Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonem w opornej na leczenie chorobie niedokrwiennej serca. (O3Cardio)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Bernardino Clavo, MD, PhD

Skuteczność i opłacalność terapii ozonem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oporną na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne: randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i opłacalności dodania ozonoterapii do standardowego postępowania u pacjentów z zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca oporną na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni potencjalną rolę ozonoterapii dodanej do standardowego postępowania u pacjentów z objawową, oporną na leczenie chorobą niedokrwienną serca, III-IV klasa czynnościowa klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).

GŁÓWNE CELE: 1) ocena efektu klinicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) dodania O3 do standardowego leczenia tych pacjentów. 2) oszacować dodatkowe koszty dodania O3 do standardowego leczenia oraz ocenić stosunek kosztów do efektywności.

CELE DODATKOWE: 3) Ocena ewolucji a) parametrów biochemicznych; b) parametry sercowo-naczyniowe; c) toksyczność O3. 4) Opracuj i oceń akceptowalność narzędzia do wspólnego podejmowania decyzji (SDM) między profesjonalistami a pacjentami.

METODOLOGIA: Badanie kliniczne fazy II-III, randomizowane, z potrójną ślepą próbą. Wielkość próby: 18 pacjentów.

LECZENIE: Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie + 40 sesji wdmuchiwania doodbytniczego:

  1. Grupa ozonowa (n = 9): Stężenie O3/O2 wzrastało stopniowo od 10 do 30 µg/ml.
  2. Grupa kontrolna-placebo (n = 9): Stężenie O3/O2 = 0 µg/ml (tylko O2).

Zmienne główne: 1) zmiany samooceny jakości życia (skala Minnesota). 2) Koszty bezpośrednie.

Zmienne drugorzędne: 1) parametry biochemiczne; 2) Parametry sercowo-naczyniowe; 3) Skutki uboczne. 4) akceptacja pacjentów do narzędzia wspólnego podejmowania decyzji (SDM).

Długość leczenia: 16 tygodni.

Obserwacja: 16 tygodni po zakończeniu O3.

Oceny: 1) Pre-O3 (podstawa), 2) pos-O3 (koniec O3), 3) 4 miesiące pos-O3.

Planowana długość badania klinicznego: 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z chorobą niedokrwienną serca, klasa czynnościowa III-IV według NYHA, z objawami pomimo maksymalnego leczenia konwencjonalnego i niekwalifikujący się do dalszych zabiegów przezskórnych lub chirurgicznych.
  • Wymagane jest rozpoznanie kliniczne przez Klinikę Kardiologii i potwierdzenie cewnikowaniem serca z koronarografią.
  • Frakcja wyrzutowa < 40%
  • Pacjenci, którzy podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę na badanie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania powinny uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej oraz wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji co najmniej od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. do 14 dni po ostatnim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lub > 85 lat.
  • Ciężka wada zastawkowa i/lub dynamiczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory.
  • Ciąża w momencie rejestracji.
  • Ograniczona zdolność chodzenia z powodu neurologicznych lub ortopedycznych upośledzeń nóg
  • Ci, którzy nie są w stanie wypełnić skal służących do pomiaru zmiennych jakości życia
  • Incydent naczyniowy mózgu (CVA lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zwężenie tętnicy szyjnej > 80%.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub przezskórna rewaskularyzacja laserowa (TMR lub PMR) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub klinicznie.
  • Ciężkie lub ograniczające choroby płuc.
  • Specyficzne enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 razy górna granica normy
  • Zwiększone stężenie kreatyniny > 3-krotność górnej granicy normy lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 25 ml/min lub przewlekle dializowani.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub znacznymi przewlekłymi ranami.

Niekontrolowana choroba nowotworowa lub ciężka aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub HIV.

  • Oczekiwana długość życia < 4 miesiące
  • Przeciwwskazanie lub niepełnosprawność do podawania ozonu doodbytniczo lub do udziału w zaplanowanych zabiegach.
  • Znana alergia na ozon.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ozonowa:
Leczenie standardowe + Ozonoterapia (O3/O2)
Lek: Ozon
Grupa Ozonowa: Leczenie Standardowe + Terapia Ozonem (O3/O2) przez insuflację doodbytniczą. Stężenie O3/O2 stopniowo wzrastało od 10 do 30 µg/ml; 40 sesji w 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • O3
Komparator placebo: Grupa kontrolna:
Leczenie standardowe + tlen (O2)
Lek: Tlen
Grupa kontrolna: leczenie standardowe + tlen (O2) przez insuflację doodbytniczą. stężenie O3/O2 = 0 µg/ml (tylko O2); 40 sesji w 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośredni Koszt Szpitala (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Bezpośrednie wydatki poniesione przez szpital na świadczenie usług (leki, badania, wizyty lekarskie...) w ciągu 16 tygodni ozonoterapii (w euro).
16 tygodni
Jakość życia (QoL) mierzona kwestionariuszem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena 21 fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Każdy element jest oceniany od 0 (brak wpływu) do 5 (bardzo duży wpływ). Całkowity zakres od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej, glutationu, peroksydazy glutationowej i wolnych rodników w surowicy krwi
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stanu zapalnego (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy prozapalnych interleukin i TNFalpha w surowicy
16 tygodni
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba zdarzeń śmiertelnych, zagrażających życiu, prowadzących do lub przedłużających pobyt w szpitalu lub skutkujących ciężkim kalectwem
16 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do stanu wyjściowego według kwestionariusza „Krótki formularz 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia” (SF-36) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Samodzielna ocena 36 pozycji (0 = najgorzej, 100 = najlepiej). Końcowy skumulowany całkowity zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena 8 rodzajów zdolności poznawczych za pomocą łącznie 30-punktowego testu (0 = najgorzej, 30 = najlepiej)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych parametrach sercowych (wysoce czuła troponina, pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (proBNP)) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Poziomy w surowicy wysokoczułych troponin i proBNP
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (na podstawie badania echokardiograficznego): objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar objętości (w ml) LVEDV i LVESV.
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej (za pomocą echokardiografii) frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pomiar (w procentach) LVEF
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w teście 6-minutowego marszu (6MWT) (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej na podstawie pokonanego dystansu marszu w czasie 6 minut (w metrach)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do linii bazowej przepływu krwi w mózgu metodą dopplera przezczaszkowego (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ultrasonograficzna ocena dopplerowska prędkości skurczowej i rozkurczowej w tętnicach środkowych mózgu (w cm/s)
16 tygodni
Zmiana od linii bazowej w obrazie hiperspektralnym okolicy nadrzęskowej (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali
16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w przepływie krwi kończyn dolnych w badaniu USG Doppler (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ultrasonograficzna ocena dopplerowska prędkości skurczowej i rozkurczowej kończyn dolnych (w cm/s)
16 tygodni
Zmiana od stanu wyjściowego w obrazie hiperspektralnym kończyn dolnych (pod koniec ozonoterapii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali
16 tygodni
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Samodzielna ocena 21 fizycznych, emocjonalnych i społeczno-ekonomicznych sposobów, w jakie niewydolność serca może niekorzystnie wpływać na życie pacjenta. Każdy element jest oceniany od 0 (brak wpływu) do 5 (bardzo duży wpływ). Całkowity zakres od 0 (najlepszy) do 105 (najgorszy)
32 tygodnie
Bezpośredni koszt szpitalny (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Bezpośrednie wydatki poniesione przez szpital na świadczenie usług (leki, badania, wizyty lekarskie...) w ciągu 16 tygodni ozonoterapii (w euro)
32 tygodnie
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych według kwestionariusza „5-poziomowego, 5-wymiarowego EuroQol” (EQ-5D-5L) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Samodzielna ocena: a) 5 pozycji fizycznych i emocjonalnych ocenianych na pięciu poziomach, od 1 (najlepszy: nie mam problemu) do 5 (najgorszy: mam ekstremalny problem lub nie jestem w stanie…) oraz b) dodatkowe samooceny ocena stanu zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
32 tygodnie
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza „Krótka ankieta zdrowia składająca się z 36 pozycji” (SF-36) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Samodzielna ocena 36 pozycji (0 = najgorzej, 100 = najlepiej). Końcowy skumulowany całkowity zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
32 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena 8 rodzajów zdolności poznawczych za pomocą łącznie 30-punktowego testu (0 = najgorzej, 30 = najlepiej)
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych parametrach sercowych (wysoce czuła troponina, pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (proBNP)) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Poziomy w surowicy wysokoczułych troponin i proBNP
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stresu oksydacyjnego (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej, glutationu, peroksydazy glutationowej i wolnych rodników w surowicy krwi
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych stanu zapalnego (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Poziomy prozapalnych interleukin i TNFalpha w surowicy
32 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej (na podstawie badania echokardiograficznego): objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Pomiar objętości (w ml) LVEDV i LVESV.
32 tygodnie
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych (na podstawie badania echokardiograficznego) (w 32. tygodniu)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Pomiar (w procentach) LVEF
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w sześciominutowym teście marszu (6MWT) (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena wydolności wysiłkowej funkcjonalnej na podstawie pokonanego dystansu marszu w czasie 6 minut (w metrach)
32 tygodnie
Zmiana w przepływie mózgowym krwi w stosunku do wartości wyjściowych w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (w 32. tygodniu)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ultrasonograficzna ocena dopplerowska prędkości skurczowej i rozkurczowej w tętnicach środkowych mózgu (w cm/s)
32 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obrazie hiperspektralnym obszaru nadrzęskowego (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali
32 tygodnie
Zmiana przepływu krwi w kończynach dolnych w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu ultrasonograficznym metodą Dopplera (w 32. tygodniu)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ultrasonograficzna ocena dopplerowska prędkości skurczowej i rozkurczowej kończyn dolnych (w cm/s)
32 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w obrazie hiperspektralnym kończyn dolnych (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena procentowego współczynnika odbicia dla każdej długości fali
32 tygodnie
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją Rady Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (po 32 tygodniach)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Liczba zdarzeń śmiertelnych, zagrażających życiu, prowadzących do lub przedłużających pobyt w szpitalu lub skutkujących ciężkim kalectwem
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Współpracownicy

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Dyrektor Studium: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Główny śledczy: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Główny śledczy: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Główny śledczy: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Inny identyfikator: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Inny numer grantu/finansowania: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Ozon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj