Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozontherapie bij refractaire ischemische hartziekte. (O3Cardio)

1 april 2022 bijgewerkt door: Bernardino Clavo, MD, PhD

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van ozontherapie bij patiënten met ischemische hartziekte die ongevoelig zijn voor medische en chirurgische behandeling: gerandomiseerde, driedubbelblinde klinische studie

Het hoofddoel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het toevoegen van ozontherapie aan de standaardbehandeling van patiënten met gevorderde ischemische hartziekte die ongevoelig zijn voor medische en chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de potentiële rol evalueren van ozontherapie toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met symptomatische refractaire ischemische hartziekte, III-IV functionele klasse van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).

BELANGRIJKSTE DOELSTELLINGEN: 1) evalueren van het klinisch effect en de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid (HRQOL) van toevoeging van O3 aan de standaardbehandeling van deze patiënten. 2) het inschatten van de meerkosten van het toevoegen van O3 aan de standaardbehandeling en het evalueren van de kosten-batenverhouding.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: 3) Evaluatie van de evolutie van a) biochemische parameters; b) cardiovasculaire parameters; c) toxiciteit van O3. 4) Ontwikkel en evalueer de aanvaardbaarheid van een tool voor gedeelde besluitvorming (SDM) tussen professionals en patiënten.

METHODOLOGIE: Fase II-III klinische studie, gerandomiseerd, triple-blind. Steekproefomvang: 18 patiënten.

BEHANDELING: Alle patiënten krijgen hun standaardbehandeling + 40 sessies rectale insufflatie:

  1. Ozongroep (n = 9): O3/O2-concentratie geleidelijk verhoogd van 10 naar 30 µg/ml.
  2. Controle-placebo-groep (n = 9): O3/O2-concentratie = 0 µg/ml (alleen O2).

Hoofdvariabelen: 1) veranderingen in de zelf ervaren kwaliteit van leven (schaal van Minnesota). 2) Directe kosten.

Secundaire variabelen: 1) biochemische parameters; 2) Cardiovasculaire parameters; 3) Bijwerkingen. 4) acceptatie van patiënten voor een tool voor gedeelde besluitvorming (SDM).

Duur van de behandeling: 16 weken.

Follow-up: 16 weken na voltooiing van O3.

Beoordelingen: 1) Pre-O3 (basaal), 2) pos-O3 (einde van O3), 3) 4 maanden pos-O3.

Geplande duur van de klinische proef: 36 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35019
        • Dr. Negrin University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met ischemische hartziekte, functionele klasse III-IV van de NYHA, met symptomen ondanks maximale conventionele medische behandeling en niet geschikt voor verdere percutane of chirurgische ingrepen.
  • Er moet een klinische diagnose worden gesteld door de afdeling Cardiologie en bevestiging door middel van hartkatheterisatie met coronaire angiografie.
  • Ejectiefractie < 40%
  • Patiënten die de specifieke geïnformeerde toestemming van de studie hebben ondertekend en gedateerd.
  • Vóór inschrijving moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatief resultaat behalen in de serum- of urine-zwangerschapstest tijdens het screeningbezoek, en het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden accepteren vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. tot 14 dagen na de laatste.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 85 jaar.
  • Ernstige klepaandoening en/of dynamische obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel.
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving.
  • Beperkt loopvermogen als gevolg van neurologische of orthopedische stoornissen van de benen
  • Degenen die niet in staat zijn om de schalen in te vullen die worden gebruikt om de variabelen van de kwaliteit van leven te meten
  • Cerebraal Vasculair Accident (CVA of Transient Ischemic Attack (TIA)) in de afgelopen 3 maanden of carotisstenose > 80%.
  • Acuut myocardinfarct (AMI), percutane coronaire interventie (PCI) of transmyocardiale laserrevascularisatie (TMR of PMR) in de afgelopen 3 maanden.
  • Hemodynamisch of klinisch instabiele patiënten.
  • Ernstige of beperkende longziekten.
  • Specifieke leverenzymen [aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 5 keer de bovengrens van normaal
  • Verhoogd creatinine > 3 keer de bovengrens van normaal of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 25 ml/min of die chronische nierdialyse ondergaan.
  • Ernstige perifere vaatziekte met rustpijn of significante chronische wonden.

Ongecontroleerde kankerziekte of ernstige actieve systemische infectie of HIV.

  • Levensverwachting < 4 maanden
  • Contra-indicatie of handicap voor rectale toediening van ozon of voor het bijwonen van geplande behandelingen.
  • Bekende allergie voor ozon.
  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozon Groep:
Standaardbehandeling + Ozontherapie (O3/O2)
Geneesmiddel: Ozon
Ozongroep: standaardbehandeling + ozontherapie (O3/O2) door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie nam geleidelijk toe van 10 tot 30 µg/ml; 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
  • O3
Placebo-vergelijker: Controlegroep:
Standaardbehandeling + Zuurstof (O2)
Geneesmiddel: Zuurstof
Controlegroep: standaardbehandeling + zuurstof (O2) door rectale insufflatie. O3/O2-concentratie = 0 µg/ml (alleen O2); 40 sessies in 16 weken.
Andere namen:
  • O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe ziekenhuiskosten (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
De rechtstreekse kosten die het ziekenhuis maakt voor het verlenen van diensten (medicatie, testen, medische bezoeken...) tijdens de 16 weken ozontherapie (in euro).
16 weken
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 21 fysieke, emotionele en sociaaleconomische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. Elk item wordt gescoord van 0 (geen last) tot 5 (zeer veel last). Totaal bereik van 0 (beste) tot 105 (slechtste)
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) vragenlijst (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van superoxide-dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische ontstekingsparameters (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire interleukines en TNFalpha
16 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen volgens de definitie van de Council for International Organizations of Medical Sciences (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal gebeurtenissen dat fataal of levensbedreigend is, leidt tot of verlengd verblijf in het ziekenhuis, of leidt tot ernstige invaliditeit
16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven door de vragenlijst "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 36 items (0 = slechtste, 100 = beste). Uiteindelijk geaccumuleerd totaalbereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vragenlijst (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van 8 soorten cognitieve vaardigheden door een test van in totaal 30 punten (0 = slechtste, 30 = beste)
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische cardiale parameters (hooggevoelig troponine, pro-brain natriuretisch peptide (proBNP)) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Serumniveaus van hooggevoelig troponine en proBNP
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline (door echocardiografie) van: linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Meting van het volume (in ml) van LVEDV en LVESV.
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline (door echocardiografie) van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Meting (in procenten) van LVEF
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in looptest van zes minuten (6MWT) (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van het functionele inspanningsvermogen op basis van de afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten (in meters)
16 weken
Verandering van baseline in cerebrale bloedstroom door transcraniële doppler (aan het einde van ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Doppler-echografie-evaluatie van systolische en diastolische snelheid in middelste hersenslagaders (in cm/s)
16 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in hyperspectraal beeld van het supraciliaire gebied (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte
16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom van de onderste ledematen door Doppler-echografie (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Doppler-echografie-evaluatie van systolische en diastolische snelheid in de onderste ledematen (in cm/s)
16 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in hyperspectraal beeld van de onderste ledematen (aan het einde van de ozontherapie)
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte
16 weken
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 21 fysieke, emotionele en sociaaleconomische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. Elk item wordt gescoord van 0 (geen last) tot 5 (zeer veel last). Totaal bereik van 0 (beste) tot 105 (slechtste)
32 weken
Directe ziekenhuiskosten (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
De rechtstreekse kosten die het ziekenhuis maakt voor het verlenen van diensten (medicatie, testen, medische bezoeken...) tijdens de 16 weken ozontherapie (in euro)
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de "5-level, 5-dimension EuroQol" (EQ-5D-5L) vragenlijst (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van: a) 5 fysieke en emotionele items gescoord op vijf niveaus, van 1 (beste: ik heb geen probleem) tot 5 (slechtste: ik heb een extreem probleem of ik kan niet...) en b) aanvullende zelfrapportage beoordeling van de gezondheid door middel van een visueel analoge schaal (0 = slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen, 100 = de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen)
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven door de vragenlijst "Short Form 36-item health survey" (SF-36) (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Zelfgerapporteerde evaluatie van 36 items (0 = slechtste, 100 = beste). Uiteindelijk geaccumuleerd totaalbereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vragenlijst (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van 8 soorten cognitieve vaardigheden door een test van in totaal 30 punten (0 = slechtste, 30 = beste)
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische cardiale parameters (hooggevoelig troponine, pro-brain natriuretisch peptide (proBNP)) (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Serumniveaus van hooggevoelig troponine en proBNP
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische parameters van oxidatieve stress (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Serumniveaus van superoxide-dismutase, glutathion, glutathionperoxidase en vrije radicalen
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische ontstekingsparameters (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Serumniveaus van pro-inflammatoire interleukines en TNFalpha
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline (door echocardiografie) van: linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) en linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Meting van het volume (in ml) van LVEDV en LVESV.
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline (door echocardiografie) van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Meting (in procenten) van LVEF
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in looptest van zes minuten (6MWT) (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van het functionele inspanningsvermogen op basis van de afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten (in meters)
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in cerebrale bloedstroom door transcraniële doppler (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Doppler-echografie-evaluatie van systolische en diastolische snelheid in middelste hersenslagaders (in cm/s)
32 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in hyperspectraal beeld van het supraciliaire gebied (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte
32 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom van de onderste ledematen door Doppler-echografie (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Doppler-echografie-evaluatie van systolische en diastolische snelheid in de onderste ledematen (in cm/s)
32 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hyperspectraal beeld van onderste ledematen (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeling van het percentage reflectie voor elke golflengte
32 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen volgens de definitie van de Council for International Organizations of Medical Sciences (na 32 weken)
Tijdsspanne: 32 weken
Aantal gebeurtenissen dat fataal of levensbedreigend is, leidt tot of verlengd verblijf in het ziekenhuis, of leidt tot ernstige invaliditeit
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardino Clavo, MD, PhD

Medewerkers

Servicio Canario de Salud
Red de Investigación en Servicios de Salud en Enfermedades Crónicas
Fundación Canaria de Investigación Sanitaria
Colegio Oficial de Médicos de Las Palmas
Fundación MAPFRE Guanarteme

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Studie directeur: Pedro G Serrano-Aguilar, MD, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Rodríguez-Esparragón, BSc, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Bernardino Clavo, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Renata Linertová, PhD, Servicio de Evaluación. Servicio Canario de Salud. Spain
  • Hoofdonderzoeker: Celestina Amador, MD, PhD, Dr. Negrín University Hospital, Las Palmas, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Norberto Santana-Rodríguez, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O3Cardio
  • 2018-000201-24 (Andere identificatie: Registro Español de Ensayos Clínicos (REec))
  • PIFUN44/17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundación Canaria de Investigación Sanitaria (FUNCANIS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren