данным транскраниальной допплерографии (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Ультразвуковая допплерография систолической и диастолической скорости в средних мозговых артериях (в см/с)
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектрального изображения надбровной области (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка процента отражения для каждой длины волны
16 недель
Изменение кровотока в нижних конечностях по сравнению с исходным уровнем по данным ультразвуковой допплерографии (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Ультразвуковая допплерография систолической и диастолической скорости в нижних конечностях (в см/с)
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектрального изображения нижних конечностей (в конце озонотерапии)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка процента отражения для каждой длины волны
16 недель
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) (в 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Самостоятельная оценка 21 физического, эмоционального и социально-экономического аспекта, при котором сердечная недостаточность может неблагоприятно повлиять на жизнь пациента. Каждый пункт оценивается от 0 (не влияет) до 5 (очень сильно влияет). Общий диапазон от 0 (лучший) до 105 (худший)
32 недели
Прямые затраты на госпитализацию (в 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Прямые расходы больницы на оказание услуг (лекарства, анализы, визиты к врачу...) в течение 16 недель озонотерапии (в евро)
32 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику «5-уровневый, 5-мерный EuroQol» (EQ-5D-5L) (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Самостоятельная оценка: а) 5 физических и эмоциональных вопросов, оцениваемых по пяти уровням, от 1 (лучший: у меня нет проблем) до 5 (худший: у меня серьезные проблемы или я не могу…) и б) дополнительная самооценка. оценка состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (0 = наихудшее состояние здоровья, которое может себе представить пациент, 100 = наилучшее состояние здоровья, которое может представить пациент)
32 недели
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по данным анкеты «Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов» (SF-36) (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Самостоятельная оценка 36 пунктов (0 = худшее, 100 = лучшее). Окончательный накопленный общий диапазон от 0 (худший) до 100 (лучший)
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Монреальской когнитивной оценки (МОСА) (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Оценка 8 видов когнитивных способностей по суммарному 30-бальному тесту (0 = худший, 30 = лучший)
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров сердца (высокочувствительный тропонин, промозговой натрийуретический пептид (proBNP)) (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Сывороточные уровни высокочувствительного тропонина и proBNP
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических параметров окислительного стресса (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Сывороточные уровни супероксиддисмутазы, глутатиона, глутатионпероксидазы и свободных радикалов
32 недели
Изменение биохимических параметров воспаления по сравнению с исходным уровнем (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Сывороточные уровни провоспалительных интерлейкинов и ФНО-альфа
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем (по данным эхокардиографии): конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) и конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Измерение объема (в мл) LVVEDV и LVESV.
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем (по данным эхокардиографии) фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Измерение (в процентах) ФВ ЛЖ
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) (в 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Оценка функциональной работоспособности по дистанции ходьбы за 6 минут (в метрах)
32 недели
Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем с помощью транскраниальной допплерографии (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Ультразвуковая допплерография систолической и диастолической скорости в средних мозговых артериях (в см/с)
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектрального изображения надбровной области (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Оценка процента отражения для каждой длины волны
32 недели
Изменение кровотока в нижних конечностях по сравнению с исходным уровнем по данным ультразвуковой допплерографии (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Ультразвуковая допплерография систолической и диастолической скорости в нижних конечностях (в см/с)
32 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гиперспектрального изображения нижних конечностей (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Оценка процента отражения для каждой длины волны
32 недели
Частота тяжелых нежелательных явлений в соответствии с определением Совета международных организаций медицинских наук (через 32 недели)
Временное ограничение: 32 недели
Количество событий со смертельным исходом, угрожающих жизни, приводящих к или продлевающих пребывание в больнице или приводящих к тяжелой инвалидности
32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernardino Clavo, MD, PhD

Соавторы

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Следователи

  • Учебный стул: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Директор по исследованиям: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Главный следователь: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Главный следователь: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Главный следователь: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Другой идентификатор: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Другой номер гранта/финансирования: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования Озон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться