Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie u refrakterní ischemické choroby srdeční. (O3Cardio)

1. dubna 2022 aktualizováno: Bernardino Clavo, MD, PhD

Účinnost a nákladová efektivita ozonové terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční refrakterní na lékařskou a chirurgickou léčbu: Randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu přidání ozonové terapie ke standardní léčbě pacientů s pokročilou ischemickou chorobou srdeční refrakterní na lékařskou a chirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zhodnotí potenciální roli ozonoterapie přidané ke standardní léčbě pacientů se symptomatickou refrakterní ischemickou chorobou srdeční, funkční třídy III-IV klasifikace New York Heart Association (NYHA).

HLAVNÍ CÍLE: 1) zhodnotit klinický efekt a kvalitu života související se zdravím (HRQOL) přidání O3 ke standardní léčbě těchto pacientů. 2) odhadnout dodatečné náklady na přidání O3 ke standardní léčbě a vyhodnotit poměr efektivnosti nákladů.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE: 3) Vyhodnotit vývoj a) biochemických parametrů; b) kardiovaskulární parametry; c) toxicita O3. 4) Vyvinout a vyhodnotit přijatelnost nástroje sdíleného rozhodování (SDM) mezi odborníky a pacienty.

METODIKA: Klinická studie fáze II-III, randomizovaná, trojitě zaslepená. Velikost vzorku: 18 pacientů.

LÉČBA: Všichni pacienti dostanou standardní léčbu + 40 sezení rektální insuflace:

  1. Ozonová skupina (n = 9): Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 µg/ml.
  2. Kontrolní-placebo-skupina (n = 9): Koncentrace O3/02 = 0 ug/ml (pouze O2).

Hlavní proměnné: 1) změny v sebepociťované kvalitě života (škála Minnesota). 2) Přímé náklady.

Sekundární proměnné: 1) biochemické parametry; 2) Kardiovaskulární parametry; 3) Vedlejší účinky. 4) přijatelnost pacientů k nástroji sdíleného rozhodování (SDM).

Délka léčby: 16 týdnů.

Sledování: 16 týdnů po ukončení O3.

Hodnocení: 1) Pre-O3 (bazální), 2) poz-O3 (konec O3), 3) 4 měsíce poz-O3.

Plánovaná délka klinického hodnocení: 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35019
        • Dr. Negrín University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s ischemickou chorobou srdeční, funkční třída III-IV podle NYHA, se symptomy navzdory maximální konvenční lékařské léčbě a nevhodnými pro další perkutánní nebo chirurgické zákroky.
  • Měla by být vyžadována klinická diagnóza na kardiologickém oddělení a potvrzení srdeční katetrizací s koronarografií.
  • Ejekční frakce < 40 %
  • Pacienti, kteří podepsali a uvedli datem specifický informovaný souhlas studie.
  • Před zařazením do studie by ženy ve fertilním věku měly získat negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči při screeningové návštěvě a měly by akceptovat použití vhodných antikoncepčních metod alespoň 14 dní před první dávkou studovaného léku. do 14 dnů po posledním.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 85 let.
  • Těžké onemocnění chlopní a/nebo dynamická obstrukce výtokového traktu levé komory.
  • Těhotenství v době zápisu.
  • Omezená schopnost chůze v důsledku neurologického nebo ortopedického postižení nohou
  • Ti, kteří nejsou schopni vyplnit škály používané k měření proměnných kvality života
  • Cévní mozková příhoda (CVA nebo Transient Ischemic Attack (TIA) během předchozích 3 měsíců nebo stenóza karotidy > 80 %.
  • Akutní infarkt myokardu (AMI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo transmyokardiální laserová revaskularizace (TMR nebo PMR) během předchozích 3 měsíců.
  • Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní pacienti.
  • Těžká nebo limitující plicní onemocnění.
  • Specifické jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu
  • Zvýšený kreatinin > 3násobek horní hranice normální nebo glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min nebo kteří jsou na chronické renální dialýze.
  • Závažné onemocnění periferních cév s klidovou bolestí nebo významnými chronickými ranami.

Nekontrolované nádorové onemocnění nebo závažná aktivní systémová infekce nebo HIV.

  • Předpokládaná délka života < 4 měsíce
  • Kontraindikace nebo nezpůsobilost pro rektální aplikaci ozonu nebo účast na plánovaných ošetřeních.
  • Známá alergie na ozón.
  • Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonová skupina:
Standardní léčba + Ozonoterapie (O3/O2)
Lék: Ozón
Ozonová skupina: Standardní léčba + Ozonoterapie (O3/O2) rektální insuflací. Koncentrace O3/O2 se postupně zvyšovala z 10 na 30 ug/ml; 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O3
Komparátor placeba: Kontrolní skupina:
Standardní léčba + Kyslík (O2)
Lék: Kyslík
Kontrolní skupina: Standardní léčba + kyslík (O2) rektální insuflací. koncentrace O3/02 = 0 ug/ml (pouze O2); 40 sezení za 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé náklady na nemocnici (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Přímé náklady, které nemocnice vynaložila na poskytování služeb (léky, testy, lékařské návštěvy...) během 16 týdnů ozonoterapie (v eurech).
16 týdnů
Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (na konci ozónové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení 21 fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 (není ovlivněno) do 5 (velmi ovlivněno). Celkový rozsah od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku „5úrovňový, 5-dimenzionální EuroQol“ (EQ-5D-5L) (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v biochemických parametrech oxidačního stresu (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy, glutathionu, glutathionperoxidázy a volných radikálů
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v biochemických parametrech zánětu (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých interleukinů a TNFalfa
16 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod v souladu s definicí Rady mezinárodních organizací lékařských věd (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Počet příhod, které jsou smrtelné, život ohrožující, vedou k nebo prodlužují pobyt v nemocnici nebo mají za následek těžké postižení
16 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku „Short Form 36-item health survey“ (SF-36) (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Vlastní hodnocení 36 položek (0 = nejhorší, 100 = nejlepší). Konečný celkový celkový rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení 8 typů kognitivních schopností celkovým 30bodovým testem (0 = nejhorší, 30 = nejlepší)
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v biochemických srdečních parametrech (vysoko citlivý troponin, pro-mozkový natriuretický peptid (proBNP)) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Sérové ​​hladiny vysoce citlivého troponinu a proBNP
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (pomocí echokardiografie): koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) a koncový systolický objem levé komory (LVESV) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Měření objemu (v ml) LVEDV a LVESV.
16 týdnů
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty (pomocí echokardiografie) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Měření (v procentech) LVEF
16 týdnů
Změna od základní hodnoty v testu šestiminutové chůze (6MWT) (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení funkční cvičební kapacity podle uběhnuté vzdálenosti za čas 6 minut (v metrech)
16 týdnů
Změna průtoku krve mozkem transkraniálním dopplerem (na konci ozonové terapie)
Časové okno: 16 týdnů
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení systolické a diastolické rychlosti ve středních mozkových tepnách (v cm/s)
16 týdnů
Změna od základní linie v hyperspektrálním snímku supraciliární oblasti (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku
16 týdnů
Změna průtoku krve dolními končetinami od základní hodnoty pomocí Dopplerova ultrazvuku (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení systolické a diastolické rychlosti v dolních končetinách (v cm/s)
16 týdnů
Změna od základní linie v hyperspektrálním snímku dolních končetin (na konci ozonoterapie)
Časové okno: 16 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku
16 týdnů
Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní hodnocení 21 fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Každá položka je hodnocena od 0 (není ovlivněno) do 5 (velmi ovlivněno). Celkový rozsah od 0 (nejlepší) do 105 (nejhorší)
32 týdnů
Přímé náklady na nemocnici (po 32 týdnech)
Časové okno: 32 týdnů
Přímé výdaje nemocnice při poskytování služeb (léky, testy, lékařské návštěvy...) během 16 týdnů ozonoterapie (v eurech)
32 týdnů
Změna kvality života oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku „5úrovňový, 5rozměrný EuroQol“ (EQ-5D-5L) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní hodnocení: a) 5 fyzických a emocionálních položek bodovaných v pěti úrovních, od 1 (nejlepší: nemám problém) do 5 (nejhorší: mám extrémní problém nebo nejsem schopen…) ab) další sebehodnocení hodnocení zdraví pomocí vizuální analogové škály (0 = nejhorší zdravotní stav si pacient dokáže představit, 100 = nejlepší zdravotní stav, jaký si pacient dokáže představit)
32 týdnů
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí dotazníku „Short Form 36-item health survey“ (SF-36) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Vlastní hodnocení 36 položek (0 = nejhorší, 100 = nejlepší). Konečný celkový celkový rozsah od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kognitivního hodnocení v Montrealu (MOCA) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Hodnocení 8 typů kognitivních schopností celkovým 30bodovým testem (0 = nejhorší, 30 = nejlepší)
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v biochemických srdečních parametrech (vysoko citlivý troponin, pro-mozkový natriuretický peptid (proBNP)) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Sérové ​​hladiny vysoce citlivého troponinu a proBNP
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech oxidačního stresu (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Sérové ​​hladiny superoxiddismutázy, glutathionu, glutathionperoxidázy a volných radikálů
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech zánětu (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Sérové ​​hladiny prozánětlivých interleukinů a TNFalfa
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (pomocí echokardiografie): enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) a objemu levé komory na konci systoly (LVESV) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Měření objemu (v ml) LVEDV a LVESV.
32 týdnů
Změna od výchozí hodnoty (pomocí echokardiografie) ejekční frakce levé komory (LVEF) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Měření (v procentech) LVEF
32 týdnů
Změna od základní hodnoty v testu šestiminutové chůze (6MWT) (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Posouzení funkční cvičební kapacity podle uběhnuté vzdálenosti za čas 6 minut (v metrech)
32 týdnů
Změna průtoku krve mozkem transkraniálním dopplerem od výchozí hodnoty (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení systolické a diastolické rychlosti ve středních mozkových tepnách (v cm/s)
32 týdnů
Změna od základní linie v hyperspektrálním snímku supraciliární oblasti (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku
32 týdnů
Změna průtoku krve dolními končetinami od základní hodnoty pomocí Dopplerova ultrazvuku (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Dopplerovské ultrazvukové hodnocení systolické a diastolické rychlosti v dolních končetinách (v cm/s)
32 týdnů
Změna od základní linie v hyperspektrálním snímku dolních končetin (ve 32. týdnu)
Časové okno: 32 týdnů
Posouzení procenta odrazivosti pro každou vlnovou délku
32 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod v souladu s definicí Rady pro mezinárodní organizace lékařských věd (ve 32 týdnech)
Časové okno: 32 týdnů
Počet příhod, které jsou smrtelné, život ohrožující, vedou k nebo prodlužují pobyt v nemocnici nebo mají za následek těžké postižení
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Spolupracovníci

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Ředitel studie: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Jiný identifikátor: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Jiné číslo grantu/financování: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit