Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonterapi ved refraktær iskæmisk hjertesygdom. (O3Cardio)

1. april 2022 opdateret af: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effektivitet og omkostningseffektivitet af ozonterapi hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, der er modstandsdygtig over for medicinsk og kirurgisk behandling: Randomiseret, triple-blind klinisk forsøg

Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​at tilføje ozonterapi til standardbehandling af patienter med fremskreden iskæmisk hjertesygdom, der er modstandsdygtig over for medicinsk og kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle rolle af ozonterapi tilføjet til standardbehandlingen af ​​patienter med symptomatisk refraktær iskæmisk hjertesygdom, III-IV funktionel klasse i New York Heart Associations (NYHA) klassifikation.

HOVEDFORMÅL: 1) at evaluere klinisk effekt og livskvalitet relateret til sundhed (HRQOL) af at tilføje O3 til standardbehandlingen af ​​disse patienter. 2) at estimere meromkostningerne ved at tilføje O3 til standardbehandlingen og at evaluere omkostningseffektivitetsforholdet.

SEKUNDÆRE MÅL: 3) At evaluere udviklingen af ​​a) biokemiske parametre; b) kardiovaskulære parametre; c) toksicitet af O3. 4) Udvikle og evaluere acceptablen af ​​et delt beslutningstagningsværktøj (SDM) mellem professionelle og patienter.

METODOLOGI: Fase II-III klinisk forsøg, randomiseret, triple-blind. Prøvestørrelse: 18 patienter.

BEHANDLING: Alle patienter vil modtage deres standardbehandling + 40 sessioner med rektal insufflation:

  1. Ozon-gruppe (n = 9): O3/O2-koncentrationen steg gradvist fra 10 til 30 µg/ml.
  2. Kontrol-placebo-gruppe (n = 9): O3/O2-koncentration = 0 µg/ml (kun O2).

Hovedvariabler: 1) ændringer i den selvopfattede livskvalitet (Minnesota-skalaen). 2) Direkte omkostninger.

Sekundære variabler: 1) biokemiske parametre; 2) Kardiovaskulære parametre; 3) Bivirkninger. 4) patienters accept af et delt beslutningstagningsværktøj (SDM).

Behandlingens varighed: 16 uger.

Opfølgning: 16 uger efter afslutning af O3.

Vurderinger: 1) Pre-O3 (basal), 2) pos-O3 (slut af O3), 3) 4 måneder pos-O3.

Planlagt længde af klinisk forsøg: 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med iskæmisk hjertesygdom, funktionsklasse III-IV fra NYHA, med symptomer på trods af maksimal konventionel medicinsk behandling og ikke egnet til yderligere perkutane eller kirurgiske procedurer.
  • Det bør kræves klinisk diagnose af Kardiologisk Afdeling og bekræftelse ved hjertekateterisering med koronar angiografi.
  • Udstødningsfraktion < 40 %
  • Patienter, der har underskrevet og dateret undersøgelsens specifikke informerede samtykke.
  • Før tilmelding skal kvinder i den fødedygtige alder opnå et negativt resultat i serum- eller uringraviditetstesten ved screeningsbesøget og acceptere brugen af ​​passende præventionsmetoder mindst fra de 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. op til 14 dage efter den sidste.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 85 år.
  • Alvorlig klapsygdom og/eller dynamisk venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion.
  • Graviditet ved tilmelding.
  • Begrænset gangevne på grund af neurologiske eller ortopædiske funktionsnedsættelser i benene
  • De, der ikke er i stand til at udfylde de skalaer, der bruges til at måle livskvalitetsvariablerne
  • Cerebral vaskulær ulykke (CVA eller Transient Ischemic Attack (TIA) inden for de foregående 3 måneder eller carotisstenose > 80%.
  • Akut myokardieinfarkt (AMI), perkutan koronar intervention (PCI) eller transmyokardie laser revaskularisering (TMR eller PMR) inden for de foregående 3 måneder.
  • Hæmodynamisk eller klinisk ustabile patienter.
  • Alvorlige eller begrænsende lungesygdomme.
  • Specifikke leverenzymer [Aspartat Aminotransferase (AST) og Alanine Aminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normalen
  • Øget kreatinin > 3 gange den øvre grænse for normal eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 25 ml/min eller som er i kronisk nyredialyse.
  • Alvorlig perifer karsygdom med hvilesmerter eller betydelige kroniske sår.

Ukontrolleret kræftsygdom eller alvorlig aktiv systemisk infektion eller HIV.

  • Forventet levetid < 4 måneder
  • Kontraindikation eller handicap for rektal ozonadministration eller for at deltage i planlagte behandlinger.
  • Kendt allergi over for ozon.
  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozongruppe:
Standardbehandling + ozonterapi (O3/O2)
Medicin: Ozon
Ozongruppe: Standardbehandling + Ozonterapi (O3/O2) ved rektal insufflation. O3/O2-koncentrationen steg gradvist fra 10 til 30 µg/ml; 40 sessioner på 16 uger.
Andre navne:
  • O3
Placebo komparator: Kontrolgruppe:
Standardbehandling + ilt (O2)
Medicin: Ilt
Kontrolgruppe: Standardbehandling + Ilt (O2) ved rektal insufflation. O3/O2-koncentration = 0 µg/ml (kun O2); 40 sessioner på 16 uger.
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte hospitalsomkostninger (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
De direkte udgifter, som hospitalet har pådraget sig til at levere tjenester (medicin, test, lægebesøg...) i løbet af de 16 ugers ozonbehandling (i euro).
16 uger
Livskvalitet (QoL) målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret evaluering af 21 fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket) til 5 (meget påvirket). Samlet område fra 0 (bedst) til 105 (dårligst)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet ved "5-niveau, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørgeskema (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret evaluering af: a) 5 fysiske og følelsesmæssige genstande scoret i fem niveauer, fra 1 (bedst: Jeg har ingen problemer) til 5 (værst: Jeg har ekstreme problemer, eller jeg er ude af stand til...) og b) yderligere selv- vurdering af helbred ved en visuel analog skala (0 = værste helbredspatient kan forestille sig, 100 = bedste helbredspatient kan forestille sig)
16 uger
Ændring fra baseline i biokemiske parametre for oxidativ stress (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Serumniveauer af superoxiddismutase, glutathion, glutathionperoxidase og frie radikaler
16 uger
Ændring fra baseline i biokemiske parametre for inflammation (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Serumniveauer af pro-inflammatoriske interleukiner og TNFalpha
16 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger i overensstemmelse med definitionen af ​​Council for International Organisations of Medical Sciences (ved slutningen af ​​ozonbehandling)
Tidsramme: 16 uger
Antal hændelser, der er fatale, livstruende, fører til eller forlænger et hospitalsophold eller resulterer i alvorligt handicap
16 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet ved "Short Form 36-item health survey" (SF-36) spørgeskema (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Selvrapporteret evaluering af 36 punkter (0 = værst, 100 = bedst). Endeligt akkumuleret totalområde fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
16 uger
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spørgeskema (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af 8 typer kognitive evner ved en samlet 30-punkts test (0 = værst, 30 = bedst)
16 uger
Ændring fra baseline i biokemiske hjerteparametre (højfølsom troponin, pro-hjerne-natriuretisk peptid (proBNP)) (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Serumniveauer af højsensitiv troponin og proBNP
16 uger
Ændring fra baseline (ved ekkokardiografi) af: venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær end-systolisk volumen (LVESV) (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Måling af volumen (i ml) af LVEDV og LVESV.
16 uger
Ændring fra baseline (ved ekkokardiografi) af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Måling (i procent) af LVEF
16 uger
Skift fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af funktionel træningskapacitet i henhold til den tilbagelagte gangdistance over en tid på 6 minutter (i meter)
16 uger
Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømning ved transkraniel doppler (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Doppler-ultralydsevaluering af systolisk og diastolisk hastighed i mellem-cerebrale arterier (i cm/s)
16 uger
Ændring fra baseline i hyperspektralt billede af det supraciliære område (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af procentdelen af ​​reflektans for hver bølgelængde
16 uger
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningen i underekstremiteterne ved Doppler-ultralyd (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Doppler-ultralydsevaluering af systolisk og diastolisk hastighed i underekstremiteterne (i cm/s)
16 uger
Ændring fra baseline i hyperspektralt billede af underekstremiteterne (ved slutningen af ​​ozonterapi)
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af procentdelen af ​​reflektans for hver bølgelængde
16 uger
Livskvalitet (QoL) målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporteret evaluering af 21 fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket) til 5 (meget påvirket). Samlet område fra 0 (bedst) til 105 (dårligst)
32 uger
Direkte hospitalsomkostninger (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
De direkte udgifter, som hospitalet har pådraget sig til at levere tjenester (medicin, test, lægebesøg...) i løbet af de 16 ugers ozonbehandling (i euro)
32 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet ved "5-niveau, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) spørgeskema (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporteret evaluering af: a) 5 fysiske og følelsesmæssige genstande scoret i fem niveauer, fra 1 (bedst: Jeg har ingen problemer) til 5 (værst: Jeg har ekstreme problemer, eller jeg er ude af stand til...) og b) yderligere selv- vurdering af helbred ved en visuel analog skala (0 = værste helbredspatient kan forestille sig, 100 = bedste helbredspatient kan forestille sig)
32 uger
Ændring fra baseline i livskvalitet ved "Short Form 36-item health survey" (SF-36) spørgeskema (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Selvrapporteret evaluering af 36 punkter (0 = værst, 100 = bedst). Endeligt akkumuleret totalområde fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
32 uger
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) spørgeskema (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af 8 typer kognitive evner ved en samlet 30-punkts test (0 = værst, 30 = bedst)
32 uger
Ændring fra baseline i biokemiske hjerteparametre (højfølsom troponin, pro-hjerne-natriuretisk peptid (proBNP)) (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Serumniveauer af højsensitiv troponin og proBNP
32 uger
Ændring fra baseline i biokemiske parametre for oxidativt stress (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Serumniveauer af superoxiddismutase, glutathion, glutathionperoxidase og frie radikaler
32 uger
Ændring fra baseline i biokemiske parametre for inflammation (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Serumniveauer af pro-inflammatoriske interleukiner og TNFalpha
32 uger
Ændring fra baseline (ved ekkokardiografi) af: venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) og venstre ventrikulær slut-systolisk volumen (LVESV) (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Måling af volumen (i ml) af LVEDV og LVESV.
32 uger
Ændring fra baseline (ved ekkokardiografi) af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Måling (i procent) af LVEF
32 uger
Skift fra baseline i seks minutters gangtest (6MWT) (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af funktionel træningskapacitet i henhold til den tilbagelagte gangdistance over en tid på 6 minutter (i meter)
32 uger
Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømning ved transkraniel doppler (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Doppler-ultralydsevaluering af systolisk og diastolisk hastighed i mellem-cerebrale arterier (i cm/s)
32 uger
Ændring fra baseline i hyperspektralt billede af det supraciliære område (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af procentdelen af ​​reflektans for hver bølgelængde
32 uger
Ændring fra baseline i blodgennemstrømningen i underekstremiteterne ved Doppler-ultralyd (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Doppler-ultralydsevaluering af systolisk og diastolisk hastighed i underekstremiteterne (i cm/s)
32 uger
Ændring fra baseline i hyperspektralt billede af underekstremiteterne (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Vurdering af procentdelen af ​​reflektans for hver bølgelængde
32 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger i overensstemmelse med definitionen af ​​Council for International Organisations of Medical Sciences (ved 32 uger)
Tidsramme: 32 uger
Antal hændelser, der er fatale, livstruende, fører til eller forlænger et hospitalsophold eller resulterer i alvorligt handicap
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Efterforskere

  • Studiestol: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studieleder: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Ledende efterforsker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Ledende efterforsker: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ledende efterforsker: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Anden identifikator: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ozon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner